Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak léčit abstinenční příznaky u novorozenců

6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich

Farmakologická léčba narkotického odnětí novorozenců

V randomizované, dvojitě zaslepené klinické multicentrické studii se třemi rameny se používají tři různé léky. Hlavním cílem je prozkoumat dobu trvání protidrogové léčby na základě Finneganova skóre. Sekundárními cíli je dokumentovat nárůst hmotnosti, potřebu přidání druhého léku, když první lék není dostatečně účinný, a možné vedlejší účinky, jako jsou křeče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Novorozenecký narkotický abstinenční syndrom je významným medicínským, sociálním a finančním problémem. K léčbě abstinenčních příznaků u novorozenců, kteří byli vystaveni opiátům in utero, se používá několik léků, ale neexistuje shoda, který z nich je nejlepší.

Cíl: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické multicentrické studii se třemi rameny se používají tři různé léky. Hlavním cílem je prozkoumat dobu trvání protidrogové léčby na základě Finneganova skóre. Sekundárními cíli je dokumentovat nárůst hmotnosti, potřebu přidání druhého léku, když první lék není dostatečně účinný, a možné vedlejší účinky, jako jsou křeče.

Metody: Jsou zahrnuti novorozenci narození po 34 ukončených týdnech gestace s prokázanou prenatální expozicí opiátům mekoniem a informovaným souhlasem rodičů. Kojenci s těžkou malformací jsou vyloučeni. Každé dítě je hodnoceno každých osm hodin modifikovaným Finneganovým skóre. Při překročení 9 bodů je zahájena medikamentózní léčba a dávka se postupně zvyšuje podle skóre. Maskovaný roztok aplikovaný perorálně obsahuje morfin, fenobarbital nebo chlorpromazin. Když maximální dávka nesníží skóre, přidá se druhá randomizace a jedno ze dvou zbývajících léků, opět slepým způsobem.

Do studie bude zahrnuto celkem 120 kojenců, 40 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci matek, které během těhotenství konzumovaly opiáty
  • Narozen po 34 ukončeném týdnu těhotenství
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod před 34 0/7 gestačním týdnem
  • Těžká malformace
  • Onemocnění vyžadující dechovou pomoc nebo katecholaminy
  • Negativní test na drogy mekonium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenobarbital
Nasycovací dávka fenobarbitonu 10 mg/kg tělesné hmotnosti udržovací dávka 0,83 mg/kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny
Lék: Fenobarbital
Fenobarbital per os
Ostatní jména:
  • Fenobarbiton
Aktivní komparátor: Chlorpromazin
Nasycovací dávka chlorpromazinu 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti udržovací dávka 0,25 mg/kg každé 4 hodiny
Lék: Chlorpromazin
Chlorpromazin per os
Ostatní jména:
  • Largactil
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin (tinctura opii) 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny
Lék: Morfium
Morfin per os
Ostatní jména:
  • tinctura opii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: 0 až 42 dní
Léčba se postupně snižuje, dokud příznaky z vysazení nezmizí
0 až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt křečí
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace (až 10 týdnů)
Po celou dobu hospitalizace (až 10 týdnů)
Přibývání na váze
Časové okno: dokončením studia až 10 týdnů
dokončením studia až 10 týdnů
Selhání léčby (nutnost přidání druhého léku)
Časové okno: dokončením studia až 10 týdnů
Potřeba dalšího léku, pokud testovaný lék nekontroluje abstinenční příznaky
dokončením studia až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZH-NAS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit