Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom langpulset Nd:YAG, amorolfin og kombinasjonsbehandling ved behandling av ikke-dermatofytt onykomykose

24. september 2021 oppdatert av: Mahidol University

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom langpulset Nd:YAG, Amorolfin og kombinasjon av langpulset Nd:YAG og Amorolfin ved behandling av ikke-dermatofytt og blandet infeksjon onykomykose

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til amorolfin, langpulset Nd:YAG-laser og kombinasjonen mellom amorolfin og langpulset Nd:YAG ved behandling av ikke-dermatofytt og blandet infeksjon onykomykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Onykomykose er den vanligste årsaken til negledeformasjoner som resulterer i at mer enn 50 % av pasientene har unormale negler. Fra institusjonen for dermatologi i Thailand bekreftet det at 1,7% av den thailandske befolkningen har onykomykose. De fleste av pasientene i alderen 40-60 år med kvinner dominerte. Den vanlige årsaken til onykomykose over hele verden er dermatofyttgruppen, som finnes hos mer enn 50 % av pasientene. I Thailand viste studien imidlertid at 51,6 % av pasientene med onykomykose var infisert av ikke-dermatofyttegruppen, spesielt Neoscytalidium spp.

Målet med standardbehandling for onykomykose var orale anti-soppmedisiner som flukonazol, itrakonazol og terbinafin. Men mange pasienter var begrenset til orale medisiner på grunn av medikamentinteraksjon mellom andre CYP P2C9-hemminger som statiner, noe som forårsaker risiko for rabdomyolyse og levertoksisitet. Selv om disse medisinene er effektive mot dermatofytter. Ikke-dermatofyttene som var de ledende patogenene for onykomykose i Thailand har en tendens til å være resistente mot orale medisiner. Derfor har aktuelle og andre modaliteter blitt en viktig rolle for behandling av de ikke-dermatofytter onykomykose som aktuelle anti-soppmidler, lokal ureakrem og laserbehandling. Så langt er det ikke laget noen standardbehandling for å behandle den ikke-dermatofytt onykomykose som forårsaker problemer for både pasienter og leger i Thailand.

Amorolfin er et morfolinderivat brukt i topisk anti-sopp som hemmer biosyntesen av soppcellemembranen og viste soppdrepende aktiviteter. Fra forrige studie er amorolfin en effektiv topisk behandling mot ikke-dermatofytt onykomykose med 52-55 % mykologisk kureringsrate og den kliniske kureringsraten varierte fra 12,7 %-54 % avhengig av studiene. Bivirkningene var minimale og applikasjonen var enkel å bruke. Så amorolfin brukes som en førstelinjebehandling for ikke-dermatofytt onykomykose i vår praksis. Med den lange behandlingen (fra 6 måneder til 1 år) og den lave mykologiske kureringshastigheten hadde imidlertid nyere modalitet blitt studert for å håndtere disse problematiske patogenene.

Langpulset Nd:YAG-laser hadde blitt brukt til å behandle onykomykose med et lovende resultat. I 2013 brukte Kostas Kalokasidis langpulset Nd:YAG for onykomykose og viste en mykologisk helbredelsesrate på 94,5 % uten tilbakefall av sykdommen innen 3 måneder. Senere prøvde Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. den langpulsede Nd:YAG for å behandle onykomykose og fant det betydelige resultatet at langpulset Nd:YAG kan kurere opptil 95,42 % onykomykose fra ikke-dermatofyttgruppe. Men protokollen ble utført laserbehandlingen annenhver uke i 1 måned, noe som gjorde det vanskelig for pasienten å komme til sykehuset, dessuten kan varigheten for å behandle onykomykose måtte være lengre.

Så etterforskerne kom opp med denne studien for å sammenligne effekten av langpulset Nd:YAG med 4-ukers intervaller med amorolfin og kombinasjonen av både Nd:YAG og amorolfin for å se det mykologiske resultatet og også den kliniske forbedringen.

Behandlingen og KOH-undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned i 4 måneder, og deretter vil oppfølging være 6 måneder etter første behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene er over 18 år.
  2. Pasientene ble diagnostisert med ikke-dermatofytter eller blandet infeksjon onykomykose fra både KOH-undersøkelse og soppdyrket.
  3. Pasientene hadde ingen tidligere anti-soppbehandling innen 6 måneder
  4. Pasientene fikk ingen vasodilatorer eller isotretinoin innen 6 måneder
  5. Pasientene som er villige til å delta, og aksepterer metodene og risikoen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene som led andre medisinske dermatologiske tilstander assosiert med onykomykose som psoriasis, paronychia etc.
  2. Pasientene som tok immundempende legemidler, eller den immunsupprimerte verten.
  3. Pasientene som hadde alvorlig vaskulær sykdom, som alvorlig DVT, eller dårlig kapillærpåfyllingstid.
  4. Pasientene som hadde onykomykose som var involvert i neglematrise.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Pasientene som hadde problemer med kommunikasjonen eller har problemer, reiser til fakultetet for kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amorolfin
Denne pasientgruppen vil kun få amorolfin neglelakk til påføring på den berørte neglen og KOH-undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned
Amorolfin neglelakk vil påføres av pasienten en gang i uken på de infiserte neglene
Eksperimentell: Langpulset Nd:YAG
Denne pasientgruppen vil kun motta langpulset Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluens 35-45 J/Cm2, punktstørrelse 4 mm for 2 passeringer hvert besøk med 4-ukers intervaller og KOH undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned
Langpulset 1064nm vil bli brukt til behandling av onykomykose som vil bruke 35-45 J/cm2 punktstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passeringer på de infiserte neglene
Andre navn:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Eksperimentell: Amorolfin+Langpulset Nd:YAG
Denne pasientgruppen vil motta både amorolfin neglelakk og langpulset Nd:YAG laserbehandling hvert besøk med 4 ukers mellomrom og KOH-undersøkelse og soppdyrking vil bli utført hver måned
Amorolfin neglelakk vil påføres av pasienten en gang i uken på de infiserte neglene
Langpulset 1064nm vil bli brukt til behandling av onykomykose som vil bruke 35-45 J/cm2 punktstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passeringer på de infiserte neglene
Andre navn:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Mykologisk kur definert som negativ Mykologisk kultur
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Mykologisk kureringshastighet
1 måned etter behandling
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Mykologisk kureringshastighet
2 måneder etter behandling
Mykologisk helbredelsesrate hos pasienter med onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Mykologisk kureringshastighet
3 måneder etter behandling
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
antall deltakere
1 måned etter behandling
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
antall deltakere
2 måneder etter behandling
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
antall deltakere
3 måneder etter behandling
antall deltakere som utvikler paronyki etter Amorolfine, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
antall deltakere
6 måneder etter behandling
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
smertescore
1 måned etter behandling
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
smertescore
2 måneder etter behandling
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
smertescore
3 måneder etter behandling
smertescore hos deltakere som fikk langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
smertescore
4 måneder etter behandling
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Dybde på neglen
1 måned etter behandling
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Dybde på neglen
2 måneder etter behandling
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Dybde på neglen
3 måneder etter behandling
Dybden av neglenes involvering av onykomykose etter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og tilleggsbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dybde på neglen
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere