Как лечить синдром отмены опиатов у новорожденных
Фармакологическое лечение синдрома отмены наркотиков у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Неонатальный наркотический абстинентный синдром является важной медицинской, социальной и финансовой проблемой. Для лечения абстинентного синдрома у новорожденных, подвергшихся воздействию опиатов внутриутробно, используется несколько препаратов, но нет единого мнения, какой из них лучше.
Цель: В рандомизированном двойном слепом клиническом многоцентровом исследовании с тремя группами используются три разных препарата. Основной целью является исследование продолжительности медикаментозного лечения по шкале Финнегана. Второстепенными целями являются документирование увеличения веса, необходимость добавления второго препарата, когда первый препарат недостаточно эффективен, и возможные побочные эффекты, такие как судороги.
Методы. Включены новорожденные, рожденные после 34 полных недель гестации с подтвержденным антенатальным воздействием опиатов на меконий и информированным согласием родителей. Младенцы с тяжелыми пороками развития исключены. Каждый младенец оценивается каждые восемь часов по модифицированной шкале Финнегана. При превышении 9 баллов начинают лечение препаратом и увеличивают дозу ступенчато в соответствии с баллом. Замаскированный раствор для перорального применения содержит морфин, фенобарбитал или хлорпромазин. Когда максимальная доза не снижает оценку, проводится вторая рандомизация и добавляется один из двух оставшихся препаратов, опять же слепым способом.
Всего в исследование будет включено 120 младенцев, по 40 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные от матерей, употреблявших опиаты во время беременности
- Рожденные после 34 полных недель беременности
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Преждевременные роды до 34 0/7 недель беременности
- Тяжелая мальформация
- Болезнь, требующая респираторной помощи или катехоламинов
- Отрицательный тест на наркотики мекония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенобарбитал
Ударная доза фенобарбитала 10 мг/кг массы тела поддерживающая доза 0,83 мг/кг массы тела каждые 4 часа
|
Фенобарбитал per os
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлорпромазин
Хлорпромазин ударная доза 0,5 мг/кг массы тела поддерживающая доза 0,25 мг/кг каждые 4 часа
|
Хлорпромазин per os
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Морфий
Морфин (tinctura opii) 0,25 мг/кг массы тела каждые 4 часа
|
Морфин per os
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От 0 до 42 дней
|
Лечение постепенно снижают до тех пор, пока не исчезнут симптомы отмены.
|
От 0 до 42 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота судорог
Временное ограничение: Все время госпитализации (до 10 недель)
|
Все время госпитализации (до 10 недель)
|
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: через завершение обучения, до 10 недель
|
через завершение обучения, до 10 недель
|
|
|
Неудачи лечения (необходимость добавления второго лекарства)
Временное ограничение: через завершение обучения, до 10 недель
|
Потребность в дополнительном препарате, если исследуемый препарат не контролирует симптомы отмены
|
через завершение обучения, до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Неонатальный абстинентный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Морфий
- Хлорпромазин
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- UZH-NAS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .