Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszan tartó Nd:YAG, az amorolfin és a kombinált kezelés összehasonlítása a nem dermatofita onychomycosis kezelésében

2021. szeptember 24. frissítette: Mahidol University

A hosszan pulzáló Nd:YAG, az amorolfin és a hosszan pulzáló Nd:YAG és az amorolfin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a nem dermatofita és a vegyes fertőzéses körömgomba kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az amorolfin, hosszú impulzusú Nd:YAG lézer, valamint az amorolfin és a hosszú impulzusú Nd:YAG kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a nem dermatofita és vegyes fertőzésű onychomycosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az onychomycosis a köröm deformációjának leggyakoribb oka, amely a betegek több mint 50%-ánál rendellenes körmökkel jár. A thaiföldi bőrgyógyászat intézménye megerősítette, hogy a thaiföldi lakosság 1,7%-a szenved körömgombásodásban. A 40-60 év közötti betegek többsége nőtt. Az onychomycosis gyakori oka világszerte a dermatofiták csoportja, amely a betegek több mint 50%-ában megtalálható. Thaiföldön azonban a tanulmány kimutatta, hogy az onychomycosisban szenvedő betegek 51,6%-át nem dermatofita csoport, különösen a Neoscytalidium spp.

Az onychomycosis szokásos kezelésének célja az orális gombaellenes szerek, például a flukonazol, az itrakonazol és a terbinafin volt. Sok beteg azonban az orális gyógyszerekre korlátozódott, mivel más CYP P2C9 gátlások, például sztatinok gyógyszerkölcsönhatásai voltak, ami a rhabdomyolysis és a hepatotoxicitás kockázatát okozta. Annak ellenére, hogy ezek a gyógyszerek hatékonyak a dermatofiták ellen. A nem dermatofiták, amelyek az onychomycosis vezető kórokozói voltak Thaiföldön, általában ellenállóak az orális gyógyszerekkel szemben. Ezért a helyi és egyéb módszerek fontos szerepet játszanak a nem dermatofita onychomycosis kezelésében, mint például a helyi gombaellenes szerek, a helyi karbamid krém és a lézeres kezelés. Eddig nem végeztek standard kezelést a nem dermatofita onychomycosis kezelésére, amely mind a betegeknek, mind az orvosoknak problémát okoz Thaiföldön.

Az amorolfin egy morfolin-származék, amelyet helyi gombaellenes szerekben használnak, és gátolja a gomba sejtmembránjának bioszintézisét, és gombaölő hatást fejt ki. Az előző vizsgálatból az amorolfin hatékony helyi kezelés a nem dermatofita onychomycosis ellen 52-55%-os mikológiai gyógyulási aránnyal, a klinikai gyógyulási arány pedig 12,7-54% között változott a vizsgálatoktól függően. A mellékhatások minimálisak voltak, és az alkalmazás használata egyszerű volt. Tehát az amorolfint a nem dermatofita onychomycosis első vonalbeli kezelésére használják gyakorlatunkban. A hosszú kezelés (6 hónaptól 1 évig) és az alacsony mikológiai gyógyulási arány mellett azonban újabb módszereket tanulmányoztak e problémás kórokozók kezelésére.

Hosszú impulzusú Nd:YAG lézert alkalmaztak az onychomycosis kezelésére, ígéretes eredménnyel. 2013-ban Kostas Kalokasidis hosszú impulzusú Nd:YAG-ot használt az onychomycosis kezelésére, és 94,5%-os mikológiai gyógyulási arányt mutatott, anélkül, hogy a betegség 3 hónapon belül visszaesett volna. Később Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. kipróbálta a hosszú impulzusú Nd:YAG-ot az onychomycosis kezelésére, és azt a jelentős eredményt találta, hogy a hosszú pulzálású Nd:YAG akár 95,42%-ban képes gyógyítani a nem dermatofita csoportból származó onychomycózist. A protokoll szerint azonban 2 hetente 1 hónapon keresztül végezték el a lézeres kezelést, ami megnehezítette a beteg kórházba érkezését, sőt, az onychomycosis kezelésének időtartama is hosszabb lehet.

