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Comment traiter le sevrage aux opiacés chez les nouveau-nés

6 janvier 2020 mis à jour par: University of Zurich

Traitement pharmacologique du sevrage néonatal des narcotiques

Trois médicaments différents sont utilisés dans un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle à trois volets. L'objectif principal est d'étudier la durée du traitement médicamenteux sur la base du score de Finnegan. Les objectifs secondaires sont de documenter la prise de poids, la nécessité d'ajouter un deuxième médicament lorsque le premier médicament n'est pas assez efficace et les effets secondaires possibles tels que les convulsions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le syndrome de sevrage néonatal des stupéfiants est un problème médical, social et financier important. Plusieurs médicaments sont utilisés pour traiter les symptômes de sevrage chez les nouveau-nés qui ont été exposés aux opiacés in utero, mais il n'y a pas de consensus sur le meilleur.

Objectif : Trois médicaments différents sont utilisés dans un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle à trois volets. L'objectif principal est d'étudier la durée du traitement médicamenteux sur la base du score de Finnegan. Les objectifs secondaires sont de documenter la prise de poids, la nécessité d'ajouter un deuxième médicament lorsque le premier médicament n'est pas assez efficace et les effets secondaires possibles tels que les convulsions.

Méthodes : Les nouveau-nés nés après 34 semaines complètes de gestation avec une exposition prénatale aux opiacés prouvée par le méconium et le consentement éclairé des parents sont inclus. Les nourrissons atteints de malformations graves sont exclus. Chaque nourrisson est évalué toutes les huit heures par un score de Finnegan modifié. Lorsque 9 points sont dépassés, un traitement médicamenteux est démarré et la dose est augmentée progressivement en fonction du score. La solution masquée appliquée par voie orale contient de la morphine, du phénobarbital ou de la chlorpromazine. Lorsque la dose maximale ne réduit pas le score, une deuxième randomisation et l'un des deux médicaments restants est ajouté, toujours en aveugle.

Un total de 120 nourrissons, 40 dans chaque groupe seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de mères ayant consommé des opiacés pendant la grossesse
  • Né après 34 semaines révolues de grossesse
  • Consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prématuré avant 34 0/7 semaines de gestation
  • Malformation sévère
  • Maladie nécessitant une assistance respiratoire ou des catécholamines
  • Test de méconium négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénobarbital
Dose de charge de phénobarbital 10 mg/kg de poids corporel Dose d'entretien 0,83 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures
Phénobarbital per os
Autres noms:
  • Phénobarbital
Comparateur actif: Chlorpromazine
Dose de charge de chlorpromazine 0,5 mg/kg de poids corporel Dose d'entretien 0,25 mg/kg toutes les 4 heures
Chlorpromazine per os
Autres noms:
  • Largactil
Comparateur actif: Morphine
Morphine (tinctura opii) 0,25 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures
Morphine per os
Autres noms:
  • tinctura opii

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 0 à 42 jours
Le traitement est réduit progressivement jusqu'à la disparition des symptômes de sevrage
0 à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des convulsions
Délai: Toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 semaines)
Toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 semaines)
Gain de poids
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
Échecs de traitement (nécessité d'ajouter un deuxième médicament)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
Nécessité d'un médicament supplémentaire si le médicament expérimental ne contrôle pas les symptômes de sevrage
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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