Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre el Nd:YAG de pulso largo, la amorolfina y el tratamiento combinado en el tratamiento de la onicomicosis no dermatofita

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Mahidol University

Comparación de la eficacia y la seguridad entre el Nd:YAG de pulso largo, la amorolfina y la combinación de Nd:YAG de pulso largo y amorolfina en el tratamiento de la onicomicosis no dermatofita y de infección mixta

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la amorolfina, el láser Nd:YAG de pulso largo y la combinación entre la amorolfina y el Nd:YAG de pulso largo en el tratamiento de la onicomicosis no dermatofita y de infección mixta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La onicomicosis es la causa más común de deformidades de las uñas que resultan en más del 50% de los pacientes con uñas anormales. Desde la institución de dermatología de Tailandia se confirmó que el 1,7% de la población tailandesa tiene onicomicosis. Predominó el sexo femenino en la mayoría de los pacientes con edades entre 40-60 años. La causa común de onicomicosis en todo el mundo es el grupo de los dermatofitos, que se encuentra en más del 50% de los pacientes. Sin embargo, en Tailandia, el estudio mostró que el 51,6 % de los pacientes con onicomicosis estaban infectados por un grupo de no dermatofitos, especialmente Neoscytalidium spp.

El objetivo del tratamiento estándar para la onicomicosis fueron los medicamentos antimicóticos orales como el fluconazol, el itraconazol y la terbinafina. Sin embargo, muchos pacientes se limitaron a los medicamentos orales debido a la interacción farmacológica entre otros inhibidores de CYP P2C9, como las estatinas, lo que provocó el riesgo de rabdomiolisis y hepatotoxicidad. A pesar de que estos medicamentos son efectivos contra los dermatofitos. Los no dermatofitos, que fueron los principales patógenos de la onicomicosis en Tailandia, tienden a ser resistentes a los medicamentos orales. Por lo tanto, las modalidades tópicas y otras se han convertido en un papel importante para tratar la onicomicosis no dermatofita, como los antifúngicos tópicos, la crema de urea tópica y el tratamiento con láser. Hasta el momento, no se ha realizado ningún tratamiento estándar para tratar la onicomicosis no dermatofita que causa problemas tanto a los pacientes como a los médicos en Tailandia.

La amorolfina es un derivado de morfolina utilizado en antifúngicos tópicos que inhibe la biosíntesis de la membrana celular fúngica y mostró actividades fungicidas. Del estudio anterior, la amorolfina es un tratamiento tópico efectivo contra la onicomicosis no dermatofita con una tasa de curación micológica del 52-55 % y la tasa de curación clínica varió del 12,7 % al 54 % según los estudios. Los efectos secundarios fueron mínimos y la aplicación fue fácil de usar. Por lo tanto, la amorolfina se usa como tratamiento de primera línea para la onicomicosis no dermatofita en nuestra práctica. Sin embargo, con el tratamiento prolongado (desde 6 meses hasta 1 año) y la baja tasa de curación micológica, se ha estudiado una modalidad más nueva para tratar estos patógenos problemáticos.

El láser Nd:YAG de pulso largo se ha utilizado para tratar la onicomicosis con un resultado prometedor. En 2013, Kostas Kalokasidis usó Nd:YAG de pulso largo para la onicomicosis y mostró una tasa de curación micológica del 94,5 % sin recaídas de la enfermedad en 3 meses. Más tarde, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. probó el Nd:YAG de pulso largo para tratar la onicomicosis y encontró el resultado significativo de que el Nd:YAG de pulso largo puede curar hasta el 95,42 % de la onicomicosis del grupo no dermatofito. Pero el protocolo fue realizar el tratamiento con láser cada 2 semanas durante 1 mes, lo que dificultó que el paciente acudiera al hospital, además, es posible que la duración del tratamiento de la onicomicosis deba ser más prolongada.

Así que los investigadores idearon este estudio para comparar la eficacia del Nd:YAG de pulso largo con intervalos de 4 semanas con la amorolfina y la combinación de Nd:YAG y amorolfina para ver el resultado micológico y también la mejoría clínica.

El tratamiento y examen de KOH y cultivo fúngico se realizará cada mes durante 4 meses, y luego el seguimiento será a los 6 meses del primer tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes mayores de 18 años.
  2. Los pacientes fueron diagnosticados con onicomicosis no dermatofitos o de infección mixta tanto en el examen con KOH como en el cultivo de hongos.
  3. Los pacientes no tenían ningún tratamiento antimicótico previo dentro de los 6 meses.
  4. Los pacientes no recibieron ningún medicamento vasodilatador o isotretinoína dentro de los 6 meses.
  5. Los pacientes que están dispuestos a participar y aceptan los métodos y el riesgo.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que sufrieron otra condición médica dermatológica asociada con la onicomicosis como psoriasis, paroniquia, etc.
  2. Los pacientes que tomaban fármacos inmunosupresores, o el huésped inmunocomprometido.
  3. Los pacientes que tenían una enfermedad vascular grave, como una TVP grave o un tiempo de llenado capilar deficiente.
  4. Los pacientes que tenían onicomicosis que afectaba a la matriz ungueal.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Los pacientes que tuvieron problemas de comunicación o tienen dificultad para viajar a la facultad para el chequeo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amorolfina
Este grupo de pacientes recibirá únicamente laca de uñas de amorolfina para aplicar sobre la uña afectada y se realizará el examen KOH y cultivo fúngico cada mes.
La laca de uñas de amorolfina será aplicada por el paciente una vez por semana sobre las uñas infectadas.
Experimental: Nd:YAG de pulso largo
Este grupo de pacientes recibirá solo Nd:YAG de pulso largo (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA, EE. UU.) fluencia 35-45 J/Cm2, tamaño de punto 4 mm para 2 pases en cada visita con intervalos de 4 semanas y el KOH el examen y el cultivo de hongos se realizarán cada mes
Para el tratamiento de la onicomicosis se utilizarán 1.064nm de pulso largo, que utilizará 35-45 J/cm2 tamaño de punto 4, frecuencia de 1 Hz para 2 pases en las uñas infectadas
Otros nombres:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimental: Amorolfina+Nd:YAG de pulso largo
Este grupo de pacientes recibirá tanto la laca de uñas de amorolfina como el tratamiento con láser Nd:YAG de pulso largo en cada visita con intervalos de 4 semanas y el examen de KOH y el cultivo de hongos se realizarán cada mes.
La laca de uñas de amorolfina será aplicada por el paciente una vez por semana sobre las uñas infectadas.
Para el tratamiento de la onicomicosis se utilizarán 1.064nm de pulso largo, que utilizará 35-45 J/cm2 tamaño de punto 4, frecuencia de 1 Hz para 2 pases en las uñas infectadas
Otros nombres:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Cura micológica definida como cultivo micológico negativo
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Tasa de curación micológica
1 mes después del tratamiento
Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
Tasa de curación micológica
2 meses después del tratamiento
Tasa de curación micológica en pacientes con onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Tasa de curación micológica
3 meses después del tratamiento
número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
número de participantes
1 mes después del tratamiento
número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
número de participantes
2 meses después del tratamiento
número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
número de participantes
3 meses después del tratamiento
número de participantes que desarrollan paroniquia después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
número de participantes
6 meses después del tratamiento
puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
puntaje de dolor
1 mes después del tratamiento
puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
puntaje de dolor
2 meses después del tratamiento
puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
puntaje de dolor
3 meses después del tratamiento
puntuación de dolor en participantes que recibieron Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
puntaje de dolor
4 meses después del tratamiento
Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Profundidad de la uña
1 mes después del tratamiento
Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
Profundidad de la uña
2 meses después del tratamiento
Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Profundidad de la uña
3 meses después del tratamiento
Profundidad del compromiso ungueal de la onicomicosis después de amorolfina, Nd:YAG de pulso largo y el tratamiento adjunto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Profundidad de la uña
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Onicomicosis no dermatofitas

Suscribir