- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810691
Wpływ rozpuszczalnego błonnika na zmniejszenie poposiłkowego skoku glikemii u osób dorosłych z mukowiscydozą (SOFI)
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Wraz z poprawą przeżywalności spektrum kliniczne mukowiscydozy (CF), złożonej choroby wieloukładowej, nadal ewoluuje.
Głównym pojawiającym się powikłaniem jest cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD), która występuje u 40-50% dorosłych.
Pacjenci, u których rozwija się CFRD, są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a także stają w obliczu zwiększonego obciążenia medycznego związanego z terapią insuliną, jedyną zalecaną terapią.
Przyspieszony spadek masy ciała i/lub funkcji płuc rozpoczyna się 2 do 4 lat przed wystąpieniem CFRD i okres ten charakteryzuje się częstymi skokami glikemii poposiłkowej (PPG).
Wyższe skoki PPG są związane z niższą czynnością płuc i przewidują przyszłe ryzyko CFRD.
Aby poprawić stan odżywienia, czynność płuc i przeżycie pacjentów, podejście żywieniowe dla pacjentów z mukowiscydozą koncentruje się na wysokoenergetycznej diecie wysokotłuszczowej i suplementacji enzymów trzustkowych.
Jednak taka dieta przyczynia się również do wzmożonych wyjazdów PPG.
Opierając się na korzystnych efektach terapii żywieniowej w celu poprawy PPG w innych postaciach stanu przedcukrzycowego i cukrzycy, ważne jest rozszerzenie takich korzyści na pacjentów z mukowiscydozą.
Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności suplementu błonnika lepkiego w celu zmniejszenia PPG u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
Korzystając z losowego projektu krzyżowego, badacze zbadają wpływ dwóch dawek suplementu lepkiego błonnika w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wraz z poprawą przeżywalności spektrum kliniczne mukowiscydozy (CF), złożonej choroby wieloukładowej, nadal ewoluuje.
Głównym pojawiającym się powikłaniem jest cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD).
CFRD jest główną chorobą współistniejącą występującą u 20% nastolatków i 40-50% dorosłych i wynika głównie ze zmniejszonego wydzielania insuliny.
Pacjenci, u których rozwija się CFRD, są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a także stają w obliczu zwiększonego obciążenia medycznego związanego z terapią insuliną, jedyną zalecaną terapią.
Ponieważ przyspieszony spadek masy ciała i/lub funkcji płuc rozpoczyna się 2 do 4 lat przed wystąpieniem CFRD, a okres ten charakteryzuje się częstymi skokami glikemii poposiłkowej (PPG), zbadano rolę tych skoków PPG w pogorszeniu stanu klinicznego.
Badacze wykazali, że wyższe skoki PPG są związane z niższą czynnością płuc, a inni wykazali, że skoki PPG przewidują przyszłe ryzyko CFRD.
Nadmierne spożycie pokarmu jest odradzane w innych postaciach cukrzycy, aby uniknąć nadwagi lub otyłości, ale także aby zapobiec wzrostowi zapotrzebowania na insulinę.
Z kolei podejście żywieniowe dla pacjentów z mukowiscydozą koncentruje się na diecie wysokoenergetycznej i wysokotłuszczowej, aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu na energię.
W połączeniu z odpowiednią suplementacją enzymów trzustkowych podejście to znacząco przyczynia się do poprawy stanu odżywienia, funkcji płuc i przeżycia pacjentów.
Jednak taka dieta przyczynia się również do wzmożonych wyjazdów PPG.
Opierając się na korzystnych efektach terapii żywieniowej w celu poprawy PPG w innych postaciach stanu przedcukrzycowego i cukrzycy, ważne jest rozszerzenie takich korzyści na pacjentów z mukowiscydozą.
W kontekście dużego obciążenia leczeniem mukowiscydozy takie podejście powinno być jednak proste i nie powodować utraty masy ciała.
Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności suplementu błonnika lepkiego w celu zmniejszenia PPG u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
Korzystając z losowego projektu krzyżowego, badacze zbadają wpływ dwóch dawek suplementu lepkiego błonnika w porównaniu z placebo w kontrolowanych warunkach, u 22 pacjentów, w ciągu 8 godzin, w ośrodku badawczym z 2 standardowymi posiłkami mieszanymi: śniadaniem i obiad na wycieczkach PPG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano mukowiscydozę
- Wiek powyżej 18 lat
- CF-nieprawidłowa tolerancja glukozy, CF-nieokreślona tolerancja glukozy (INDET), cukrzyca de-novo niewymagająca natychmiastowego leczenia i cukrzyca bez leczenia farmakologicznego, na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) wykonanego w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Leczona lub długotrwała CFRD
- Osoby przyjmujące leki lub cierpiące na stany, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu ostatnich 6 tygodni: krwioplucie, gorączka, antybiotykoterapia dożylna, ciąża i sterydy doustne. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia potwierdzone przez przeszkolonego pneumologa z CF, badanie OGTT zostaje przełożone na kolejną wizytę lekarską po 1 miesiącu.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i niedawna (<1 rok) niedrożność jelit).
- Pacjenci z historią niedrożności jelit.
- Alergia na składnik w menu.
- Korektor lub wzmacniacz przepisany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Błonnik rozpuszczalny, dawka nr 1
Suplementacja błonnika rozpuszczalnego dawką nr 1 (mniejsza dawka) błonnika psyllium.
|
Dwie różne dawki proszku psyllium należy rozcieńczyć w 250 ml wody o smaku pomarańczowym i wypić na 5 minut przed śniadaniem.
|
|
Aktywny komparator: Błonnik rozpuszczalny, dawka nr 2
Suplementacja błonnika rozpuszczalnego dawką nr 2 (większa dawka) błonnika psyllium.
|
Dwie różne dawki proszku psyllium należy rozcieńczyć w 250 ml wody o smaku pomarańczowym i wypić na 5 minut przed śniadaniem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do śniadania wypije się 250 ml roztworu placebo wody o smaku pomarańczowym.
|
Placebo będzie się składało z 250 ml wody o smaku pomarańczowym do wypicia na 5 minut przed śniadaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia stężenia glukozy w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar insuliny w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Co 30 minut, do 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
Peptyd glukagonopodobny, polipeptyd hamujący żołądek
|
Co 30 minut, do 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
|
Skutki uboczne suplementu
Ramy czasowe: 60, 180, 300, 420 i 540 minut po rozpoczęciu testu
|
Będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej objawów żołądkowo-jelitowych.
Będą 3 ciągłe skale dla objawów żołądkowo-jelitowych i 5 ciągłych skal do oceny sytości.
Każda skala będzie mierzyć 100 mm.
Wynik to odległość mierzona w milimetrach od kotwicy „bez bólu” do znaku uczestnika.
|
60, 180, 300, 420 i 540 minut po rozpoczęciu testu
|
|
Dodatni przyrostowy obszar pod krzywą dla skoków glukozy i insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 9 godzin (w okresie nauki)
|
9 godzin (w okresie nauki)
|
|
|
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, ok. >11,0 mmol/l i d. <4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 9 godzin (w okresie nauki)
|
9 godzin (w okresie nauki)
|
|
|
Maksymalny poziom glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny po każdym posiłku
|
Na śniadanie i obiad
|
3 godziny po każdym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOFI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Premier Specialists, AustraliaRoche Products LimitedZakończony
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjny
-
Igdir UniversityOkan UniversityZakończonyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowaty | Rak zatok przynosowychChiny
-
Dong meiNieznany
Badania kliniczne na Suplementacja błonnika rozpuszczalnego
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of RochesterZakończony