- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02812043
A hosszan tartó Nd:YAG, az amorolfin és a kombinált kezelés összehasonlítása a nem dermatofita onychomycosis kezelésében
A hosszan pulzáló Nd:YAG, az amorolfin és a hosszan pulzáló Nd:YAG és az amorolfin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a nem dermatofita és a vegyes fertőzéses körömgomba kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onychomycosis a köröm deformációjának leggyakoribb oka, amely a betegek több mint 50%-ánál rendellenes körmökkel jár. A thaiföldi bőrgyógyászat intézménye megerősítette, hogy a thaiföldi lakosság 1,7%-a szenved körömgombásodásban. A 40-60 év közötti betegek többsége nőtt. Az onychomycosis gyakori oka világszerte a dermatofiták csoportja, amely a betegek több mint 50%-ában megtalálható. Thaiföldön azonban a tanulmány kimutatta, hogy az onychomycosisban szenvedő betegek 51,6%-át nem dermatofita csoport, különösen a Neoscytalidium spp.
Az onychomycosis szokásos kezelésének célja az orális gombaellenes szerek, például a flukonazol, az itrakonazol és a terbinafin volt. Sok beteg azonban az orális gyógyszerekre korlátozódott, mivel más CYP P2C9 gátlások, például sztatinok gyógyszerkölcsönhatásai voltak, ami a rhabdomyolysis és a hepatotoxicitás kockázatát okozta. Annak ellenére, hogy ezek a gyógyszerek hatékonyak a dermatofiták ellen. A nem dermatofiták, amelyek az onychomycosis vezető kórokozói voltak Thaiföldön, általában ellenállóak az orális gyógyszerekkel szemben. Ezért a helyi és egyéb módszerek fontos szerepet játszanak a nem dermatofita onychomycosis kezelésében, mint például a helyi gombaellenes szerek, a helyi karbamid krém és a lézeres kezelés. Eddig nem végeztek standard kezelést a nem dermatofita onychomycosis kezelésére, amely mind a betegeknek, mind az orvosoknak problémát okoz Thaiföldön.
Az amorolfin egy morfolin-származék, amelyet helyi gombaellenes szerekben használnak, és gátolja a gomba sejtmembránjának bioszintézisét, és gombaölő hatást fejt ki. Az előző vizsgálatból az amorolfin hatékony helyi kezelés a nem dermatofita onychomycosis ellen 52-55%-os mikológiai gyógyulási aránnyal, a klinikai gyógyulási arány pedig 12,7-54% között változott a vizsgálatoktól függően. A mellékhatások minimálisak voltak, és az alkalmazás használata egyszerű volt. Tehát az amorolfint a nem dermatofita onychomycosis első vonalbeli kezelésére használják gyakorlatunkban. A hosszú kezelés (6 hónaptól 1 évig) és az alacsony mikológiai gyógyulási arány mellett azonban újabb módszereket tanulmányoztak e problémás kórokozók kezelésére.
Hosszú impulzusú Nd:YAG lézert alkalmaztak az onychomycosis kezelésére, ígéretes eredménnyel. 2013-ban Kostas Kalokasidis hosszú impulzusú Nd:YAG-ot használt az onychomycosis kezelésére, és 94,5%-os mikológiai gyógyulási arányt mutatott, anélkül, hogy a betegség 3 hónapon belül visszaesett volna. Később Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. kipróbálta a hosszú impulzusú Nd:YAG-ot az onychomycosis kezelésére, és azt a jelentős eredményt találta, hogy a hosszú pulzálású Nd:YAG akár 95,42%-ban képes gyógyítani a nem dermatofita csoportból származó onychomycózist. A protokoll szerint azonban 2 hetente 1 hónapon keresztül végezték el a lézeres kezelést, ami megnehezítette a beteg kórházba érkezését, sőt, az onychomycosis kezelésének időtartama is hosszabb lehet.
Ezért a kutatók ezt a tanulmányt azért állították össze, hogy összehasonlítsák a hosszú impulzusú Nd:YAG hatékonyságát 4 hetes intervallumokkal az amorolfinnel, valamint az Nd:YAG és az amorolfin kombinációjával, hogy lássák a mikológiai eredményt és a klinikai javulást.
A kezelést és a KOH vizsgálatot és gomba tenyésztést havonta végezzük 4 hónapon keresztül, majd az első kezelést követő 6 hónapon lesz az utánkövetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- A betegeknél nem dermatofiták vagy kevert fertőzésű onychomycosis diagnosztizáltak mind a KOH-vizsgálatból, mind a gombásodásból.
- A betegek 6 hónapon belül nem részesültek előzetesen gombaellenes kezelésben
- A betegek 6 hónapon belül nem kaptak értágító gyógyszert vagy izotretinoint
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni, vállalják a módszereket és a kockázatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyéb onychomycosishoz kapcsolódó bőrgyógyászati betegségekben szenvedtek, mint például pikkelysömör, paronychia stb.
- Azok a betegek, akik immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, vagy az immunhiányos gazda.
- Azok a betegek, akik súlyos érbetegségben szenvedtek, mint például súlyos MVT, vagy rossz kapilláris utántöltési idő.
