- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02812043
Sammenligning mellom langpulset Nd:YAG, amorolfin og kombinasjonsbehandling ved behandling av ikke-dermatofytt onykomykose
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom langpulset Nd:YAG, Amorolfin og kombinasjon av langpulset Nd:YAG og Amorolfin ved behandling av ikke-dermatofytt og blandet infeksjon onykomykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onykomykose er den vanligste årsaken til negledeformasjoner som resulterer i at mer enn 50 % av pasientene har unormale negler. Fra institusjonen for dermatologi i Thailand bekreftet det at 1,7% av den thailandske befolkningen har onykomykose. De fleste av pasientene i alderen 40-60 år med kvinner dominerte. Den vanlige årsaken til onykomykose over hele verden er dermatofyttgruppen, som finnes hos mer enn 50 % av pasientene. I Thailand viste studien imidlertid at 51,6 % av pasientene med onykomykose var infisert av ikke-dermatofyttegruppen, spesielt Neoscytalidium spp.
Målet med standardbehandling for onykomykose var orale anti-soppmedisiner som flukonazol, itrakonazol og terbinafin. Men mange pasienter var begrenset til orale medisiner på grunn av medikamentinteraksjon mellom andre CYP P2C9-hemminger som statiner, noe som forårsaker risiko for rabdomyolyse og levertoksisitet. Selv om disse medisinene er effektive mot dermatofytter. Ikke-dermatofyttene som var de ledende patogenene for onykomykose i Thailand har en tendens til å være resistente mot orale medisiner. Derfor har aktuelle og andre modaliteter blitt en viktig rolle for behandling av de ikke-dermatofytter onykomykose som aktuelle anti-soppmidler, lokal ureakrem og laserbehandling. Så langt er det ikke laget noen standardbehandling for å behandle den ikke-dermatofytt onykomykose som forårsaker problemer for både pasienter og leger i Thailand.
Amorolfin er et morfolinderivat brukt i topisk anti-sopp som hemmer biosyntesen av soppcellemembranen og viste soppdrepende aktiviteter. Fra forrige studie er amorolfin en effektiv topisk behandling mot ikke-dermatofytt onykomykose med 52-55 % mykologisk kureringsrate og den kliniske kureringsraten varierte fra 12,7 %-54 % avhengig av studiene. Bivirkningene var minimale og applikasjonen var enkel å bruke. Så amorolfin brukes som en førstelinjebehandling for ikke-dermatofytt onykomykose i vår praksis. Med den lange behandlingen (fra 6 måneder til 1 år) og den lave mykologiske kureringshastigheten hadde imidlertid nyere modalitet blitt studert for å håndtere disse problematiske patogenene.
Langpulset Nd:YAG-laser hadde blitt brukt til å behandle onykomykose med et lovende resultat. I 2013 brukte Kostas Kalokasidis langpulset Nd:YAG for onykomykose og viste en mykologisk helbredelsesrate på 94,5 % uten tilbakefall av sykdommen innen 3 måneder. Senere prøvde Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. den langpulsede Nd:YAG for å behandle onykomykose og fant det betydelige resultatet at langpulset Nd:YAG kan kurere opptil 95,42 % onykomykose fra ikke-dermatofyttgruppe. Men protokollen ble utført laserbehandlingen annenhver uke i 1 måned, noe som gjorde det vanskelig for pasienten å komme til sykehuset, dessuten kan varigheten for å behandle onykomykose måtte være lengre.
Så etterforskerne kom opp med denne studien for å sammenligne effekten av langpulset Nd:YAG med 4-ukers intervaller med amorolfin og kombinasjonen av både Nd:YAG og amorolfin for å se det mykologiske resultatet og også den kliniske forbedringen.
Behandlingen og KOH-undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned i 4 måneder, og deretter vil oppfølging være 6 måneder etter første behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er over 18 år.
- Pasientene ble diagnostisert med ikke-dermatofytter eller blandet infeksjon onykomykose fra både KOH-undersøkelse og soppdyrket.
- Pasientene hadde ingen tidligere anti-soppbehandling innen 6 måneder
- Pasientene fikk ingen vasodilatorer eller isotretinoin innen 6 måneder
- Pasientene som er villige til å delta, og aksepterer metodene og risikoen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som led andre medisinske dermatologiske tilstander assosiert med onykomykose som psoriasis, paronychia etc.
- Pasientene som tok immundempende legemidler, eller den immunsupprimerte verten.
- Pasientene som hadde alvorlig vaskulær sykdom, som alvorlig DVT, eller dårlig kapillærpåfyllingstid.
- Pasientene som hadde onykomykose som var involvert i neglematrise.
- Graviditet eller amming.
- Pasientene som hadde problemer med kommunikasjonen eller har problemer, reiser til fakultetet for kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amorolfin
Denne pasientgruppen vil kun få amorolfin neglelakk til påføring på den berørte neglen og KOH-undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned
|
Amorolfin neglelakk vil påføres av pasienten en gang i uken på de infiserte neglene
|
|
Eksperimentell: Langpulset Nd:YAG
Denne pasientgruppen vil kun motta langpulset Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluens 35-45 J/Cm2, punktstørrelse 4 mm for 2 passeringer hvert besøk med 4-ukers intervaller og KOH undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned
|
Langpulset 1064nm vil bli brukt til behandling av onykomykose som vil bruke 35-45 J/cm2 punktstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passeringer på de infiserte neglene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amorolfin+Langpulset Nd:YAG
Denne pasientgruppen vil motta både amorolfin neglelakk og langpulset Nd:YAG laserbehandling hvert besøk med 4 ukers mellomrom og KOH-undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned
|
Amorolfin neglelakk vil påføres av pasienten en gang i uken på de infiserte neglene
Langpulset 1064nm vil bli brukt til behandling av onykomykose som vil bruke 35-45 J/cm2 punktstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passeringer på de infiserte neglene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Mykologisk kur definert som negativ Mykologisk kultur
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Mykologisk kureringshastighet
|
1 måned etter behandling
|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Mykologisk kureringshastighet
|
2 måneder etter behandling
|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Mykologisk kureringshastighet
|
3 måneder etter behandling
|
|
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
antall deltakere
|
1 måned etter behandling
|
|
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
antall deltakere
|
2 måneder etter behandling
|
|
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
antall deltakere
|
3 måneder etter behandling
|
|
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
antall deltakere
|
6 måneder etter behandling
|
|
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
smertescore
|
1 måned etter behandling
|
|
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
smertescore
|
2 måneder etter behandling
|
|
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
smertescore
|
3 måneder etter behandling
|
|
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
smertescore
|
4 måneder etter behandling
|
|
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Dybde på neglen
|
1 måned etter behandling
|
|
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Dybde på neglen
|
2 måneder etter behandling
|
|
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Dybde på neglen
|
3 måneder etter behandling
|
|
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Dybde på neglen
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 391/2558(EC1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .