- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02810691
O efeito da fibra solúvel para reduzir a excursão glicêmica pós-prandial em adultos com fibrose cística (SOFI)
16 de julho de 2018 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Com a melhora da sobrevida, o espectro clínico da fibrose cística (FC), uma doença multissistêmica complexa, continua a evoluir.
Uma das principais complicações emergentes é o diabetes relacionado à FC (CFRD), que ocorre em 40-50% dos adultos.
Os pacientes que desenvolvem CFRD têm maior risco de morbidade e mortalidade e também enfrentam um aumento da carga médica com a terapia com insulina, o único tratamento recomendado.
O declínio acelerado do peso e/ou da função pulmonar começa 2 a 4 anos antes do início da CFRD e esse período é caracterizado por frequentes excursões glicêmicas pós-prandiais (PPG).
Excursões mais altas de PPG estão associadas a função pulmonar mais baixa e predizem o risco futuro de CFRD.
Para melhorar o estado nutricional, a função pulmonar e a sobrevida dos pacientes, a abordagem nutricional para pacientes com FC concentra-se em dieta rica em gordura e alta energia e suplementação de enzimas pancreáticas.
No entanto, essa dieta também contribui para o aumento das excursões do GPP.
Com base nos efeitos benéficos da terapia nutricional para melhorar a PPG em outras formas de pré-diabetes e diabetes, é importante estender esses benefícios aos pacientes com FC.
Os investigadores pretendem testar a viabilidade e a eficácia de um suplemento de fibra viscosa para reduzir a PPG em pacientes adultos com FC.
Usando um design cruzado aleatório, os pesquisadores estudarão o impacto de duas doses de um suplemento de fibra viscosa em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Com a melhora da sobrevida, o espectro clínico da fibrose cística (FC), uma doença multissistêmica complexa, continua a evoluir.
Uma das principais complicações emergentes é o diabetes relacionado à FC (CFRD).
CFRD é uma comorbidade importante que ocorre em 20% dos adolescentes e 40-50% dos adultos e é principalmente devido à secreção reduzida de insulina.
Os pacientes que desenvolvem CFRD têm maior risco de morbidade e mortalidade e também enfrentam um aumento da carga médica com a terapia com insulina, o único tratamento recomendado.
Como o declínio acelerado do peso e/ou da função pulmonar começa 2 a 4 anos antes do início da CFRD e esse período é caracterizado por frequentes excursões glicêmicas pós-prandiais (PPG), o papel dessas excursões PPG na deterioração clínica foi investigado.
Os investigadores mostraram que as excursões mais altas do PPG estão associadas a uma função pulmonar mais baixa e outros mostraram que as excursões do PPG predizem o risco futuro de CFRD.
O consumo excessivo de alimentos é desencorajado em outras formas de diabetes para evitar sobrepeso ou obesidade, mas também para evitar um aumento na demanda de insulina.
Em contraste, a abordagem nutricional para pacientes com FC concentra-se em uma dieta rica em gordura e altamente calórica para atender às necessidades energéticas aumentadas.
Em combinação com uma suplementação adequada de enzimas pancreáticas, esta abordagem contribui significativamente para a melhoria do estado nutricional, função pulmonar e sobrevida dos pacientes.
No entanto, essa dieta também contribui para o aumento das excursões do GPP.
Com base nos efeitos benéficos da terapia nutricional para melhorar a PPG em outras formas de pré-diabetes e diabetes, é importante estender esses benefícios aos pacientes com FC.
No contexto da alta carga de tratamento da FC, essa abordagem deve, no entanto, ser simples e não induzir perda de peso.
Os investigadores pretendem testar a viabilidade e a eficácia de um suplemento de fibra viscosa para reduzir a PPG em pacientes adultos com FC.
Usando um design cruzado randomizado, os pesquisadores estudarão o impacto de duas doses de um suplemento de fibra viscosa em comparação com um placebo em condições controladas, em 22 pacientes, durante 8 horas, no centro de pesquisa com 2 refeições mistas padronizadas: café da manhã e almoço nas excursões do PPG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com FC
- Maiores de 18 anos
- CF-Tolerância à glicose diminuída, CF-tolerância indeterminada à glicose (INDET), diabetes de novo que não requer tratamento imediato e diabetes sem tratamento farmacológico, com base no teste oral de tolerância à glicose (TOTG) realizado até três meses após a primeira consulta
Critério de exclusão:
- CFRD tratada ou de longa duração
- Indivíduos em uso de medicamentos ou afetados por condições que possam interferir no metabolismo da glicose nas últimas 6 semanas: hemoptise, febre, tratamento com antibióticos IV, gravidez e esteróides orais. Se um paciente apresentar qualquer sinal de infecção confirmado por um pneumologista treinado em FC, o teste TOTG é adiado para a próxima consulta médica 1 mês depois.
- Indivíduos com doença gastrointestinal grave (doença de Crohn, doença celíaca e história recente (<1 ano) de oclusão intestinal).
- Indivíduos com histórico de obstrução intestinal.
- Alergia a um ingrediente do cardápio.
- Corretor ou potencializador prescrito nos últimos 6 meses antes da primeira consulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fibra solúvel, dose #1
Suplementação de fibra solúvel com dose #1 (dose menor) de fibra de psyllium.
|
Duas doses diferentes de pó de psyllium serão diluídas em 250 ml de água com sabor a laranja e beber em 5 minutos antes do café da manhã.
|
Comparador Ativo: Fibra solúvel, dose #2
Suplementação de fibra solúvel com dose #2 (dose maior) de fibra de psyllium.
|
Duas doses diferentes de pó de psyllium serão diluídas em 250 ml de água com sabor a laranja e beber em 5 minutos antes do café da manhã.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução placebo de 250 ml de água com sabor de laranja será bebida no café da manhã.
|
O placebo consistirá em 250 ml de água com sabor a laranja para beber 5 minutos antes do pequeno-almoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área de glicose plasmática sob a curva
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de insulina plasmática sob a curva
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Hormônios incretina
Prazo: A cada 30 minutos, até 510 minutos, das 8h30 às 17h00
|
Peptídeo semelhante ao glucagon, polipeptídeo inibidor gástrico
|
A cada 30 minutos, até 510 minutos, das 8h30 às 17h00
|
Efeitos colaterais do suplemento
Prazo: 60, 180, 300, 420 e 540 minutos após o início do teste
|
Será medida com escala analógica visual de sintomas gastrointestinais.
Haverá 3 escalas contínuas para sintomas gastrointestinais e 5 escalas contínuas para avaliação da saciedade.
Cada escala medirá 100 mm.
A pontuação é a distância medida em milímetros da âncora "sem dor" até a marca do participante.
|
60, 180, 300, 420 e 540 minutos após o início do teste
|
Área incremental positiva sob a curva para glicose pós-prandial e excursões de insulina
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Glicose plasmática média
Prazo: 9 horas (durante o período de estudo)
|
9 horas (durante o período de estudo)
|
|
Porcentagem de tempo com concentração plasmática de glicose a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, e d. <4,0 mmol/L
Prazo: 9 horas (durante o período de estudo)
|
9 horas (durante o período de estudo)
|
|
Pico de glicose plasmática pós-refeição
Prazo: 3 horas após cada refeição
|
Para o café da manhã e almoço
|
3 horas após cada refeição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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