- Azok a betegek, akik körömmátrixban érintett onychomycosisban szenvedtek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Azok a betegek, akiknek kommunikációs problémái voltak, vagy nehézségeik vannak, a karra utaznak ellenőrzésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Amorolfin
Ez a betegcsoport csak amorolfin körömlakkot kap az érintett körömre, és havonta elvégzik a KOH vizsgálatot és gomba tenyésztést.
|
Az Amorolfine körömlakkot a beteg hetente egyszer viszi fel a fertőzött körmökre
|
Kísérleti: Hosszú impulzusú Nd:YAG
Ez a betegcsoport csak a hosszú impulzusú Nd:YAG-t (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) kapja meg 35-45 J/Cm2 áramlási sebességgel, 4 mm-es foltmérettel 2 alkalommal, 4 hetes időközönként, és a KOH-t. minden hónapban vizsgálatot és gomba tenyésztést végeznek
|
Hosszú impulzusú 1064 nm-es körömgomba kezelésére használják, amely 35-45 J/cm2 4-es foltméretet, 1 Hz-es frekvenciát használ a fertőzött körmök 2 áthaladásához.
Más nevek:
|
Kísérleti: Amorolfin+Hosszú impulzusú Nd:YAG
Ez a betegcsoport amorolfin körömlakkot és hosszú impulzusú Nd:YAG lézeres kezelést is kap minden vizitben 4 hetes időközönként, a KOH vizsgálatot és gomba tenyésztést havonta végezzük.
|
Az Amorolfine körömlakkot a beteg hetente egyszer viszi fel a fertőzött körmökre
Hosszú impulzusú 1064 nm-es körömgomba kezelésére használják, amely 35-45 J/cm2 4-es foltméretet, 1 Hz-es frekvenciát használ a fertőzött körmök 2 áthaladásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A mikológiai gyógymód negatív mikológiai tenyészetként definiált
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
Mikológiai gyógyulási arány
|
1 hónappal a kezelés után
|
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
Mikológiai gyógyulási arány
|
2 hónappal a kezelés után
|
Mikológiai gyógyulási arány onychomycosisban szenvedő betegeknél az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Mikológiai gyógyulási arány
|
3 hónappal a kezelés után
|
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
résztvevők száma
|
1 hónappal a kezelés után
|
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
résztvevők száma
|
2 hónappal a kezelés után
|
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
résztvevők száma
|
3 hónappal a kezelés után
|
azon résztvevők száma, akiknél paronychia alakult ki az Amorolfine, a hosszan tartó Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
résztvevők száma
|
6 hónappal a kezelés után
|
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
fájdalom pontszám
|
1 hónappal a kezelés után
|
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
fájdalom pontszám
|
2 hónappal a kezelés után
|
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
fájdalom pontszám
|
3 hónappal a kezelés után
|
fájdalompontszám azoknál a résztvevőknél, akik hosszú impulzusú Nd:YAG-ot és kiegészítő kezelést kaptak
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
fájdalom pontszám
|
4 hónappal a kezelés után
|
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A köröm mélysége
|
1 hónappal a kezelés után
|
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
A köröm mélysége
|
2 hónappal a kezelés után
|
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A köröm mélysége
|
3 hónappal a kezelés után
|
Az onychomycosis köröm érintettségének mélysége az amorolfin, a hosszú pulzáló Nd:YAG és a kiegészítő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A köröm mélysége
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 391/2558(EC1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem dermatofita onychomycosis
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.BefejezveOnychomycosis prevalenciája | Diabéteszes neuropátiás betegek | Az onychomycosis diagnosztikája | Klinikailag körömgomba-gyanús betegek | Az onychomycosis diagnózisának megbízhatóságaBelgium
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKék fény fotodinamikus terápiás kezelés distalis és lateralis subungualis köröm onychomycosis eseténLábköröm onychomycosis | Distális és oldalsó subungualis köröm onychomycosisEgyesült Államok
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
William N HandelmanIsmeretlenTinea Unguium, onychomycosisEgyesült Államok
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisSvédország
-
Talima Therapeutics, Inc.MegszűntDistális subungualis onychomycosisEgyesült Államok
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveDistális, subungualis onychomycosisMexikó
-
PfizerBefejezveDistális, subungualis onychomycosisEgyesült Államok
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisNémetország, Egyesült Királyság, Lengyelország
Klinikai vizsgálatok a Amorolfin
-
Brasilia University HospitalIsmeretlen
-
Polichem S.A.BefejezveOnychomycosisBelgium, Bulgária, Csehország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szlovákia, Svédország
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
NovartisBefejezveOnychomycosisFranciaország, Finnország, Németország, Magyarország, Izland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka
-
Oystershell NVBefejezveA lábköröm onychomycosisaTunézia
-
Galderma R&DBefejezve
-
Oystershell NVBefejezve
-
Oystershell NVBefejezveA lábköröm onychomycosisaTunézia
-
Oystershell NVEurofinsMég nincs toborzás
-
Galderma R&DBefejezveLáb dermatózisokNémetország