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낭포성 섬유증 성인의 식후 혈당 변동을 감소시키는 수용성 식이섬유의 효과 (SOFI)

2018년 7월 16일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
생존율이 향상됨에 따라 복잡한 다발성 전신 질환인 낭포성 섬유증(CF)의 임상 스펙트럼이 계속 진화하고 있습니다. 주요 신흥 합병증은 성인의 40-50%에서 발생하는 CF 관련 당뇨병(CFRD)입니다. CFRD가 발병하는 환자는 이환율과 사망률이 증가할 위험이 있으며 유일한 권장 치료법인 인슐린 요법으로 인한 의료 부담도 증가하고 있습니다. 체중 및/또는 폐 기능의 가속 감소는 CFRD가 시작되기 2~4년 전에 시작되며 이 기간은 빈번한 식후 혈당(PPG) 변동이 특징입니다. 더 높은 PPG 일탈은 더 낮은 폐 기능과 관련이 있으며 향후 CFRD 위험을 예측합니다. 환자의 영양 상태, 폐 기능 및 생존율 개선을 위해 CF 환자의 영양적 접근은 고열량 고지방식이와 췌장 효소 보충에 중점을 둡니다. 그러나 이러한 식단은 PPG 소풍 증가에도 기여합니다. 다른 형태의 당뇨병 전단계 및 당뇨병에서 PPG를 개선하기 위한 영양 요법의 유익한 효과를 기반으로 이러한 혜택을 CF 환자에게 확대하는 것이 중요합니다. 연구자들은 성인 CF 환자의 PPG를 줄이기 위한 점성 섬유 보충제의 실행 가능성과 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 무작위 교차 디자인을 사용하여 조사관은 위약과 비교하여 점성 섬유 보충제의 두 가지 용량의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생존율이 향상됨에 따라 복잡한 다발성 전신 질환인 낭포성 섬유증(CF)의 임상 스펙트럼이 계속 진화하고 있습니다. 주요 신흥 합병증은 CF 관련 당뇨병(CFRD)입니다. CFRD는 청소년의 20%와 성인의 40-50%에서 발생하는 주요 동반이환이며 주로 인슐린 분비 감소로 인해 발생합니다. CFRD가 발병하는 환자는 이환율과 사망률이 증가할 위험이 있으며 유일한 권장 치료법인 인슐린 요법으로 인한 의료 부담도 증가하고 있습니다. 체중 및/또는 폐 기능의 가속 감소는 CFRD 발병 2~4년 전에 시작되고 이 기간은 빈번한 식후 혈당(PPG) 변동을 특징으로 하기 때문에 임상 악화에서 이러한 PPG 변동의 역할이 조사되었습니다. 연구자들은 높은 PPG 일탈이 낮은 폐 기능과 관련이 있음을 보여주었고 다른 사람들은 PPG 일탈이 미래의 CFRD 위험을 예측한다는 것을 보여주었습니다. 다른 형태의 당뇨병에서는 과체중이나 비만을 피하고 인슐린 요구량의 증가를 방지하기 위해 음식 과소비를 권장하지 않습니다. 대조적으로, CF 환자를 위한 영양학적 접근은 증가된 에너지 요구량을 충족시키기 위해 고에너지 고지방 식이에 초점을 맞춥니다. 적절한 췌장 효소 보충과 함께 이 접근법은 영양 상태, 폐 기능 및 환자의 생존을 개선하는 데 크게 기여합니다. 그러나 이러한 식단은 PPG 소풍 증가에도 기여합니다. 다른 형태의 당뇨병 전단계 및 당뇨병에서 PPG를 개선하기 위한 영양 요법의 유익한 효과를 기반으로 이러한 혜택을 CF 환자에게 확대하는 것이 중요합니다. 그러나 CF 치료 부담이 높은 상황에서 이러한 접근 방식은 간단하고 체중 감소를 유발하지 않아야 합니다. 연구자들은 성인 CF 환자의 PPG를 줄이기 위한 점성 섬유 보충제의 실행 가능성과 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 무작위 교차 설계를 사용하여 조사관은 통제된 조건에서 22명의 환자를 대상으로 위약과 비교하여 점성 섬유 보충제 2회 용량의 영향을 연구 센터에서 8시간 동안 2가지 표준화된 혼합 식사(아침 및 PPG 소풍 점심.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF 진단
  • 18세 이상
  • 초진 후 3개월 이내에 실시한 경구당부하검사(OGTT)에 근거한 CF-내당능장애, CF-불확정당부하(INDET), 즉각적인 치료가 필요하지 않은 신생당뇨병 및 약리치료가 필요하지 않은 당뇨병

