Hoe opiaatontwenning bij pasgeborenen te behandelen
Farmacologische behandeling van verdovende neonatale onthouding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Neonataal narcotisch abstinentiesyndroom is een belangrijk medisch, sociaal en financieel probleem. Er worden verschillende medicijnen gebruikt om de ontwenningsverschijnselen te behandelen bij pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan opiaten, maar er is geen consensus over welke het beste is.
Doel: Drie verschillende medicijnen worden gebruikt in een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische multicenter studie met drie armen. Het belangrijkste doel is om de duur van de medicamenteuze behandeling te onderzoeken op basis van de Finnegan-score. Secundaire doelstellingen zijn het documenteren van gewichtstoename, de noodzaak om een tweede medicijn toe te voegen wanneer het eerste medicijn niet voldoende effectief is en mogelijke bijwerkingen zoals convulsies.
Methoden: Neonaten geboren na 34 voltooide weken zwangerschap met meconium bewezen antenatale opiaatblootstelling en geïnformeerde toestemming van de ouders zijn inbegrepen. Baby's met ernstige misvormingen zijn uitgesloten. Elke baby wordt elke acht uur beoordeeld met een aangepaste Finnegan-score. Wanneer 9 punten worden overschreden, wordt de medicamenteuze behandeling gestart en wordt de dosis stapsgewijs verhoogd volgens de score. De oraal aangebrachte maskeroplossing bevat morfine, fenobarbital of chloorpromazine. Wanneer de maximale dosis de score niet verlaagt, wordt een tweede randomisatie en een van de twee resterende geneesmiddelen toegevoegd, wederom op een geblindeerde manier.
In totaal zullen 120 baby's, 40 in elke groep, in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap opiaten gebruikten
- Geboren na 34 voltooide weken zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte vóór 34 0/7 zwangerschapsweken
- Ernstige misvorming
- Ziekte die ademhalingshulp of catecholamines vereist
- Negatieve meconium-drugstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenobarbital
Oplaaddosis fenobarbital 10 mg/kg lichaamsgewicht onderhoudsdosis 0,83 mg/kg lichaamsgewicht om de 4 uur
|
Fenobarbital per os
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorpromazine
Chloorpromazine oplaaddosis 0,5 mg/kg lichaamsgewicht onderhoudsdosis 0,25 mg/kg om de 4 uur
|
Chloorpromazine per os
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Morfine (tinctura opii) 0,25 mg/kg lichaamsgewicht om de 4 uur
|
Morfine per os
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 42 dagen
|
De behandeling wordt stapsgewijs afgebouwd totdat de ontwenningsverschijnselen verdwenen zijn
|
0 tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van convulsies
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname (tot 10 weken)
|
Gehele ziekenhuisopname (tot 10 weken)
|
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 10 weken
|
tot en met afronding van de studie, tot 10 weken
|
|
|
Mislukte behandeling (noodzaak om tweede medicatie toe te voegen)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 10 weken
|
Behoefte aan extra geneesmiddel als het onderzoeksgeneesmiddel de ontwenningsverschijnselen niet onder controle houdt
|
tot en met afronding van de studie, tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Neonataal abstinentiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Morfine
- Chloorpromazine
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- UZH-NAS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .