Come trattare l'astinenza da oppiacei nei neonati
Trattamento farmacologico dell'astinenza neonatale da stupefacenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la sindrome da astinenza neonatale da stupefacenti è un importante problema medico, sociale e finanziario. Diversi farmaci sono usati per trattare i sintomi di astinenza nei neonati che sono stati esposti agli oppiacei in utero, ma non c'è consenso su quale sia il migliore.
Obiettivo: tre diversi farmaci vengono utilizzati in uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco con tre bracci. L'obiettivo principale è indagare la durata del trattamento farmacologico sulla base del punteggio Finnegan. Obiettivi secondari sono documentare l'aumento di peso, la necessità di aggiungere un secondo farmaco quando il primo farmaco non è sufficientemente efficace ei possibili effetti collaterali come le convulsioni.
Metodi: sono inclusi i neonati nati dopo 34 settimane complete di gestazione con comprovata esposizione prenatale agli oppiacei da meconio e consenso informato dei genitori. Sono esclusi i neonati con gravi malformazioni. Ogni bambino viene valutato ogni otto ore da un punteggio Finnegan modificato. Quando vengono superati i 9 punti, viene avviato il trattamento farmacologico e la dose viene aumentata gradualmente in base al punteggio. La soluzione mascherata applicata per via orale contiene morfina, fenobarbital o clorpromazina. Quando la dose massima non riduce il punteggio, viene aggiunta una seconda randomizzazione e uno dei due farmaci rimanenti, sempre in cieco.
Un totale di 120 neonati, 40 in ciascun gruppo saranno inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di madri che hanno consumato oppiacei durante la gravidanza
- Nato dopo 34 settimane complete di gravidanza
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nascita pretermine prima delle 34 0/7 settimane gestazionali
- Grave malformazione
- Malattia che richiede assistenza respiratoria o catecolamine
- Test antidroga al meconio negativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenobarbitale
Dose di carico di fenobarbitale 10 mg/kg di peso corporeo Dose di mantenimento 0,83 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore
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Fenobarbital per os
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clorpromazina
Dose di carico di clorpromazina 0,5 mg/kg di peso corporeo Dose di mantenimento 0,25 mg/kg ogni 4 ore
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Clorpromazina per os
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina
Morfina (tinctura opii) 0,25 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore
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Morfina per os
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 42 giorni
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Il trattamento viene ridotto gradualmente fino alla scomparsa dei sintomi di astinenza
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Da 0 a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di convulsioni
Lasso di tempo: Tutto il tempo del ricovero (fino a 10 settimane)
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Tutto il tempo del ricovero (fino a 10 settimane)
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Aumento di peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 settimane
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attraverso il completamento degli studi, fino a 10 settimane
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Fallimenti terapeutici (necessità di aggiungere un secondo farmaco)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 settimane
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Necessità di un farmaco aggiuntivo se il farmaco sperimentale non controlla i sintomi di astinenza
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attraverso il completamento degli studi, fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Morfina
- Clorpromazina
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZH-NAS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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