Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpuszczalnego błonnika na zmniejszenie poposiłkowego skoku glikemii u osób dorosłych z mukowiscydozą (SOFI)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Wraz z poprawą przeżywalności spektrum kliniczne mukowiscydozy (CF), złożonej choroby wieloukładowej, nadal ewoluuje. Głównym pojawiającym się powikłaniem jest cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD), która występuje u 40-50% dorosłych. Pacjenci, u których rozwija się CFRD, są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a także stają w obliczu zwiększonego obciążenia medycznego związanego z terapią insuliną, jedyną zalecaną terapią. Przyspieszony spadek masy ciała i/lub funkcji płuc rozpoczyna się 2 do 4 lat przed wystąpieniem CFRD i okres ten charakteryzuje się częstymi skokami glikemii poposiłkowej (PPG). Wyższe skoki PPG są związane z niższą czynnością płuc i przewidują przyszłe ryzyko CFRD. Aby poprawić stan odżywienia, czynność płuc i przeżycie pacjentów, podejście żywieniowe dla pacjentów z mukowiscydozą koncentruje się na wysokoenergetycznej diecie wysokotłuszczowej i suplementacji enzymów trzustkowych. Jednak taka dieta przyczynia się również do wzmożonych wyjazdów PPG. Opierając się na korzystnych efektach terapii żywieniowej w celu poprawy PPG w innych postaciach stanu przedcukrzycowego i cukrzycy, ważne jest rozszerzenie takich korzyści na pacjentów z mukowiscydozą. Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności suplementu błonnika lepkiego w celu zmniejszenia PPG u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Korzystając z losowego projektu krzyżowego, badacze zbadają wpływ dwóch dawek suplementu lepkiego błonnika w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z poprawą przeżywalności spektrum kliniczne mukowiscydozy (CF), złożonej choroby wieloukładowej, nadal ewoluuje. Głównym pojawiającym się powikłaniem jest cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD). CFRD jest główną chorobą współistniejącą występującą u 20% nastolatków i 40-50% dorosłych i wynika głównie ze zmniejszonego wydzielania insuliny. Pacjenci, u których rozwija się CFRD, są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a także stają w obliczu zwiększonego obciążenia medycznego związanego z terapią insuliną, jedyną zalecaną terapią. Ponieważ przyspieszony spadek masy ciała i/lub funkcji płuc rozpoczyna się 2 do 4 lat przed wystąpieniem CFRD, a okres ten charakteryzuje się częstymi skokami glikemii poposiłkowej (PPG), zbadano rolę tych skoków PPG w pogorszeniu stanu klinicznego. Badacze wykazali, że wyższe skoki PPG są związane z niższą czynnością płuc, a inni wykazali, że skoki PPG przewidują przyszłe ryzyko CFRD. Nadmierne spożycie pokarmu jest odradzane w innych postaciach cukrzycy, aby uniknąć nadwagi lub otyłości, ale także aby zapobiec wzrostowi zapotrzebowania na insulinę. Z kolei podejście żywieniowe dla pacjentów z mukowiscydozą koncentruje się na diecie wysokoenergetycznej i wysokotłuszczowej, aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu na energię. W połączeniu z odpowiednią suplementacją enzymów trzustkowych podejście to znacząco przyczynia się do poprawy stanu odżywienia, funkcji płuc i przeżycia pacjentów. Jednak taka dieta przyczynia się również do wzmożonych wyjazdów PPG. Opierając się na korzystnych efektach terapii żywieniowej w celu poprawy PPG w innych postaciach stanu przedcukrzycowego i cukrzycy, ważne jest rozszerzenie takich korzyści na pacjentów z mukowiscydozą. W kontekście dużego obciążenia leczeniem mukowiscydozy takie podejście powinno być jednak proste i nie powodować utraty masy ciała. Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności suplementu błonnika lepkiego w celu zmniejszenia PPG u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Korzystając z losowego projektu krzyżowego, badacze zbadają wpływ dwóch dawek suplementu lepkiego błonnika w porównaniu z placebo w kontrolowanych warunkach, u 22 pacjentów, w ciągu 8 godzin, w ośrodku badawczym z 2 standardowymi posiłkami mieszanymi: śniadaniem i obiad na wycieczkach PPG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mukowiscydozę
  • Wiek powyżej 18 lat
  • CF-nieprawidłowa tolerancja glukozy, CF-nieokreślona tolerancja glukozy (INDET), cukrzyca de-novo niewymagająca natychmiastowego leczenia i cukrzyca bez leczenia farmakologicznego, na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) wykonanego w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Leczona lub długotrwała CFRD
  • Osoby przyjmujące leki lub cierpiące na stany, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu ostatnich 6 tygodni: krwioplucie, gorączka, antybiotykoterapia dożylna, ciąża i sterydy doustne. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia potwierdzone przez przeszkolonego pneumologa z CF, badanie OGTT zostaje przełożone na kolejną wizytę lekarską po 1 miesiącu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i niedawna (<1 rok) niedrożność jelit).
  • Pacjenci z historią niedrożności jelit.
  • Alergia na składnik w menu.
  • Korektor lub wzmacniacz przepisany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Błonnik rozpuszczalny, dawka nr 1
Suplementacja błonnika rozpuszczalnego dawką nr 1 (mniejsza dawka) błonnika psyllium.
Dwie różne dawki proszku psyllium należy rozcieńczyć w 250 ml wody o smaku pomarańczowym i wypić na 5 minut przed śniadaniem.
Aktywny komparator: Błonnik rozpuszczalny, dawka nr 2
Suplementacja błonnika rozpuszczalnego dawką nr 2 (większa dawka) błonnika psyllium.
Dwie różne dawki proszku psyllium należy rozcieńczyć w 250 ml wody o smaku pomarańczowym i wypić na 5 minut przed śniadaniem.
Komparator placebo: Placebo
Do śniadania wypije się 250 ml roztworu placebo wody o smaku pomarańczowym.
Placebo będzie się składało z 250 ml wody o smaku pomarańczowym do wypicia na 5 minut przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia stężenia glukozy w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar insuliny w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Co 30 minut, do 510 minut, od 8:30 do 17:00
Peptyd glukagonopodobny, polipeptyd hamujący żołądek
Co 30 minut, do 510 minut, od 8:30 do 17:00
Skutki uboczne suplementu
Ramy czasowe: 60, 180, 300, 420 i 540 minut po rozpoczęciu testu
Będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej objawów żołądkowo-jelitowych. Będą 3 ciągłe skale dla objawów żołądkowo-jelitowych i 5 ciągłych skal do oceny sytości. Każda skala będzie mierzyć 100 mm. Wynik to odległość mierzona w milimetrach od kotwicy „bez bólu” do znaku uczestnika.
60, 180, 300, 420 i 540 minut po rozpoczęciu testu
Dodatni przyrostowy obszar pod krzywą dla skoków glukozy i insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 9 godzin (w okresie nauki)
9 godzin (w okresie nauki)
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, ok. >11,0 mmol/l i d. <4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 9 godzin (w okresie nauki)
9 godzin (w okresie nauki)
Maksymalny poziom glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny po każdym posiłku
Na śniadanie i obiad
3 godziny po każdym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Suplementacja błonnika rozpuszczalnego

Subskrybuj