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Vergleich zwischen langgepulstem Nd:YAG, Amorolfin und einer Kombinationsbehandlung bei der Behandlung von Nicht-Dermatophyten-Onychomykose

24. September 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen langgepulstem Nd:YAG, Amorolfin und einer Kombination aus langgepulstem Nd:YAG und Amorolfin bei der Behandlung von Nicht-Dermatophyten- und Mischinfektions-Onychomykose

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des langgepulsten Nd:YAG-Lasers mit Amorolfin und der Kombination zwischen Amorolfin und langgepulstem Nd:YAG bei der Behandlung der Nicht-Dermatophyten- und Mischinfektion Onychomykose zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Onychomykose ist die häufigste Ursache für Nagelverformungen, die bei mehr als 50 % der Patienten zu abnormen Nägeln führt. Von der thailändischen Institution für Dermatologie wurde bestätigt, dass 1,7 % der thailändischen Bevölkerung an Onychomykose leiden. Die meisten Patienten waren zwischen 40 und 60 Jahre alt, wobei Frauen überwiegen. Die häufigste Ursache der Onychomykose weltweit ist die Gruppe der Dermatophyten, die bei mehr als 50 % der Patienten gefunden wird. In Thailand zeigte die Studie jedoch, dass 51,6 % der Patienten mit Onychomykose durch Nicht-Dermatophyten-Gruppen, insbesondere Neoscytalidium spp., infiziert waren.

Die Ziel-Standardbehandlung für Onychomykose waren orale Antimykotika wie Fluconazol, Itraconazol und Terbinafin. Viele Patienten waren jedoch aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen anderen CYP-P2C9-Inhibitoren wie Statinen auf die oralen Medikamente beschränkt, was das Risiko einer Rhabdomyolyse und Hepatotoxizität verursachte. Obwohl diese Medikamente gegen Dermatophyten wirksam sind. Die Nicht-Dermatophyten, die die führenden Krankheitserreger für Onychomykose in Thailand waren, neigen dazu, gegen die oralen Medikamente resistent zu sein. Daher spielen topische und andere Modalitäten eine wichtige Rolle bei der Behandlung dieser Nicht-Dermatophyten-Onychomykose, wie topische Antimykotika, topische Harnstoffcreme und Laserbehandlung. Bisher wurde keine Standardbehandlung entwickelt, um die Nicht-Dermatophyten-Onychomykose zu behandeln, die sowohl Patienten als auch Ärzten in Thailand Probleme bereitet.

Amorolfin ist ein Morpholinderivat, das in topischen Antimykotika verwendet wird, das die Biosynthese der Pilzzellmembran hemmt und fungizide Aktivitäten zeigt. Aus der vorherigen Studie ist Amorolfin eine wirksame topische Behandlung gegen Nicht-Dermatophyten-Onychomykose mit einer mykologischen Heilungsrate von 52-55 %, und die klinische Heilungsrate variierte je nach Studie zwischen 12,7 % und 54 %. Die Nebenwirkungen waren minimal und die Anwendung war einfach zu bedienen. Daher wird Amorolfine in unserer Praxis als Erstlinientherapie bei Nicht-Dermatophyten-Onychomykose eingesetzt. Aufgrund der langen Behandlung (von 6 Monaten bis zu 1 Jahr) und der niedrigen mykologischen Heilungsrate wurden jedoch neuere Modalitäten untersucht, um mit diesen problematischen Krankheitserregern fertig zu werden.

Langgepulste Nd:YAG-Laser wurden zur Behandlung von Onychomykose mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Im Jahr 2013 verwendete Kostas Kalokasidis langgepulstes Nd:YAG für die Onychomykose und zeigte eine mykologische Heilungsrate von 94,5 % ohne Rückfall der Krankheit innerhalb von 3 Monaten. Später versuchte Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. das langgepulste Nd:YAG zur Behandlung von Onychomykose und fand das signifikante Ergebnis, dass langgepulstes Nd:YAG bis zu 95,42 % der Onychomykose aus der Nicht-Dermatophyten-Gruppe heilen kann. Aber das Protokoll wurde die Laserbehandlung alle 2 Wochen für 1 Monat durchgeführt, was es für den Patienten schwierig machte, ins Krankenhaus zu kommen, außerdem könnte die Dauer der Behandlung von Onychomykose länger sein.

Daher entwickelten die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von langgepulstem Nd:YAG mit 4-wöchigen Intervallen mit Amorolfin und der Kombination von Nd:YAG und Amorolfin zu vergleichen, um das mykologische Ergebnis und auch die klinische Verbesserung zu sehen.

Die Behandlung, die KOH-Untersuchung und die Pilzkultur werden jeden Monat für 4 Monate durchgeführt, und die Nachuntersuchung erfolgt 6 Monate nach der ersten Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren.
  2. Bei den Patienten wurde sowohl bei der KOH-Untersuchung als auch bei der Pilzkultur eine Nicht-Dermatophyten- oder Mischinfektions-Onychomykose diagnostiziert.
  3. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten keine vorherige antimykotische Behandlung
  4. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten keine gefäßerweiternden Medikamente oder Isotretinoin
  5. Die Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Methoden und das Risiko akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die an anderen mit Onychomykose verbundenen medizinischen dermatologischen Erkrankungen wie Psoriasis, Paronychie usw.
  2. Die Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnahmen, oder der immungeschwächte Wirt.
  3. Die Patienten, die eine schwere Gefäßerkrankung hatten, wie z. B. eine schwere DVT, oder eine schlechte Kapillarfüllzeit.
  4. Die Patienten, die Onychomykose hatten, die an der Nagelmatrix beteiligt war.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Die Patienten, die Kommunikationsprobleme hatten oder Schwierigkeiten haben, zur Untersuchung in die Fakultät zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amorolfin
Diese Patientengruppe erhält nur Amorolfine-Nagellack zum Auftragen auf den betroffenen Nagel und die KOH-Untersuchung und Pilzkultur werden jeden Monat durchgeführt
Amorolfine Nagellack wird vom Patienten einmal wöchentlich auf die infizierten Nägel aufgetragen
Experimental: Langgepulstes Nd:YAG
Diese Patientengruppe erhält nur das langgepulste Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) Fluenz 35–45 J/cm2, Punktgröße 4 mm für 2 Durchgänge bei jedem Besuch in 4-wöchigen Intervallen und KOH Untersuchung und Pilzkultur werden jeden Monat durchgeführt
Langgepulste 1.064 nm werden für die Behandlung von Onychomykose verwendet, wobei 35–45 J/cm2 Punktgröße 4, Frequenz 1 Hz für 2 Durchgänge auf den infizierten Nägeln verwendet werden
Andere Namen:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimental: Amorolfine+langgepulstes Nd:YAG
Diese Patientengruppe erhält sowohl den Amorolfin-Nagellack als auch die langgepulste Nd:YAG-Laserbehandlung bei jedem Besuch in 4-wöchigen Abständen, und die KOH-Untersuchung und Pilzkultur werden jeden Monat durchgeführt
Amorolfine Nagellack wird vom Patienten einmal wöchentlich auf die infizierten Nägel aufgetragen
Langgepulste 1.064 nm werden für die Behandlung von Onychomykose verwendet, wobei 35–45 J/cm2 Punktgröße 4, Frequenz 1 Hz für 2 Durchgänge auf den infizierten Nägeln verwendet werden
Andere Namen:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Mykologische Heilung definiert als negative mykologische Kultur
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Mykologische Heilungsrate
1 Monat nach der Behandlung
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Mykologische Heilungsrate
2 Monate nach der Behandlung
Mykologische Heilungsrate bei Patienten mit Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Begleittherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Mykologische Heilungsrate
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Zahl der Teilnehmer
1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Zahl der Teilnehmer
2 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zahl der Teilnehmer
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Amorolfine, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung eine Paronychie entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zahl der Teilnehmer
6 Monate nach der Behandlung
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Schmerzpunktzahl
1 Monat nach der Behandlung
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Schmerzpunktzahl
2 Monate nach der Behandlung
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzpunktzahl
3 Monate nach der Behandlung
Schmerzscore bei Teilnehmern, die langgepulstes Nd:YAG und die Zusatzbehandlung erhielten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Schmerzpunktzahl
4 Monate nach der Behandlung
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Tiefe des Nagels
1 Monat nach der Behandlung
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Tiefe des Nagels
2 Monate nach der Behandlung
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Tiefe des Nagels
3 Monate nach der Behandlung
Tiefe der Nagelbeteiligung bei Onychomykose nach Amorolfin, langgepulstem Nd:YAG und der Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Tiefe des Nagels
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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