Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan man behandler opiatabstinenser hos nyfødte

6. januar 2020 opdateret af: University of Zurich

Farmakologisk behandling af narkotisk neonatal abstinenser

Tre forskellige lægemidler anvendes i et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk multicenterforsøg med tre arme. Hovedformålet er at undersøge varigheden af ​​lægemiddelbehandling baseret på Finnegan-score. Sekundære mål er at dokumentere vægtøgning, behovet for at tilføje et andet lægemiddel, når det første lægemiddel ikke er effektivt nok og mulige bivirkninger såsom kramper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Neonatalt narkotisk abstinenssyndrom er et vigtigt medicinsk, socialt og økonomisk problem. Adskillige lægemidler bruges til at behandle abstinenssymptomer hos nyfødte, der har været udsat for opiater in utero, men der er ikke enighed om, hvilken der er bedst.

Mål: Tre forskellige lægemidler anvendes i et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk multicenterforsøg med tre arme. Hovedformålet er at undersøge varigheden af ​​lægemiddelbehandling baseret på Finnegan-score. Sekundære mål er at dokumentere vægtøgning, behovet for at tilføje et andet lægemiddel, når det første lægemiddel ikke er effektivt nok og mulige bivirkninger såsom kramper.

Metoder: Nyfødte født efter 34 afsluttede svangerskabsuger med meconium bevist antenatal opiateksponering og forældrenes informerede samtykke er inkluderet. Spædbørn med alvorlige misdannelser er udelukket. Hvert spædbarn vurderes hver ottende time ved en modificeret Finnegan-score. Når 9 point er overskredet, startes lægemiddelbehandling og dosis øges trinvist i henhold til scoren. Den maskerede opløsning, der påføres oralt, indeholder morfin, phenobarbital eller chlorpromazin. Når den maksimale dosis ikke reducerer scoren, tilføjes en anden randomisering og et af de to resterende lægemidler, igen på en blind måde.

I alt 120 spædbørn, 40 i hver gruppe vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte af mødre, der indtog opiater under graviditeten
  • Født efter 34 afsluttede uger af graviditeten
  • Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel før 34 0/7 svangerskabsuge
  • Alvorlig misdannelse
  • Sygdom, der kræver åndedrætsassistance eller katekolaminer
  • Negativ meconium stoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenobarbital
Phenobarbiton startdosis 10 mg/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis 0,83 mg/kg legemsvægt hver 4. time
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital per os
Andre navne:
  • Fenobarbiton
Aktiv komparator: Klorpromazin
Chlorpromazin startdosis 0,5 mg/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis 0,25 mg/kg hver 4. time
Medicin: Klorpromazin
Chlorpromazin per os
Andre navne:
  • Largactil
Aktiv komparator: Morfin
Morfin (tinctura opii) 0,25 mg/kg legemsvægt hver 4. time
Medicin: Morfin
Morfin per os
Andre navne:
  • tinctura opii

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: 0 til 42 dage
Behandlingen reduceres trinvist, indtil abstinenssymptomerne er forsvundet
0 til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kramper
Tidsramme: Hele indlæggelsestiden (op til 10 uger)
Hele indlæggelsestiden (op til 10 uger)
Vægtøgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 uger
gennem studieafslutning, op til 10 uger
Behandlingssvigt (behov for at tilføje anden medicin)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 uger
Behov for yderligere lægemiddel, hvis forsøgslægemidlet ikke kontrollerer abstinenssymptomer
gennem studieafslutning, op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZH-NAS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Fenobarbital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner