- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810782
Comment traiter le sevrage aux opiacés chez les nouveau-nés
Traitement pharmacologique du sevrage néonatal des narcotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le syndrome de sevrage néonatal des stupéfiants est un problème médical, social et financier important. Plusieurs médicaments sont utilisés pour traiter les symptômes de sevrage chez les nouveau-nés qui ont été exposés aux opiacés in utero, mais il n'y a pas de consensus sur le meilleur.
Objectif : Trois médicaments différents sont utilisés dans un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle à trois volets. L'objectif principal est d'étudier la durée du traitement médicamenteux sur la base du score de Finnegan. Les objectifs secondaires sont de documenter la prise de poids, la nécessité d'ajouter un deuxième médicament lorsque le premier médicament n'est pas assez efficace et les effets secondaires possibles tels que les convulsions.
Méthodes : Les nouveau-nés nés après 34 semaines complètes de gestation avec une exposition prénatale aux opiacés prouvée par le méconium et le consentement éclairé des parents sont inclus. Les nourrissons atteints de malformations graves sont exclus. Chaque nourrisson est évalué toutes les huit heures par un score de Finnegan modifié. Lorsque 9 points sont dépassés, un traitement médicamenteux est démarré et la dose est augmentée progressivement en fonction du score. La solution masquée appliquée par voie orale contient de la morphine, du phénobarbital ou de la chlorpromazine. Lorsque la dose maximale ne réduit pas le score, une deuxième randomisation et l'un des deux médicaments restants est ajouté, toujours en aveugle.
Un total de 120 nourrissons, 40 dans chaque groupe seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés de mères ayant consommé des opiacés pendant la grossesse
- Né après 34 semaines révolues de grossesse
- Consentement éclairé des parents
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré avant 34 0/7 semaines de gestation
- Malformation sévère
- Maladie nécessitant une assistance respiratoire ou des catécholamines
- Test de méconium négatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phénobarbital
Dose de charge de phénobarbital 10 mg/kg de poids corporel Dose d'entretien 0,83 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures
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Phénobarbital per os
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorpromazine
Dose de charge de chlorpromazine 0,5 mg/kg de poids corporel Dose d'entretien 0,25 mg/kg toutes les 4 heures
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Chlorpromazine per os
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine
Morphine (tinctura opii) 0,25 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures
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Morphine per os
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement
Délai: 0 à 42 jours
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Le traitement est réduit progressivement jusqu'à la disparition des symptômes de sevrage
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0 à 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des convulsions
Délai: Toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 semaines)
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Toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 semaines)
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Gain de poids
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
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Échecs de traitement (nécessité d'ajouter un deuxième médicament)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
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Nécessité d'un médicament supplémentaire si le médicament expérimental ne contrôle pas les symptômes de sevrage
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Morphine
- Chlorpromazine
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- UZH-NAS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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