- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812043
Vergleich zwischen langgepulstem Nd:YAG, Amorolfin und einer Kombinationsbehandlung bei der Behandlung von Nicht-Dermatophyten-Onychomykose
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen langgepulstem Nd:YAG, Amorolfin und einer Kombination aus langgepulstem Nd:YAG und Amorolfin bei der Behandlung von Nicht-Dermatophyten- und Mischinfektions-Onychomykose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onychomykose ist die häufigste Ursache für Nagelverformungen, die bei mehr als 50 % der Patienten zu abnormen Nägeln führt. Von der thailändischen Institution für Dermatologie wurde bestätigt, dass 1,7 % der thailändischen Bevölkerung an Onychomykose leiden. Die meisten Patienten waren zwischen 40 und 60 Jahre alt, wobei Frauen überwiegen. Die häufigste Ursache der Onychomykose weltweit ist die Gruppe der Dermatophyten, die bei mehr als 50 % der Patienten gefunden wird. In Thailand zeigte die Studie jedoch, dass 51,6 % der Patienten mit Onychomykose durch Nicht-Dermatophyten-Gruppen, insbesondere Neoscytalidium spp., infiziert waren.
Die Ziel-Standardbehandlung für Onychomykose waren orale Antimykotika wie Fluconazol, Itraconazol und Terbinafin. Viele Patienten waren jedoch aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen anderen CYP-P2C9-Inhibitoren wie Statinen auf die oralen Medikamente beschränkt, was das Risiko einer Rhabdomyolyse und Hepatotoxizität verursachte. Obwohl diese Medikamente gegen Dermatophyten wirksam sind. Die Nicht-Dermatophyten, die die führenden Krankheitserreger für Onychomykose in Thailand waren, neigen dazu, gegen die oralen Medikamente resistent zu sein. Daher spielen topische und andere Modalitäten eine wichtige Rolle bei der Behandlung dieser Nicht-Dermatophyten-Onychomykose, wie topische Antimykotika, topische Harnstoffcreme und Laserbehandlung. Bisher wurde keine Standardbehandlung entwickelt, um die Nicht-Dermatophyten-Onychomykose zu behandeln, die sowohl Patienten als auch Ärzten in Thailand Probleme bereitet.
Amorolfin ist ein Morpholinderivat, das in topischen Antimykotika verwendet wird, das die Biosynthese der Pilzzellmembran hemmt und fungizide Aktivitäten zeigt. Aus der vorherigen Studie ist Amorolfin eine wirksame topische Behandlung gegen Nicht-Dermatophyten-Onychomykose mit einer mykologischen Heilungsrate von 52-55 %, und die klinische Heilungsrate variierte je nach Studie zwischen 12,7 % und 54 %. Die Nebenwirkungen waren minimal und die Anwendung war einfach zu bedienen. Daher wird Amorolfine in unserer Praxis als Erstlinientherapie bei Nicht-Dermatophyten-Onychomykose eingesetzt. Aufgrund der langen Behandlung (von 6 Monaten bis zu 1 Jahr) und der niedrigen mykologischen Heilungsrate wurden jedoch neuere Modalitäten untersucht, um mit diesen problematischen Krankheitserregern fertig zu werden.
Langgepulste Nd:YAG-Laser wurden zur Behandlung von Onychomykose mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Im Jahr 2013 verwendete Kostas Kalokasidis langgepulstes Nd:YAG für die Onychomykose und zeigte eine mykologische Heilungsrate von 94,5 % ohne Rückfall der Krankheit innerhalb von 3 Monaten. Später versuchte Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. das langgepulste Nd:YAG zur Behandlung von Onychomykose und fand das signifikante Ergebnis, dass langgepulstes Nd:YAG bis zu 95,42 % der Onychomykose aus der Nicht-Dermatophyten-Gruppe heilen kann. Aber das Protokoll wurde die Laserbehandlung alle 2 Wochen für 1 Monat durchgeführt, was es für den Patienten schwierig machte, ins Krankenhaus zu kommen, außerdem könnte die Dauer der Behandlung von Onychomykose länger sein.
Daher entwickelten die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von langgepulstem Nd:YAG mit 4-wöchigen Intervallen mit Amorolfin und der Kombination von Nd:YAG und Amorolfin zu vergleichen, um das mykologische Ergebnis und auch die klinische Verbesserung zu sehen.
Die Behandlung, die KOH-Untersuchung und die Pilzkultur werden jeden Monat für 4 Monate durchgeführt, und die Nachuntersuchung erfolgt 6 Monate nach der ersten Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren.
- Bei den Patienten wurde sowohl bei der KOH-Untersuchung als auch bei der Pilzkultur eine Nicht-Dermatophyten- oder Mischinfektions-Onychomykose diagnostiziert.
- Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten keine vorherige antimykotische Behandlung
- Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten keine gefäßerweiternden Medikamente oder Isotretinoin
- Die Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Methoden und das Risiko akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die an anderen mit Onychomykose verbundenen medizinischen dermatologischen Erkrankungen wie Psoriasis, Paronychie usw.
- Die Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnahmen, oder der immungeschwächte Wirt.
- Die Patienten, die eine schwere Gefäßerkrankung hatten, wie z. B. eine schwere DVT, oder eine schlechte Kapillarfüllzeit.
- Die Patienten, die Onychomykose hatten, die an der Nagelmatrix beteiligt war.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die Patienten, die Kommunikationsprobleme hatten oder Schwierigkeiten haben, zur Untersuchung in die Fakultät zu kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amorolfin
Diese Patientengruppe erhält nur Amorolfine-Nagellack zum Auftragen auf den betroffenen Nagel und die KOH-Untersuchung und Pilzkultur werden jeden Monat durchgeführt
|
Amorolfine Nagellack wird vom Patienten einmal wöchentlich auf die infizierten Nägel aufgetragen
|
Experimental: Langgepulstes Nd:YAG
Diese Patientengruppe erhält nur das langgepulste Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) Fluenz 35–45 J/cm2, Punktgröße 4 mm für 2 Durchgänge bei jedem Besuch in 4-wöchigen Intervallen und KOH Untersuchung und Pilzkultur werden jeden Monat durchgeführt
|
Langgepulste 1.064 nm werden für die Behandlung von Onychomykose verwendet, wobei 35–45 J/cm2 Punktgröße 4, Frequenz 1 Hz für 2 Durchgänge auf den infizierten Nägeln verwendet werden
Andere Namen:
|
Experimental: Amorolfine+langgepulstes Nd:YAG
Diese Patientengruppe erhält sowohl den Amorolfin-Nagellack als auch die langgepulste Nd:YAG-Laserbehandlung bei jedem Besuch in 4-wöchigen Abständen, und die KOH-Untersuchung und Pilzkultur werden jeden Monat durchgeführt
|
Amorolfine Nagellack wird vom Patienten einmal wöchentlich auf die infizierten Nägel aufgetragen
Langgepulste 1.064 nm werden für die Behandlung von Onychomykose verwendet, wobei 35–45 J/cm2 Punktgröße 4, Frequenz 1 Hz für 2 Durchgänge auf den infizierten Nägeln verwendet werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Mykologische Heilung definiert als negative mykologische Kultur
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Mykologische Heilungsrate
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
Mykologische Heilungsrate
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Mykologische Heilungsrate
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Zahl der Teilnehmer
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
Zahl der Teilnehmer
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Zahl der Teilnehmer
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Zahl der Teilnehmer
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Schmerzpunktzahl
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
Schmerzpunktzahl
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Schmerzpunktzahl
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
|
Schmerzpunktzahl
|
4 Monate nach der Behandlung
|
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Tiefe des Nagels
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
Tiefe des Nagels
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Tiefe des Nagels
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Tiefe des Nagels
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 391/2558(EC1)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-Dermatophyten-Onychomykose
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
-
Loyola UniversityAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Amorolfin
-
Brasilia University HospitalUnbekannt
-
Polichem S.A.AbgeschlossenOnychomykoseBelgien, Bulgarien, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Lettland, Litauen, Polen, Russische Föderation, Slowakei, Schweden
-
Oystershell NVAbgeschlossenOnychomykose des ZehennagelsTunesien
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
Oystershell NVEurofinsNoch keine Rekrutierung
-
Oystershell NVAbgeschlossenOnychomykose des ZehennagelsTunesien
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
NovartisAbgeschlossenOnychomykoseFrankreich, Finnland, Deutschland, Ungarn, Island, Norwegen, Polen, Russische Föderation, Spanien, Truthahn