제외 기준:

  • 치료를 받거나 오래 지속되는 CFRD
  • 약물을 복용하거나 지난 6주 동안 포도당 대사를 방해할 수 있는 상태의 영향을 받은 피험자: 객혈, 열, IV 항생제 치료, 임신 및 경구 스테로이드. 환자가 숙련된 CF 폐렴 전문의가 확인한 감염 징후를 보이는 경우 OGTT 테스트는 1개월 후 다음 의료 약속으로 연기됩니다.
  • 중증 위장병(크론병, 셀리악병 및 최근(<1년) 장 폐색 이력)이 있는 피험자.
  • 장폐색 이력이 있는 피험자.
  • 메뉴의 재료에 대한 알레르기.
  • 첫 방문 전 최근 6개월 이내에 처방된 교정기 또는 강화기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수용성 섬유질, 용량 #1
차전자피 섬유의 용량 #1(더 적은 용량)을 사용한 수용성 섬유 보충.
건강 보조 식품: 수용성 식이섬유 보충
두 종류의 차전자피 분말을 오렌지 맛 물 250ml에 희석하여 아침 식사 5분 전에 마십니다.
활성 비교기: 수용성 섬유질, 용량 #2
차전자피 섬유의 용량 #2(더 큰 용량)로 수용성 섬유 보충.
건강 보조 식품: 수용성 식이섬유 보충
두 종류의 차전자피 분말을 오렌지 맛 물 250ml에 희석하여 아침 식사 5분 전에 마십니다.
위약 비교기: 위약
오렌지 맛 물의 250ml 위약 용액을 아침 식사로 마실 것입니다.
건강 보조 식품: 위약(섬유질 보충용)
위약은 아침 식사 5분 전에 마시는 오렌지 맛 물 250ml로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 혈장 포도당 면적
기간: 3 시간
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 혈장 인슐린 면적
기간: 3 시간
3 시간
인크레틴 호르몬
기간: 오전 8시 30분부터 오후 5시까지 각 30분, 최대 510분
글루카곤 유사 펩티드, 위 억제 폴리펩티드
오전 8시 30분부터 오후 5시까지 각 30분, 최대 510분
보충제의 부작용
기간: 시험 시작 후 60분, 180분, 300분, 420분, 540분
위장관 증상을 시각적 아날로그 척도로 측정하게 됩니다. 위장 증상에 대한 3개의 연속 척도와 포만감을 평가하기 위한 5개의 연속 척도가 있습니다. 각 눈금은 100mm를 측정합니다. 점수는 "고통 없음" 앵커에서 참가자의 표시까지 밀리미터 단위로 측정된 거리입니다.
시험 시작 후 60분, 180분, 300분, 420분, 540분
식후 포도당 및 인슐린 일탈에 대한 곡선 아래 양의 증분 영역
기간: 3 시간
3 시간
평균 혈장 포도당
기간: 9시간(수업 기간 중)
9시간(수업 기간 중)
혈장 포도당 농도에 따른 시간 백분율 a. >8.0mmol/L, b. >10.0mmol/L, c. >11.0mmol/L 및 d. <4.0mmol/L
기간: 9시간(수업 기간 중)
9시간(수업 기간 중)
식후 최고 혈장 포도당
기간: 매 식후 3시간
아침과 점심을 위해
매 식후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

협력자

Université de Montréal
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOFI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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