Hogyan kezeljük az ópiát-megvonást újszülötteknél
Az újszülöttkori kábítószer-megvonás gyógyszeres kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az újszülöttkori kábítószer-absztinencia szindróma fontos egészségügyi, társadalmi és pénzügyi probléma. Számos gyógyszert alkalmaznak a méhen belüli opiátoknak kitett újszülöttek elvonási tüneteinek kezelésére, de nincs konszenzus, hogy melyik a legjobb.
Cél: Három különböző gyógyszert használnak egy randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálatban, három karral. A fő cél a gyógyszeres kezelés időtartamának vizsgálata a Finnegan pontszám alapján. A másodlagos cél a súlygyarapodás, a második gyógyszer hozzáadásának szükségessége, ha az első gyógyszer nem elég hatékony, valamint a lehetséges mellékhatások, például görcsök dokumentálása.
Módszerek: Beletartoznak azok az újszülöttek, akik 34 teljes terhességi hét után születtek, mekóniummal igazolt annatális opiátexpozícióval és szülői beleegyezéssel. A súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők nem tartoznak ide. Minden csecsemőt nyolcóránként értékelnek módosított Finnegan-pontszámmal. A 9 pont túllépése esetén a gyógyszeres kezelés megkezdődik, és az adagot a pontszámnak megfelelően fokozatosan növeljük. Az orálisan alkalmazott maszkos oldat morfint, fenobarbitált vagy klórpromazint tartalmaz. Ha a maximális dózis nem csökkenti a pontszámot, egy második randomizációt és a két fennmaradó gyógyszer egyikét adják hozzá, ismét vak módon.
Összesen 120 csecsemőt vonnak be a vizsgálatba, csoportonként 40-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan anyák újszülöttjei, akik terhesség alatt ópiátokat fogyasztottak
- 34 teljes terhességi hét után született
- A szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés 34 0/7 terhességi hét előtt
- Súlyos fejlődési rendellenesség
- Légzéssegítést vagy katekolaminokat igénylő betegség
- Negatív meconium drogteszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenobarbitál
Fenobarbiton telítő adag 10 mg/ttkg fenntartó adag 0,83 mg/ttkg 4 óránként
|
Fenobarbitál per os
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klórpromazin
Klórpromazin telítő adag 0,5 mg/ttkg fenntartó adag 0,25 mg/ttkg 4 óránként
|
Klórpromazin per os
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Morfin (tinctura opii) 0,25 mg/ttkg 4 óránként
|
Morphine per os
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 0-42 nap
|
A kezelést fokozatosan csökkentik az elvonási tünetek megszűnéséig
|
0-42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görcsök előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelés teljes ideje (legfeljebb 10 hét)
|
A kórházi kezelés teljes ideje (legfeljebb 10 hét)
|
|
|
Hízás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
|
|
Kezelés kudarca (második gyógyszer hozzáadásának szükségessége)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
További gyógyszerre van szükség, ha a vizsgálati gyógyszer nem szünteti meg az elvonási tüneteket
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Újszülöttkori absztinencia szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Morfin
- Klórpromazin
- Fenobarbitál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZH-NAS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .