- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02812043
Comparación entre el Nd:YAG de pulso largo, la amorolfina y el tratamiento combinado en el tratamiento de la onicomicosis no dermatofita
Comparación de la eficacia y la seguridad entre el Nd:YAG de pulso largo, la amorolfina y la combinación de Nd:YAG de pulso largo y amorolfina en el tratamiento de la onicomicosis no dermatofita y de infección mixta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis es la causa más común de deformidades de las uñas que resultan en más del 50% de los pacientes con uñas anormales. Desde la institución de dermatología de Tailandia se confirmó que el 1,7% de la población tailandesa tiene onicomicosis. Predominó el sexo femenino en la mayoría de los pacientes con edades entre 40-60 años. La causa común de onicomicosis en todo el mundo es el grupo de los dermatofitos, que se encuentra en más del 50% de los pacientes. Sin embargo, en Tailandia, el estudio mostró que el 51,6 % de los pacientes con onicomicosis estaban infectados por un grupo de no dermatofitos, especialmente Neoscytalidium spp.
El objetivo del tratamiento estándar para la onicomicosis fueron los medicamentos antimicóticos orales como el fluconazol, el itraconazol y la terbinafina. Sin embargo, muchos pacientes se limitaron a los medicamentos orales debido a la interacción farmacológica entre otros inhibidores de CYP P2C9, como las estatinas, lo que provocó el riesgo de rabdomiolisis y hepatotoxicidad. A pesar de que estos medicamentos son efectivos contra los dermatofitos. Los no dermatofitos, que fueron los principales patógenos de la onicomicosis en Tailandia, tienden a ser resistentes a los medicamentos orales. Por lo tanto, las modalidades tópicas y otras se han convertido en un papel importante para tratar la onicomicosis no dermatofita, como los antifúngicos tópicos, la crema de urea tópica y el tratamiento con láser. Hasta el momento, no se ha realizado ningún tratamiento estándar para tratar la onicomicosis no dermatofita que causa problemas tanto a los pacientes como a los médicos en Tailandia.
La amorolfina es un derivado de morfolina utilizado en antifúngicos tópicos que inhibe la biosíntesis de la membrana celular fúngica y mostró actividades fungicidas. Del estudio anterior, la amorolfina es un tratamiento tópico efectivo contra la onicomicosis no dermatofita con una tasa de curación micológica del 52-55 % y la tasa de curación clínica varió del 12,7 % al 54 % según los estudios. Los efectos secundarios fueron mínimos y la aplicación fue fácil de usar. Por lo tanto, la amorolfina se usa como tratamiento de primera línea para la onicomicosis no dermatofita en nuestra práctica. Sin embargo, con el tratamiento prolongado (desde 6 meses hasta 1 año) y la baja tasa de curación micológica, se ha estudiado una modalidad más nueva para tratar estos patógenos problemáticos.
El láser Nd:YAG de pulso largo se ha utilizado para tratar la onicomicosis con un resultado prometedor. En 2013, Kostas Kalokasidis usó Nd:YAG de pulso largo para la onicomicosis y mostró una tasa de curación micológica del 94,5 % sin recaídas de la enfermedad en 3 meses. Más tarde, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. probó el Nd:YAG de pulso largo para tratar la onicomicosis y encontró el resultado significativo de que el Nd:YAG de pulso largo puede curar hasta el 95,42 % de la onicomicosis del grupo no dermatofito. Pero el protocolo fue realizar el tratamiento con láser cada 2 semanas durante 1 mes, lo que dificultó que el paciente acudiera al hospital, además, es posible que la duración del tratamiento de la onicomicosis deba ser más prolongada.
Así que los investigadores idearon este estudio para comparar la eficacia del Nd:YAG de pulso largo con intervalos de 4 semanas con la amorolfina y la combinación de Nd:YAG y amorolfina para ver el resultado micológico y también la mejoría clínica.
El tratamiento y examen de KOH y cultivo fúngico se realizará cada mes durante 4 meses, y luego el seguimiento será a los 6 meses del primer tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes fueron diagnosticados con onicomicosis no dermatofitos o de infección mixta tanto en el examen con KOH como en el cultivo de hongos.
- Los pacientes no tenían ningún tratamiento antimicótico previo dentro de los 6 meses.
- Los pacientes no recibieron ningún medicamento vasodilatador o isotretinoína dentro de los 6 meses.
- Los pacientes que están dispuestos a participar y aceptan los métodos y el riesgo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que sufrieron otra condición médica dermatológica asociada con la onicomicosis como psoriasis, paroniquia, etc.
- Los pacientes que tomaban fármacos inmunosupresores, o el huésped inmunocomprometido.
- Los pacientes que tenían una enfermedad vascular grave, como una TVP grave o un tiempo de llenado capilar deficiente.
- Los pacientes que tenían onicomicosis que afectaba a la matriz ungueal.
- Embarazo o lactancia.
- Los pacientes que tuvieron problemas de comunicación o tienen dificultad para viajar a la facultad para el chequeo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amorolfina
Este grupo de pacientes recibirá únicamente laca de uñas de amorolfina para aplicar sobre la uña afectada y se realizará el examen KOH y cultivo fúngico cada mes.
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La laca de uñas de amorolfina será aplicada por el paciente una vez por semana sobre las uñas infectadas.
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Experimental: Nd:YAG de pulso largo
Este grupo de pacientes recibirá solo Nd:YAG de pulso largo (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA, EE. UU.) fluencia 35-45 J/Cm2, tamaño de punto 4 mm para 2 pases en cada visita con intervalos de 4 semanas y el KOH el examen y el cultivo de hongos se realizarán cada mes
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Para el tratamiento de la onicomicosis se utilizarán 1.064nm de pulso largo, que utilizará 35-45 J/cm2 tamaño de punto 4, frecuencia de 1 Hz para 2 pases en las uñas infectadas
Otros nombres:
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Experimental: Amorolfina+Nd:YAG de pulso largo
Este grupo de pacientes recibirá tanto la laca de uñas de amorolfina como el tratamiento con láser Nd:YAG de pulso largo en cada visita con intervalos de 4 semanas y el examen de KOH y el cultivo de hongos se realizarán cada mes.
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La laca de uñas de amorolfina será aplicada por el paciente una vez por semana sobre las uñas infectadas.
Para el tratamiento de la onicomicosis se utilizarán 1.064nm de pulso largo, que utilizará 35-45 J/cm2 tamaño de punto 4, frecuencia de 1 Hz para 2 pases en las uñas infectadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cura micológica definida como cultivo micológico negativo
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Tasa de curación micológica
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1 mes después del tratamiento
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Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Tasa de curación micológica
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2 meses después del tratamiento
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Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Tasa de curación micológica
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3 meses después del tratamiento
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número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
|
número de participantes
|
1 mes después del tratamiento
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número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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número de participantes
|
2 meses después del tratamiento
|
|
número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
número de participantes
|
3 meses después del tratamiento
|
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número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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número de participantes
|
6 meses después del tratamiento
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puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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puntaje de dolor
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1 mes después del tratamiento
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puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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puntaje de dolor
|
2 meses después del tratamiento
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puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
puntaje de dolor
|
3 meses después del tratamiento
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puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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puntaje de dolor
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4 meses después del tratamiento
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Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
|
Profundidad de la uña
|
1 mes después del tratamiento
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Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Profundidad de la uña
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2 meses después del tratamiento
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Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Profundidad de la uña
|
3 meses después del tratamiento
|
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Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Profundidad de la uña
|
6 meses después del tratamiento
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 391/2558(EC1)
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