新生児のアヘン離脱の治療法
2020年1月6日 更新者:University of Zurich
麻薬性新生児禁断症状の薬理学的治療
3 つのアームによる無作為二重盲検多施設共同臨床試験では、3 つの異なる薬剤が使用されます。
主な目的は、Finnegan スコアに基づいて薬物治療の期間を調査することです。
二次的な目的は、体重増加、最初の薬が十分に効果的でない場合に 2 番目の薬を追加する必要性、および痙攣などの副作用の可能性を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 新生児麻薬禁断症候群は、重要な医学的、社会的、経済的問題です。 子宮内でアヘン剤にさらされた新生児の禁断症状を治療するためにいくつかの薬が使用されていますが、どれが最適かというコンセンサスはありません。
目標: 3 群の無作為化二重盲検多施設共同臨床試験で、3 つの異なる薬剤が使用されます。 主な目的は、Finnegan スコアに基づいて薬物治療の期間を調査することです。 二次的な目的は、体重増加、最初の薬が十分に効果的でない場合に 2 番目の薬を追加する必要性、および痙攣などの副作用の可能性を記録することです。
方法: 妊娠 34 週後に出生前アヘン剤への暴露が証明され、親のインフォームド コンセントで胎便が確認された新生児が含まれます。 重度の奇形のある乳児は除外されます。 各乳児は、修正されたフィネガン スコアによって 8 時間ごとに評価されます。 9点を超えた時点で投薬を開始し、点数に応じて段階的に増量します。 経口で適用されるマスクされた溶液には、モルヒネ、フェノバルビタールまたはクロルプロマジンが含まれています。 最大用量でスコアが下がらない場合、2 回目の無作為化と残りの 2 つの薬剤の 1 つが追加されますが、これも盲目的に行われます。
合計120人の乳児、各グループに40人が研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間~3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠中にアヘン剤を摂取した母親の新生児
- 妊娠34週後に生まれた
- 両親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠34 0/7週未満の早産
- 重度の奇形
- 呼吸補助またはカテコールアミンを必要とする病気
- 胎便薬物検査陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェノバルビタール
フェノバルビトン負荷量 10 mg/kg 体重 維持量 0.83 mg/kg 体重 4 時間ごと
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Osあたりのフェノバルビタール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クロルプロマジン
クロルプロマジン負荷量 0.5 mg/kg 体重維持量 0.25 mg/kg 4 時間ごと
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Osあたりのクロルプロマジン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:モルヒネ
モルヒネ (tinctura opii) 0.25 mg/kg 体重、4 時間ごと
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Osあたりのモルヒネ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠:0 ~ 42 日
|
離脱症状がなくなるまで段階的に治療を減らす
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0 ~ 42 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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けいれんの発生率
時間枠:全入院期間(最長10週間)
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全入院期間(最長10週間)
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体重の増加
時間枠:研究完了まで、最大10週間
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研究完了まで、最大10週間
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治療の失敗(2 番目の薬剤の追加が必要)
時間枠:研究完了まで、最大10週間
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治験薬で離脱症状がコントロールされない場合、追加の薬が必要
|
研究完了まで、最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hans U Bucher, Prof、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 化学誘発性疾患
- 物質関連障害
- 幼児、新生児、病気
- 新生児禁断症候群
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- ドーパミン剤
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗けいれん薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- モルヒネ
- クロルプロマジン
- フェノバルビタール
その他の研究ID番号
- UZH-NAS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新生児禁断症候群の臨床試験
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