- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810691
Účinek rozpustné vlákniny na snížení postprandiální glykemické exkurze u dospělých s cystickou fibrózou (SOFI)
16. července 2018 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
S lepším přežitím se klinické spektrum cystické fibrózy (CF), komplexního multisystémového onemocnění, nadále vyvíjí.
Hlavní vznikající komplikací je diabetes související s CF (CFRD), který se vyskytuje u 40–50 % dospělých.
Pacienti, u kterých se rozvine CFRD, jsou vystaveni zvýšenému riziku morbidity a mortality a také čelí zvýšené zdravotní zátěži inzulínovou terapií, jedinou doporučenou léčbou.
Zrychlený pokles hmotnosti a/nebo plicních funkcí začíná 2 až 4 roky před nástupem CFRD a toto období je charakterizováno častými exkurzemi postprandiální glykémie (PPG).
Vyšší exkurze PPG jsou spojeny s nižší plicní funkcí a předpovídají budoucí riziko CFRD.
Ke zlepšení nutričního stavu, plicních funkcí a přežití pacientů se nutriční přístup u pacientů s CF zaměřuje na vysokoenergetickou dietu s vysokým obsahem tuků a suplementaci pankreatických enzymů.
Taková strava však také přispívá ke zvýšeným exkurzím PPG.
Na základě příznivých účinků nutriční terapie na zlepšení PPG u jiných forem prediabetu a diabetu je důležité rozšířit tyto výhody na pacienty s CF.
Výzkumníci se snaží otestovat proveditelnost a účinnost doplňku viskózní vlákniny ke snížení PPG u dospělých pacientů s CF.
Pomocí randomizovaného crossover designu budou výzkumníci studovat dopad dvou dávek doplňku s viskózní vlákninou ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
S lepším přežitím se klinické spektrum cystické fibrózy (CF), komplexního multisystémového onemocnění, nadále vyvíjí.
Hlavní objevující se komplikací je diabetes související s CF (CFRD).
CFRD je hlavní komorbidita vyskytující se u 20 % dospívajících a 40–50 % dospělých a je způsobena především sníženou sekrecí inzulínu.
Pacienti, u kterých se rozvine CFRD, jsou vystaveni zvýšenému riziku morbidity a mortality a také čelí zvýšené zdravotní zátěži inzulínovou terapií, jedinou doporučenou léčbou.
Protože zrychlený pokles hmotnosti a/nebo plicních funkcí začíná 2 až 4 roky před nástupem CFRD a že toto období je charakterizováno častými odchylkami postprandiální glykémie (PPG), byla zkoumána úloha těchto odchylek PPG při klinickém zhoršení.
Výzkumníci prokázali, že vyšší odchylky PPG jsou spojeny s nižší plicní funkcí a jiní ukázali, že odchylky PPG předpovídají budoucí riziko CFRD.
U jiných forem diabetu se nedoporučuje nadměrná konzumace jídla, aby se zabránilo nadváze nebo obezitě, ale také aby se zabránilo zvýšení poptávky po inzulínu.
Naproti tomu nutriční přístup u pacientů s CF se zaměřuje na vysokoenergetickou stravu s vysokým obsahem tuků, aby byly splněny zvýšené energetické požadavky.
V kombinaci s vhodnou suplementací pankreatických enzymů tento přístup významně přispívá ke zlepšení nutričního stavu, plicních funkcí a přežití pacientů.
Taková strava však také přispívá ke zvýšeným exkurzím PPG.
Na základě příznivých účinků nutriční terapie na zlepšení PPG u jiných forem prediabetu a diabetu je důležité rozšířit tyto výhody na pacienty s CF.
V kontextu vysoké léčebné zátěže CF by však takový přístup měl být jednoduchý a neměl by vyvolávat hubnutí.
Výzkumníci se snaží otestovat proveditelnost a účinnost doplňku viskózní vlákniny ke snížení PPG u dospělých pacientů s CF.
Pomocí randomizovaného crossover designu budou výzkumníci studovat dopad dvou dávek doplňku s viskózní vlákninou ve srovnání s placebem v kontrolovaných podmínkách u 22 pacientů po dobu 8 hodin ve výzkumném centru se 2 standardizovanými smíšenými jídly: snídaní a oběd na exkurzích PPG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CF
- Ve věku nad 18 let
- CF-zhoršená glukózová tolerance, CF-neurčitá glukózová tolerance (INDET), novodobý diabetes nevyžadující okamžitou léčbu a diabetes bez farmakologické léčby na základě orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) provedeného do tří měsíců od první návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Léčený nebo dlouhodobý CFRD
- Subjekty užívající léky nebo postižené stavy, které by mohly interferovat s metabolismem glukózy v posledních 6 týdnech: hemoptýza, horečka, IV antibiotická léčba, těhotenství a perorální steroidy. Pokud se u pacienta objeví jakékoli známky infekce potvrzené vyškoleným CF pneumologem, OGTT vyšetření se odloží na další návštěvu lékaře o 1 měsíc později.
- Subjekty se závažným gastrointestinálním onemocněním (Crohnova choroba, celiakie a nedávná (< 1 rok) anamnéza střevní okluze).
- Subjekty s anamnézou střevní obstrukce.
- Alergie na složku v jídelníčku.
- Korektor nebo potenciátor předepsaný během posledních 6 měsíců před první návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rozpustná vláknina, dávka #1
Doplnění rozpustné vlákniny s dávkou #1 (menší dávka) vlákniny psyllium.
|
Dvě různé dávky prášku psyllium se naředí ve 250 ml vody s pomerančovou příchutí a vypijí se 5 minut před snídaní.
|
Aktivní komparátor: Rozpustná vláknina, dávka #2
Doplnění rozpustné vlákniny s dávkou #2 (větší dávka) vlákniny psyllium.
|
Dvě různé dávky prášku psyllium se naředí ve 250 ml vody s pomerančovou příchutí a vypijí se 5 minut před snídaní.
|
Komparátor placeba: Placebo
Při snídani se vypije 250 ml placebo roztoku vody s pomerančovou příchutí.
|
Placebo se bude skládat z 250 ml vody s pomerančovou příchutí, kterou vypijete 5 minut před snídaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha glukózy v plazmě pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická oblast inzulínu pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Inkretinové hormony
Časové okno: Každých 30 minut, až 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
Glukagonu podobný peptid, žaludeční inhibiční polypeptid
|
Každých 30 minut, až 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
Vedlejší účinky doplňku
Časové okno: 60, 180, 300, 420 a 540 minut po začátku testu
|
Bude se měřit s gastrointestinálními příznaky vizuální analogovou stupnicí.
K dispozici budou 3 spojité škály pro gastrointestinální symptomy a 5 spojitých škál pro hodnocení sytosti.
Každá stupnice bude měřit 100 mm.
Skóre je vzdálenost měřená v milimetrech od kotvy „bez bolesti“ ke značce účastníka.
|
60, 180, 300, 420 a 540 minut po začátku testu
|
Pozitivní přírůstková plocha pod křivkou pro postprandiální odchylky glukózy a inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 9 hodin (po dobu studia)
|
9 hodin (po dobu studia)
|
|
Procento času s koncentrací glukózy v plazmě a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, c. >11,0 mmol/l a d. <4,0 mmol/l
Časové okno: 9 hodin (po dobu studia)
|
9 hodin (po dobu studia)
|
|
Vrchol glukózy v plazmě po jídle
Časové okno: 3 hodiny po každém jídle
|
Na snídani a oběd
|
3 hodiny po každém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplnění rozpustné vlákniny
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie