Behandlung von Opiatentzug bei Neugeborenen

Hintergrund: Das neonatale narkotische Abstinenzsyndrom ist ein wichtiges medizinisches, soziales und finanzielles Problem. Zur Behandlung der Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, die in der Gebärmutter Opiaten ausgesetzt waren, werden verschiedene Medikamente eingesetzt, aber es gibt keinen Konsens darüber, welches das beste ist.

Ziel: In einer randomisierten, doppelblinden, klinischen, multizentrischen Studie mit drei Armen werden drei verschiedene Medikamente verwendet. Hauptziel ist es, die Dauer der medikamentösen Behandlung anhand des Finnegan-Scores zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Dokumentation der Gewichtszunahme, die Notwendigkeit der Zugabe eines zweiten Medikaments, wenn das erste Medikament nicht ausreichend wirkt, und mögliche Nebenwirkungen wie Krämpfe.

Methoden: Neugeborene, die nach 34 vollendeten Schwangerschaftswochen mit nachgewiesener vorgeburtlicher Opiat-Exposition und elterlicher Einverständniserklärung geboren wurden, werden eingeschlossen. Säuglinge mit schweren Missbildungen sind ausgeschlossen. Jedes Kind wird alle acht Stunden mit einem modifizierten Finnegan-Score bewertet. Bei Überschreitung von 9 Punkten wird eine medikamentöse Behandlung begonnen und die Dosis entsprechend der Punktzahl schrittweise erhöht. Die oral angewendete Maskenlösung enthält Morphin, Phenobarbital oder Chlorpromazin. Wenn die Maximaldosis den Score nicht reduziert, wird eine zweite Randomisierung und eines der beiden verbleibenden Medikamente hinzugefügt, wiederum auf verblindete Weise.

Insgesamt 120 Säuglinge, 40 in jeder Gruppe, werden in die Studie aufgenommen.