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长脉冲Nd:YAG、阿莫罗芬与联合治疗非皮肤癣菌性甲癣的比较

2021年9月24日 更新者:Mahidol University

长脉冲Nd:YAG与阿莫罗芬及长脉冲Nd:YAG与阿莫罗芬联合治疗非皮肤癣菌及混合感染型甲真菌病疗效及安全性比较

本研究旨在比较阿莫罗芬、长脉冲Nd:YAG激光以及阿莫罗芬与长脉冲Nd:YAG激光联合治疗非皮肤癣菌和混合感染型甲真菌病的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

甲癣是导致指甲畸形的最常见原因,超过 50% 的患者出现指甲异常。 泰国皮肤科机构证实,1.7%的泰国人患有甲癣。 大多数患者年龄在40-60岁之间,女性居多。 全世界范围内甲癣的常见病因是皮肤癣菌群,发现于 50% 以上的患者中。 然而,在泰国,研究表明,51.6%的甲真菌病患者感染了非皮肤癣菌群,尤其是新链霉菌属。

甲真菌病的目标标准治疗是口服抗真菌药物,如氟康唑、伊曲康唑和特比萘芬。 但许多患者由于其他 CYP P2C9 抑制剂(如他汀类药物)之间的药物相互作用而仅限于口服药物,导致横纹肌溶解和肝毒性的风险。 尽管这些药物对皮肤癣菌有效。 非皮肤癣菌是泰国甲癣的主要病原体,往往对口服药物有耐药性。 因此,外用和其他方式已成为治疗那些非皮肤癣菌性甲癣的重要手段,例如外用抗真菌药、外用尿素霜和激光治疗。 到目前为止,还没有标准的治疗方法来治疗给泰国患者和医生带来问题的非皮肤癣菌性甲真菌病。

阿莫罗芬是一种用于局部抗真菌的吗啉衍生物,可抑制真菌细胞膜的生物合成并显示出杀真菌活性。 从之前的研究来看,阿莫罗芬是一种有效的局部治疗非皮肤癣菌性甲癣的药物,真菌学治愈率为 52-55%,临床治愈率为 12.7%-54%,具体取决于研究。 副作用很小,应用程序易于使用。 因此,在我们的实践中,阿莫罗芬被用作非皮肤癣菌性甲真菌病的一线治疗药物。 然而,由于治疗时间长(从 6 个月到 1 年)和真菌学治愈率低,已经研究了新的方式来处理这种有问题的病原体。

长脉冲 Nd:YAG 激光已被用于治疗甲癣,取得了可喜的成果。 2013 年,Kostas Kalokasidis 使用长脉冲 Nd:YAG 治疗甲癣,并显示出 94.5% 的真菌学治愈率,3 个月内疾病无复发。 后来,Rungsima Wanitphakdeedecha M.D.尝试用长脉冲Nd:YAG治疗甲真菌病,发现长脉冲Nd:YAG对非皮肤癣菌组甲真菌病的治愈率高达95.42%。 但协议是每2周进行一次激光治疗,持续1个月,这使得患者难以来医院,而且治疗甲癣的时间可能需要更长。

因此,研究人员提出了这项研究,以比较间隔 4 周的长脉冲 Nd:YAG 与阿莫罗芬以及 Nd:YAG 和阿莫罗芬的组合的疗效,以了解真菌学结果和临床改善。

每月进行一次治疗和KOH检查及真菌培养,持续4个月,然后在第一次治疗后6个月进行随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在18岁以上。
  2. 经KOH检查和真菌培养均确诊为非皮肤癣菌或混合感染型甲真菌病。
  3. 患者在 6 个月内未接受过任何抗真菌治疗
  4. 患者在 6 个月内未接受任何血管扩张药物或异维A酸
  5. 愿意参与、接受方法和风险的患者

排除标准:

  1. 患有与甲癣相关的其他医学皮肤病症如牛皮癣、甲沟炎等的患者。
  2. 服用免疫抑制药物的患者,或免疫功能低下的宿主。
  3. 患有严重血管疾病的患者,例如严重的DVT,或毛细血管再充盈时间差。
  4. 甲真菌病累及甲母质的患者。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 沟通有问题或难以前往教职员工进行检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿莫罗芬
本组患者仅接受阿莫罗芬甲油涂于患甲,每月进行KOH检查及真菌培养
患者每周一次在受感染的指甲上涂上阿莫罗芬指甲油
实验性的:长脉冲 Nd:YAG
这组患者将仅接受长脉冲 Nd:YAG(Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA)注量 35-45 J/Cm2,光斑大小 4mm,每次就诊 2 次,间隔 4 周,以及 KOH每月进行检查和真菌培养
长脉冲 1,064nm 将用于治疗甲癣,它将使用 35-45 J/cm2 光斑大小 4,频率 1 Hz 2 次通过受感染的指甲
其他名称:
  • Dualis SP; Fotona, 卢布尔雅那
实验性的:阿莫罗芬+长脉冲Nd:YAG
本组患者每4周一次就诊同时接受阿莫罗芬甲油和长脉冲Nd:YAG激光治疗,每月进行KOH检查和真菌培养
患者每周一次在受感染的指甲上涂上阿莫罗芬指甲油
长脉冲 1,064nm 将用于治疗甲癣,它将使用 35-45 J/cm2 光斑大小 4,频率 1 Hz 2 次通过受感染的指甲
其他名称:
  • Dualis SP; Fotona, 卢布尔雅那

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病患者的真菌学治愈率
大体时间:治疗后6个月
真菌学治愈定义为阴性真菌学培养
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病患者的真菌学治愈率
大体时间:治疗后1个月
真菌学治愈率
治疗后1个月
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病患者的真菌学治愈率
大体时间:治疗后2个月
真菌学治愈率
治疗后2个月
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病患者的真菌学治愈率
大体时间:治疗后3个月
真菌学治愈率
治疗后3个月
在阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗后出现甲沟炎的参与者人数
大体时间:治疗后1个月
参加人数
治疗后1个月
在阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗后出现甲沟炎的参与者人数
大体时间:治疗后2个月
参加人数
治疗后2个月
在阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗后出现甲沟炎的参与者人数
大体时间:治疗后3个月
参加人数
治疗后3个月
在阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗后出现甲沟炎的参与者人数
大体时间:治疗后6个月
参加人数
治疗后6个月
接受长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗的参与者的疼痛评分
大体时间:治疗后1个月
疼痛评分
治疗后1个月
接受长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗的参与者的疼痛评分
大体时间:治疗后2个月
疼痛评分
治疗后2个月
接受长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗的参与者的疼痛评分
大体时间:治疗后3个月
疼痛评分
治疗后3个月
接受长脉冲 Nd:YAG 和辅助治疗的参与者的疼痛评分
大体时间:治疗后4个月
疼痛评分
治疗后4个月
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病的指甲受累深度
大体时间:治疗后1个月
指甲深度
治疗后1个月
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病的指甲受累深度
大体时间:治疗后2个月
指甲深度
治疗后2个月
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病的指甲受累深度
大体时间:治疗后3个月
指甲深度
治疗后3个月
阿莫罗芬、长脉冲 Nd:YAG 及辅助治疗后甲真菌病的指甲受累深度
大体时间:治疗后6个月
指甲深度
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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