如何治疗新生儿阿片类药物戒断
2020年1月6日 更新者:University of Zurich
麻醉新生儿戒断的药物治疗
在三组随机、双盲、多中心临床试验中使用三种不同的药物。
主要目的是根据 Finnegan 评分调查药物治疗的持续时间。
次要目标是记录体重增加,当第一种药物不够有效时需要添加第二种药物,以及可能出现的副作用,如抽搐。
研究概览
详细说明
背景:新生儿麻醉品戒断综合征是一个重要的医学、社会和经济问题。 有几种药物可用于治疗在子宫内接触过阿片类药物的新生儿的戒断症状,但尚未就哪种药物最好达成共识。
目标:在三组随机、双盲、多中心临床试验中使用三种不同的药物。 主要目的是根据 Finnegan 评分调查药物治疗的持续时间。 次要目标是记录体重增加,当第一种药物不够有效时需要添加第二种药物,以及可能出现的副作用,如抽搐。
方法:包括妊娠 34 周后出生的新生儿,经胎粪证明产前阿片类药物暴露且父母知情同意。 患有严重畸形的婴儿被排除在外。 每个婴儿每 8 小时接受一次修改后的 Finnegan 评分评估。 当超过9分时开始药物治疗并根据分数逐步增加剂量。 口服的掩蔽液含有吗啡、苯巴比妥或氯丙嗪。 当最大剂量不会降低分数时,将再次以盲法进行第二次随机化并添加剩余两种药物中的一种。
总共 120 名婴儿,每组 40 名将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 怀孕期间服用阿片类药物的母亲的新生儿
- 怀孕 34 周后出生
- 父母的知情同意
排除标准:
- 34 0/7 孕周前早产
- 严重畸形
- 需要呼吸辅助或儿茶酚胺的疾病
- 胎粪药物试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:苯巴比妥
苯巴比妥负荷剂量 10 mg/kg 体重维持剂量 0.83 mg/kg 体重每 4 小时一次
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苯巴比妥口服
其他名称:
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有源比较器:氯丙嗪
氯丙嗪负荷剂量 0.5 mg/kg 体重 维持剂量 0.25 mg/kg 每 4 小时一次
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口服氯丙嗪
其他名称:
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有源比较器:吗啡
吗啡(tinctura opii)每 4 小时 0.25 mg/kg 体重
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口服吗啡
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗时间
大体时间:0 至 42 天
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逐步减少治疗直至戒断症状消失
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0 至 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽搐的发生率
大体时间:整个住院时间(最多10周)
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整个住院时间(最多10周)
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体重增加
大体时间:通过学习完成,最多 10 周
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通过学习完成,最多 10 周
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治疗失败(需要加第二种药)
大体时间:通过学习完成,最多 10 周
|
如果研究药物不能控制戒断症状,则需要额外的药物
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通过学习完成,最多 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Hans U Bucher, Prof、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UZH-NAS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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