Jak leczyć odstawienie opiatów u noworodków

Wstęp: Narkotyczny zespół abstynencyjny noworodków jest ważnym problemem medycznym, społecznym i finansowym. Kilka leków stosuje się w leczeniu objawów odstawiennych u noworodków, które były narażone na opiaty w życiu płodowym, ale nie ma zgody, który z nich jest najlepszy.

Cel: Trzy różne leki są stosowane w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z trzema ramionami. Głównym celem jest zbadanie czasu trwania leczenia farmakologicznego na podstawie wyniku Finnegana. Drugorzędnymi celami są udokumentowanie przyrostu masy ciała, potrzeby dodania drugiego leku, gdy pierwszy lek nie jest wystarczająco skuteczny oraz możliwych skutków ubocznych, takich jak drgawki.

Metody: Uwzględniono noworodki urodzone po 34 pełnych tygodniach ciąży z potwierdzoną przedporodową ekspozycją na opiaty smółką i świadomą zgodą rodziców. Niemowlęta z ciężkimi wadami rozwojowymi są wykluczone. Każde niemowlę ocenia się co osiem godzin za pomocą zmodyfikowanej skali Finnegana. Po przekroczeniu 9 punktów rozpoczyna się leczenie farmakologiczne i dawkę stopniowo zwiększa się zgodnie z wynikiem. Zamaskowany roztwór stosowany doustnie zawiera morfinę, fenobarbital lub chlorpromazynę. Kiedy maksymalna dawka nie zmniejsza wyniku, dodawana jest druga randomizacja i dodawany jest jeden z dwóch pozostałych leków, ponownie w sposób zaślepiony.

Do badania zostanie włączonych łącznie 120 niemowląt, po 40 w każdej grupie.