Ezért a kutatók ezt a tanulmányt azért állították össze, hogy összehasonlítsák a hosszú impulzusú Nd:YAG hatékonyságát 4 hetes intervallumokkal az amorolfinnel, valamint az Nd:YAG és az amorolfin kombinációjával, hogy lássák a mikológiai eredményt és a klinikai javulást.

A kezelést és a KOH vizsgálatot és gomba tenyésztést havonta végezzük 4 hónapon keresztül, majd az első kezelést követő 6 hónapon lesz az utánkövetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb betegek.
  2. A betegeknél nem dermatofiták vagy kevert fertőzésű onychomycosis diagnosztizáltak mind a KOH-vizsgálatból, mind a gombásodásból.
  3. A betegek 6 hónapon belül nem részesültek előzetesen gombaellenes kezelésben
  4. A betegek 6 hónapon belül nem kaptak értágító gyógyszert vagy izotretinoint
  5. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni, vállalják a módszereket és a kockázatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik egyéb onychomycosishoz kapcsolódó bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedtek, mint például pikkelysömör, paronychia stb.
  2. Azok a betegek, akik immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, vagy az immunhiányos gazda.
  3. Azok a betegek, akik súlyos érbetegségben szenvedtek, mint például súlyos MVT, vagy rossz kapilláris utántöltési idő.
  4. Azok a betegek, akik körömmátrixban érintett onychomycosisban szenvedtek.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Azok a betegek, akiknek kommunikációs problémái voltak, vagy nehézségeik vannak, a karra utaznak ellenőrzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amorolfin
Ez a betegcsoport csak amorolfin körömlakkot kap az érintett körömre, és havonta elvégzik a KOH vizsgálatot és gomba tenyésztést.
Az Amorolfine körömlakkot a beteg hetente egyszer viszi fel a fertőzött körmökre
Kísérleti: Hosszú impulzusú Nd:YAG
Ez a betegcsoport csak a hosszú impulzusú Nd:YAG-t (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) kapja meg 35-45 J/Cm2 áramlási sebességgel, 4 mm-es foltmérettel 2 alkalommal, 4 hetes időközönként, és a KOH-t. minden hónapban vizsgálatot és gomba tenyésztést végeznek
Hosszú impulzusú 1064 nm-es körömgomba kezelésére használják, amely 35-45 J/cm2 4-es foltméretet, 1 Hz-es frekvenciát használ a fertőzött körmök 2 áthaladásához.
Más nevek:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Kísérleti: Amorolfin+Hosszú impulzusú Nd:YAG
Ez a betegcsoport amorolfin körömlakkot és hosszú impulzusú Nd:YAG lézeres kezelést is kap minden vizitben 4 hetes időközönként, a KOH vizsgálatot és gomba tenyésztést havonta végezzük.
Az Amorolfine körömlakkot a beteg hetente egyszer viszi fel a fertőzött körmökre
Hosszú impulzusú 1064 nm-es körömgomba kezelésére használják, amely 35-45 J/cm2 4-es foltméretet, 1 Hz-es frekvenciát használ a fertőzött körmök 2 áthaladásához.
Más nevek:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A mikológiai gyógymód negatív mikológiai tenyészetként definiált
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Mikológiai gyógyulási arány
1 hónappal a kezelés után
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
Mikológiai gyógyulási arány
2 hónappal a kezelés után
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Mikológiai gyógyulási arány
3 hónappal a kezelés után
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
résztvevők száma
1 hónappal a kezelés után
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
résztvevők száma
2 hónappal a kezelés után
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
résztvevők száma
3 hónappal a kezelés után
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
résztvevők száma
6 hónappal a kezelés után
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
fájdalom pontszám
1 hónappal a kezelés után
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
fájdalom pontszám
2 hónappal a kezelés után
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
fájdalom pontszám
3 hónappal a kezelés után
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
fájdalom pontszám
4 hónappal a kezelés után
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A köröm mélysége
1 hónappal a kezelés után
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
A köröm mélysége
2 hónappal a kezelés után
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A köröm mélysége
3 hónappal a kezelés után
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A köröm mélysége
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem dermatofita onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Amorolfin

3
Iratkozz fel