Opiaattien vieroitushoidon hoito vastasyntyneillä
Narkoottisen vastasyntyneen vieroitushoidon farmakologinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vastasyntyneiden huumausaineiden raittiusoireyhtymä on tärkeä lääketieteellinen, sosiaalinen ja taloudellinen ongelma. Useita lääkkeitä käytetään vieroitusoireiden hoitoon vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet opiaateille kohdussa, mutta yksimielisyyttä ei ole, mikä niistä on paras.
Tavoite: Kolmea eri lääkettä käytetään satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa on kolme haaraa. Päätavoitteena on tutkia huumehoidon kestoa Finneganin pistemäärän perusteella. Toissijaisena tavoitteena on dokumentoida painonnousu, toisen lääkkeen lisäämisen tarve, kun ensimmäinen lääke ei ole riittävän tehokas, sekä mahdolliset sivuvaikutukset, kuten kouristukset.
Menetelmät: Mukaan luetaan vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 34 raskausviikon jälkeen ja joilla on todettu synnytystä edeltävä opiaattialtistus ja vanhempien tietoinen suostumus. Vakavia epämuodostumia sairastavia lapsia ei oteta huomioon. Jokainen vauva arvioidaan kahdeksan tunnin välein modifioidulla Finnegan-pisteellä. Kun 9 pistettä ylittyy, aloitetaan lääkehoito ja annosta lisätään asteittain pisteen mukaan. Suun kautta annettu naamioitu liuos sisältää morfiinia, fenobarbitaalia tai klooripromatsiinia. Kun enimmäisannos ei vähennä pistemäärää, lisätään toinen satunnaistaminen ja toinen kahdesta jäljellä olevasta lääkkeestä, jälleen sokkoutetulla tavalla.
Yhteensä 120 vauvaa, 40 kustakin ryhmästä otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden aikana opiaatteja käyttäneiden äitien vastasyntyneet
- Syntynyt 34 täyteen raskausviikon jälkeen
- Vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys ennen 34 0/7 raskausviikkoa
- Vakava epämuodostuma
- Hengitysapua tai katekolimiineja vaativa sairaus
- Negatiivinen mekoniumlääketesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenobarbitaali
Fenobarbitonin kyllästysannos 10 mg/kg kehonpainoa ylläpitoannos 0,83 mg/kg 4 tunnin välein
|
Fenobarbitaali per os
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooripromatsiini
Klooripromatsiinilatausannos 0,5 mg/kg kehonpainoa ylläpitoannos 0,25 mg/kg 4 tunnin välein
|
Klooripromatsiini per os
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
Morfiini (tinctura opii) 0,25 mg/painokilo 4 tunnin välein
|
Morfiini per os
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 0-42 päivää
|
Hoitoa vähennetään asteittain, kunnes vieroitusoireet ovat hävinneet
|
0-42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouristusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoitoaika (jopa 10 viikkoa)
|
Koko sairaalahoitoaika (jopa 10 viikkoa)
|
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
|
|
Hoidon epäonnistuminen (toisen lääkkeen lisäämisen tarve)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Lisälääkkeen tarve, jos tutkimuslääke ei hallitse vieroitusoireita
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Morfiini
- Klooripromatsiini
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZH-NAS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis