Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur man behandlar abstinens av opiat hos nyfödda

6 januari 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Farmakologisk behandling av narkotisk neonatal abstinens

Tre olika läkemedel används i en randomiserad, dubbelblind, klinisk multicenterprövning med tre armar. Huvudmålet är att undersöka hur länge läkemedelsbehandlingen pågår baserat på Finnegan-poängen. Sekundära mål är att dokumentera viktökning, behovet av att lägga till ett andra läkemedel när det första läkemedlet inte är tillräckligt effektivt och möjliga biverkningar som kramper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Neonatalt narkotiska abstinenssyndrom är ett viktigt medicinskt, socialt och ekonomiskt problem. Flera läkemedel används för att behandla abstinensbesvär hos nyfödda som har exponerats för opiater i livmodern, men det finns ingen konsensus om vilken som är bäst.

Mål: Tre olika läkemedel används i en randomiserad, dubbelblind, klinisk multicenterprövning med tre armar. Huvudmålet är att undersöka hur länge läkemedelsbehandlingen pågår baserat på Finnegan-poängen. Sekundära mål är att dokumentera viktökning, behovet av att lägga till ett andra läkemedel när det första läkemedlet inte är tillräckligt effektivt och möjliga biverkningar som kramper.

Metoder: Nyfödda födda efter 34 avslutade graviditetsveckor med bevisad mekoniumexponering för födsel opiat och föräldrarnas informerade samtycke ingår. Spädbarn med allvarliga missbildningar är uteslutna. Varje spädbarn bedöms var åttonde timme med en modifierad Finnegan-poäng. När 9 poäng överskrids påbörjas läkemedelsbehandling och dosen ökas stegvis enligt poängen. Den maskerade lösningen som appliceras oralt innehåller morfin, fenobarbital eller klorpromazin. När den maximala dosen inte minskar poängen tillsätts en andra randomisering och ett av de två återstående läkemedlen, återigen på ett förblindat sätt.

Totalt 120 spädbarn, 40 i varje grupp kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda till mödrar som konsumerade opiater under graviditeten
  • Född efter 34 avslutade graviditetsveckor
  • Föräldrars informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel före 34 0/7 graviditetsvecka
  • Svår missbildning
  • Sjukdom som kräver andningshjälp eller katekolaminer
  • Negativt mekonium drogtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenobarbital
Fenobarbiton laddningsdos 10 mg/kg kroppsvikt underhållsdos 0,83 mg/kg kroppsvikt var 4:e timme
Läkemedel: Fenobarbital
Fenobarbital per os
Andra namn:
  • Fenobarbiton
Aktiv komparator: Klorpromazin
Klorpromazinladdningsdos 0,5 mg/kg kroppsvikt underhållsdos 0,25 mg/kg var 4:e timme
Läkemedel: Klorpromazin
Klorpromazin per os
Andra namn:
  • Largactil
Aktiv komparator: Morfin
Morfin (tinctura opii) 0,25 mg/kg kroppsvikt var 4:e timme
Läkemedel: Morfin
Morfin per os
Andra namn:
  • tinctura opii

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 0 till 42 dagar
Behandlingen reduceras stegvis tills abstinenssymtomen har försvunnit
0 till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kramper
Tidsram: Hela tiden för sjukhusvistelse (upp till 10 veckor)
Hela tiden för sjukhusvistelse (upp till 10 veckor)
Viktökning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 10 veckor
genom avslutad studie, upp till 10 veckor
Behandlingsmisslyckanden (behov av att lägga till andra läkemedel)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 10 veckor
Behov av ytterligare läkemedel om prövningsläkemedlet inte kontrollerar abstinenssymtom
genom avslutad studie, upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Studiestol: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UZH-NAS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera