Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oplosbare vezels om postprandiale glycemische excursie te verminderen bij volwassenen met cystische fibrose (SOFI)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Met verbeterde overleving blijft het klinische spectrum van cystic fibrosis (CF), een complexe multisystemische ziekte, evolueren. Een belangrijke opkomende complicatie is CF-gerelateerde diabetes (CFRD), die voorkomt bij 40-50% van de volwassenen. Patiënten die CFRD ontwikkelen, lopen een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit en worden ook geconfronteerd met een verhoogde medische belasting door insulinetherapie, de enige aanbevolen behandeling. Versnelde achteruitgang in gewicht en/of longfunctie begint 2 tot 4 jaar voor het begin van CFRD en deze periode wordt gekenmerkt door frequente postprandiale glycemische (PPG) excursies. Hogere PPG-excursies worden geassocieerd met een lagere longfunctie en het voorspelt toekomstig CFRD-risico. Om de voedingstoestand, longfunctie en overleving van patiënten te verbeteren, richt de voedingsaanpak voor patiënten met CF zich op een energierijk vetrijk dieet en suppletie met pancreasenzymen. Een dergelijk dieet draagt ​​​​echter ook bij aan meer PPG-excursies. Op basis van de gunstige effecten van voedingstherapie om PPG te verbeteren bij andere vormen van prediabetes en diabetes, is het belangrijk om dergelijke voordelen uit te breiden naar patiënten met CF. De onderzoekers willen de haalbaarheid en effectiviteit testen van een viskeus vezelsupplement om PPG te verminderen bij volwassen patiënten met CF. Met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp zullen de onderzoekers de impact bestuderen van twee doses van een viskeus vezelsupplement in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met verbeterde overleving blijft het klinische spectrum van cystic fibrosis (CF), een complexe multisystemische ziekte, evolueren. Een belangrijke opkomende complicatie is CF-gerelateerde diabetes (CFRD). CFRD is een belangrijke comorbiditeit die voorkomt bij 20% van de adolescenten en 40-50% van de volwassenen en is voornamelijk het gevolg van verminderde insulinesecretie. Patiënten die CFRD ontwikkelen, lopen een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit en worden ook geconfronteerd met een verhoogde medische belasting door insulinetherapie, de enige aanbevolen behandeling. Omdat een versnelde achteruitgang in gewicht en/of longfunctie 2 tot 4 jaar voor het begin van CFRD begint en deze periode wordt gekenmerkt door frequente postprandiale glycemische (PPG) excursies, is de rol van deze PPG-excursies bij klinische achteruitgang onderzocht. De onderzoekers hebben aangetoond dat hogere PPG-excursies geassocieerd zijn met een lagere longfunctie en anderen hebben aangetoond dat PPG-excursies toekomstig CFRD-risico voorspelt. Bij andere vormen van diabetes wordt overconsumptie van voedsel afgeraden om overgewicht of obesitas te voorkomen, maar ook om een ​​toename van de insulinebehoefte te voorkomen. Daarentegen richt de voedingsbenadering voor patiënten met CF zich op een energierijk vetrijk dieet om aan de verhoogde energiebehoefte te voldoen. In combinatie met een passende suppletie van pancreasenzymen draagt ​​deze aanpak in belangrijke mate bij tot een verbeterde voedingstoestand, longfunctie en overleving van patiënten. Een dergelijk dieet draagt ​​​​echter ook bij aan meer PPG-excursies. Op basis van de gunstige effecten van voedingstherapie om PPG te verbeteren bij andere vormen van prediabetes en diabetes, is het belangrijk om dergelijke voordelen uit te breiden naar patiënten met CF. In de context van hoge CF-behandelingslast zou een dergelijke aanpak echter eenvoudig moeten zijn en niet leiden tot gewichtsverlies. De onderzoekers willen de haalbaarheid en effectiviteit testen van een viskeus vezelsupplement om PPG te verminderen bij volwassen patiënten met CF. Met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp zullen de onderzoekers de impact bestuderen van twee doses van een viskeuze vezelsupplement in vergelijking met een placebo in gecontroleerde omstandigheden, bij 22 patiënten, gedurende 8 uur, in het onderzoekscentrum met 2 gestandaardiseerde gemengde maaltijden: ontbijt en lunch op PPG-excursies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met CF
  • Ouder dan 18 jaar
  • CF-verminderde glucosetolerantie, CF-onbepaalde glucosetolerantie (INDET), de-novo diabetes waarvoor geen onmiddellijke behandeling nodig is en diabetes zonder farmacologische behandeling, op basis van de orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd binnen drie maanden na het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelde of langdurige CFRD
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken of lijden aan aandoeningen die het glucosemetabolisme in de afgelopen 6 weken kunnen verstoren: bloedspuwing, koorts, intraveneuze antibioticabehandeling, zwangerschap en orale steroïden. Als een patiënt enig teken van infectie vertoont, bevestigd door een getrainde CF-pneumoloog, wordt de OGTT-test uitgesteld tot de volgende medische afspraak 1 maand later.
  • Proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, coeliakie en recente (<1 jaar) voorgeschiedenis van darmocclusie).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van darmobstructie.
  • Allergie voor een ingrediënt in het menu.
  • Corrector of potentiator voorgeschreven binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oplosbare vezels, dosis #1
Suppletie van oplosbare vezels met dosis #1 (kleinere dosis) psylliumvezels.
Voedingssupplement: Suppletie van oplosbare vezels
Twee verschillende doses psylliumpoeder worden verdund in 250 ml water met sinaasappelsmaak en 5 minuten voor het ontbijt gedronken.
Actieve vergelijker: Oplosbare vezels, dosis #2
Suppletie van oplosbare vezels met dosis #2 (grotere dosis) psylliumvezels.
Voedingssupplement: Suppletie van oplosbare vezels
Twee verschillende doses psylliumpoeder worden verdund in 250 ml water met sinaasappelsmaak en 5 minuten voor het ontbijt gedronken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij het ontbijt wordt een placebo-oplossing van 250 ml water met sinaasappelsmaak gedronken.
Voedingssupplement: Placebo (voor vezelaanvulling)
Placebo bestaat uit 250 ml water met sinaasappelsmaak om 5 minuten voor het ontbijt op te drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insulinegebied onder de curve
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Incretine hormonen
Tijdsspanne: Elke 30 minuten, tot 510 minuten, van 8.30 uur tot 17.00 uur
Glucagon-achtig peptide, maagremmend polypeptide
Elke 30 minuten, tot 510 minuten, van 8.30 uur tot 17.00 uur
Bijwerkingen van het supplement
Tijdsspanne: 60, 180, 300, 420 en 540 minuten na het begin van de test
Het wordt gemeten met gastro-intestinale symptomen visuele analoge schaal. Er zullen 3 continue schalen zijn voor gastro-intestinale symptomen en 5 continue schalen om de verzadiging te evalueren. Elke schaal meet 100 mm. De score is de afstand gemeten in millimeters van het "geen pijn"-anker tot de markering van de deelnemer.
60, 180, 300, 420 en 540 minuten na het begin van de test
Positieve incrementele oppervlakte onder de curve voor postprandiale glucose- en insuline-excursies
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Gemiddelde plasmaglucose
Tijdsspanne: 9 uur (over studieperiode)
9 uur (over studieperiode)
Percentage tijd met plasmaglucoseconcentratie >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, en d. <4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 9 uur (over studieperiode)
9 uur (over studieperiode)
Piekplasmaglucose na de maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur na elke maaltijd
Voor het ontbijt en de lunch
3 uur na elke maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Medewerkers

Université de Montréal
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOFI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Suppletie van oplosbare vezels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren