Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan långpulsad Nd:YAG, amorolfin och kombinationsbehandling vid behandling av icke-dermatofyt onykomykos

24 september 2021 uppdaterad av: Mahidol University

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan långpulsad Nd:YAG, Amorolfin och kombination av långpulsad Nd:YAG och Amorolfin vid behandling av icke-dermatofyter och blandad infektion onykomykos

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos amorolfin, långpulsad Nd:YAG-laser och kombinationen mellan amorolfin och långpulsad Nd:YAG vid behandling av onykomykos som inte är dermatofyter och blandad infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Onykomykos är den vanligaste orsaken till nageldeformiteter som resulterar i att mer än 50 % av patienterna har onormala naglar. Från institutionen för dermatologi i Thailand bekräftade det att 1,7 % av den thailändska befolkningen har onykomykos. De flesta av patienterna i åldern 40-60 år med kvinnor dominerade. Den vanligaste orsaken till onykomykos över hela världen är dermatofytgruppen, som finns hos mer än 50 % av patienterna. Men i Thailand visade studien att 51,6 % av patienterna med onykomykos var infekterade av icke-dermatofytgrupp, särskilt Neoscytalidium spp.

Målet med standardbehandlingen för onykomykos var orala antisvampläkemedel som flukonazol, itrakonazol och terbinafin. Men många patienter var begränsade till orala mediciner på grund av läkemedelsinteraktion mellan andra CYP P2C9-hämningar såsom statiner, vilket orsakar risken för rabdomyolys och levertoxicitet. Även om dessa mediciner är effektiva mot dermatofyter. De icke-dermatofyter som var de ledande patogenerna för onykomykos i Thailand tenderar att vara resistenta mot orala mediciner. Därför har topikala och andra modaliteter blivit en viktig roll för behandling av dessa icke-dermatofyter onykomykos såsom topikala anti-svampmedel, topisk ureakräm och laserbehandling. Hittills har ingen standardbehandling gjorts för att behandla den icke-dermatofytiska onykomykos som orsakar problem för både patienter och läkare i Thailand.

Amorolfin är ett morfolinderivat som används i topiska svampdödande medel som hämmar biosyntesen av svampcellmembranet och visade svampdödande aktiviteter. Från den tidigare studien är amorolfin en effektiv topikal behandling mot icke-dermatofyt onykomykos med 52-55% mykologisk botningshastighet och den kliniska botningsgraden varierade från 12,7%-54% beroende på studierna. Biverkningarna var minimala och applikationen var enkel att använda. Så amorolfin används som en förstahandsbehandling för icke-dermatofyt onykomykos i vår praktik. Men med den långa behandlingen (från 6 månader upp till 1 år) och den låga mykologiska botningshastigheten hade nyare modalitet studerats för att hantera dessa problematiska patogener.

Långpulsad Nd:YAG-laser hade använts för att behandla onykomykos med ett lovande resultat. 2013 använde Kostas Kalokasidis långpulsad Nd:YAG för onykomykos och visade en mykologisk botningshastighet på 94,5 % utan återfall av sjukdomen inom 3 månader. Senare försökte Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. den långpulsade Nd:YAG för att behandla onykomykos och fann det signifikanta resultatet att långpulsad Nd:YAG kan bota upp till 95,42 % onykomykos från icke-dermatofytgrupp. Men protokollet utfördes laserbehandlingen varannan vecka i 1 månad vilket gjorde det svårt för patienten att komma till sjukhuset, dessutom kan behandlingstiden för onykomykos behöva vara längre.

Så utredarna kom med den här studien för att jämföra effekten av långpulsad Nd:YAG med 4-veckors intervall med amorolfin och kombinationen av både Nd:YAG och amorolfin för att se det mykologiska resultatet och även den kliniska förbättringen.

Behandlingen och KOH-undersökningen och svampodlingen kommer att utföras varje månad i 4 månader och därefter kommer uppföljningen att ske 6 månader efter första behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna var över 18 år gamla.
  2. Patienterna diagnostiserades med icke-dermatofyter eller blandad infektion onykomykos från både KOH-undersökning och svampodlade.
  3. Patienterna hade ingen tidigare antisvampbehandling inom 6 månader
  4. Patienterna fick inga vasodilaterande läkemedel eller isotretinoin inom 6 månader
  5. De patienter som är villiga att delta, och accepterar metoderna och risken

Exklusions kriterier:

  1. De patienter som led av andra medicinska dermatologiska tillstånd i samband med onykomykos som psoriasis, paronyki etc.
  2. Patienterna som tog immunsuppressiva läkemedel, eller den immunsupprimerade värden.
  3. De patienter som hade allvarlig kärlsjukdom, såsom svår DVT, eller dålig kapillärpåfyllningstid.
  4. Patienterna som hade onykomykos som var involverad i nagelmatrisen.
  5. Graviditet eller amning.
  6. De patienter som haft problem med kommunikationen eller har svårt åker till fakulteten för kontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amorolfin
Denna grupp patienter får endast amorolfin nagellack att applicera på den drabbade nageln och KOH-undersökningen och svampodlingen kommer att utföras varje månad
Amorolfine nagellack kommer att appliceras av patienten en gång i veckan på de infekterade naglarna
Experimentell: Långpulsad Nd:YAG
Denna grupp patienter kommer endast att få den långpulsade Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluens 35-45 J/Cm2, fläckstorlek 4 mm för 2 pass varje besök med 4 veckors intervall och KOH undersökning och svampodling kommer att utföras varje månad
Långpulsad 1 064 nm kommer att användas för behandling av onykomykos som kommer att använda 35-45 J/cm2 fläckstorlek 4, frekvens 1 Hz för 2 pass på de infekterade naglarna
Andra namn:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimentell: Amorolfin+Långpulsad Nd:YAG
Denna grupp patienter kommer att få både amorolfin nagellack och den långpulsade Nd:YAG laserbehandlingen varje besök med 4 veckors mellanrum och KOH-undersökningen och svampodlingen kommer att utföras varje månad
Amorolfine nagellack kommer att appliceras av patienten en gång i veckan på de infekterade naglarna
Långpulsad 1 064 nm kommer att användas för behandling av onykomykos som kommer att använda 35-45 J/cm2 fläckstorlek 4, frekvens 1 Hz för 2 pass på de infekterade naglarna
Andra namn:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Mykologisk bot definieras som negativ Mykologisk kultur
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Mykologisk botningshastighet
1 månad efter behandlingen
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
Mykologisk botningshastighet
2 månader efter behandlingen
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Mykologisk botningshastighet
3 månader efter behandlingen
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
antal deltagare
1 månad efter behandlingen
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
antal deltagare
2 månader efter behandlingen
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
antal deltagare
3 månader efter behandlingen
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
antal deltagare
6 månader efter behandlingen
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
smärtpoäng
1 månad efter behandlingen
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
smärtpoäng
2 månader efter behandlingen
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
smärtpoäng
3 månader efter behandlingen
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 4 månader efter behandlingen
smärtpoäng
4 månader efter behandlingen
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Nageldjup
1 månad efter behandlingen
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
Nageldjup
2 månader efter behandlingen
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Nageldjup
3 månader efter behandlingen
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Nageldjup
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera