Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan behandle opiatabstinens hos nyfødte

6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich

Farmakologisk behandling av narkotisk neonatal abstinens

Tre ulike legemidler brukes i en randomisert, dobbeltblind, klinisk multisenterstudie med tre armer. Hovedmålet er å undersøke varigheten av medikamentell behandling basert på Finnegan-skåren. Sekundære mål er å dokumentere vektøkning, behovet for å legge til et annet legemiddel når det første legemidlet ikke er effektivt nok og mulige bivirkninger som kramper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Neonatalt narkotisk abstinenssyndrom er et viktig medisinsk, sosialt og økonomisk problem. Flere legemidler brukes til å behandle abstinenssymptomene hos nyfødte som har vært eksponert for opiater in utero, men det er ikke enighet om hvilken som er best.

Mål: Tre ulike legemidler brukes i en randomisert, dobbeltblind, klinisk multisenterstudie med tre armer. Hovedmålet er å undersøke varigheten av medikamentell behandling basert på Finnegan-skåren. Sekundære mål er å dokumentere vektøkning, behovet for å legge til et annet legemiddel når det første legemidlet ikke er effektivt nok og mulige bivirkninger som kramper.

Metoder: Nyfødte født etter 34 fullførte svangerskapsuker med mekonium påvist antenatal opiateksponering og informert samtykke fra foreldre er inkludert. Spedbarn med alvorlig misdannelse er ekskludert. Hvert spedbarn vurderes hver åttende time med en modifisert Finnegan-score. Når 9 poeng overskrides startes medikamentell behandling og dosen økes trinnvis i henhold til poengsummen. Den maskerte løsningen som påføres oralt inneholder morfin, fenobarbital eller klorpromazin. Når den maksimale dosen ikke reduserer poengsummen, legges en ny randomisering og ett av de to gjenværende medikamentene til, igjen på en blind måte.

Totalt 120 spedbarn, 40 i hver gruppe vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte av mødre som konsumerte opiater under svangerskapet
  • Født etter 34 fullførte svangerskapsuker
  • Foreldres informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel før 34 0/7 svangerskapsuker
  • Alvorlig misdannelse
  • Sykdom som krever åndedrettshjelp eller katekolaminer
  • Negativ mekonium narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenobarbital
Fenobarbiton belastningsdose 10 mg/kg kroppsvekt vedlikeholdsdose 0,83 mg/kg kroppsvekt hver 4. time
Legemiddel: Fenobarbital
Fenobarbital per os
Andre navn:
  • Fenobarbiton
Aktiv komparator: Klorpromazin
Klorpromazin startdose 0,5 mg/kg kroppsvekt vedlikeholdsdose 0,25 mg/kg hver 4. time
Legemiddel: Klorpromazin
Klorpromazin per os
Andre navn:
  • Largactil
Aktiv komparator: Morfin
Morfin (tinctura opii) 0,25 mg/kg kroppsvekt hver 4. time
Legemiddel: Morfin
Morfin per os
Andre navn:
  • tinctura opii

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: 0 til 42 dager
Behandlingen reduseres trinnvis inntil abstinenssymptomene er borte
0 til 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kramper
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsestiden (opptil 10 uker)
Hele sykehusinnleggelsestiden (opptil 10 uker)
Vektøkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
Behandlingssvikt (behov for å legge til andre medisiner)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
Behov for tilleggsmedisin hvis undersøkelseslegemiddel ikke kontrollerer abstinenssymptomer
gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studiestol: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZH-NAS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere