- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02812043
Jämförelse mellan långpulsad Nd:YAG, amorolfin och kombinationsbehandling vid behandling av icke-dermatofyt onykomykos
Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan långpulsad Nd:YAG, Amorolfin och kombination av långpulsad Nd:YAG och Amorolfin vid behandling av icke-dermatofyter och blandad infektion onykomykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onykomykos är den vanligaste orsaken till nageldeformiteter som resulterar i att mer än 50 % av patienterna har onormala naglar. Från institutionen för dermatologi i Thailand bekräftade det att 1,7 % av den thailändska befolkningen har onykomykos. De flesta av patienterna i åldern 40-60 år med kvinnor dominerade. Den vanligaste orsaken till onykomykos över hela världen är dermatofytgruppen, som finns hos mer än 50 % av patienterna. Men i Thailand visade studien att 51,6 % av patienterna med onykomykos var infekterade av icke-dermatofytgrupp, särskilt Neoscytalidium spp.
Målet med standardbehandlingen för onykomykos var orala antisvampläkemedel som flukonazol, itrakonazol och terbinafin. Men många patienter var begränsade till orala mediciner på grund av läkemedelsinteraktion mellan andra CYP P2C9-hämningar såsom statiner, vilket orsakar risken för rabdomyolys och levertoxicitet. Även om dessa mediciner är effektiva mot dermatofyter. De icke-dermatofyter som var de ledande patogenerna för onykomykos i Thailand tenderar att vara resistenta mot orala mediciner. Därför har topikala och andra modaliteter blivit en viktig roll för behandling av dessa icke-dermatofyter onykomykos såsom topikala anti-svampmedel, topisk ureakräm och laserbehandling. Hittills har ingen standardbehandling gjorts för att behandla den icke-dermatofytiska onykomykos som orsakar problem för både patienter och läkare i Thailand.
Amorolfin är ett morfolinderivat som används i topiska svampdödande medel som hämmar biosyntesen av svampcellmembranet och visade svampdödande aktiviteter. Från den tidigare studien är amorolfin en effektiv topikal behandling mot icke-dermatofyt onykomykos med 52-55% mykologisk botningshastighet och den kliniska botningsgraden varierade från 12,7%-54% beroende på studierna. Biverkningarna var minimala och applikationen var enkel att använda. Så amorolfin används som en förstahandsbehandling för icke-dermatofyt onykomykos i vår praktik. Men med den långa behandlingen (från 6 månader upp till 1 år) och den låga mykologiska botningshastigheten hade nyare modalitet studerats för att hantera dessa problematiska patogener.
Långpulsad Nd:YAG-laser hade använts för att behandla onykomykos med ett lovande resultat. 2013 använde Kostas Kalokasidis långpulsad Nd:YAG för onykomykos och visade en mykologisk botningshastighet på 94,5 % utan återfall av sjukdomen inom 3 månader. Senare försökte Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. den långpulsade Nd:YAG för att behandla onykomykos och fann det signifikanta resultatet att långpulsad Nd:YAG kan bota upp till 95,42 % onykomykos från icke-dermatofytgrupp. Men protokollet utfördes laserbehandlingen varannan vecka i 1 månad vilket gjorde det svårt för patienten att komma till sjukhuset, dessutom kan behandlingstiden för onykomykos behöva vara längre.
Så utredarna kom med den här studien för att jämföra effekten av långpulsad Nd:YAG med 4-veckors intervall med amorolfin och kombinationen av både Nd:YAG och amorolfin för att se det mykologiska resultatet och även den kliniska förbättringen.
Behandlingen och KOH-undersökningen och svampodlingen kommer att utföras varje månad i 4 månader och därefter kommer uppföljningen att ske 6 månader efter första behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var över 18 år gamla.
- Patienterna diagnostiserades med icke-dermatofyter eller blandad infektion onykomykos från både KOH-undersökning och svampodlade.
- Patienterna hade ingen tidigare antisvampbehandling inom 6 månader
- Patienterna fick inga vasodilaterande läkemedel eller isotretinoin inom 6 månader
- De patienter som är villiga att delta, och accepterar metoderna och risken
Exklusions kriterier:
- De patienter som led av andra medicinska dermatologiska tillstånd i samband med onykomykos som psoriasis, paronyki etc.
- Patienterna som tog immunsuppressiva läkemedel, eller den immunsupprimerade värden.
- De patienter som hade allvarlig kärlsjukdom, såsom svår DVT, eller dålig kapillärpåfyllningstid.
- Patienterna som hade onykomykos som var involverad i nagelmatrisen.
- Graviditet eller amning.
- De patienter som haft problem med kommunikationen eller har svårt åker till fakulteten för kontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amorolfin
Denna grupp patienter får endast amorolfin nagellack att applicera på den drabbade nageln och KOH-undersökningen och svampodlingen kommer att utföras varje månad
|
Amorolfine nagellack kommer att appliceras av patienten en gång i veckan på de infekterade naglarna
|
|
Experimentell: Långpulsad Nd:YAG
Denna grupp patienter kommer endast att få den långpulsade Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluens 35-45 J/Cm2, fläckstorlek 4 mm för 2 pass varje besök med 4 veckors intervall och KOH undersökning och svampodling kommer att utföras varje månad
|
Långpulsad 1 064 nm kommer att användas för behandling av onykomykos som kommer att använda 35-45 J/cm2 fläckstorlek 4, frekvens 1 Hz för 2 pass på de infekterade naglarna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Amorolfin+Långpulsad Nd:YAG
Denna grupp patienter kommer att få både amorolfin nagellack och den långpulsade Nd:YAG laserbehandlingen varje besök med 4 veckors mellanrum och KOH-undersökningen och svampodlingen kommer att utföras varje månad
|
Amorolfine nagellack kommer att appliceras av patienten en gång i veckan på de infekterade naglarna
Långpulsad 1 064 nm kommer att användas för behandling av onykomykos som kommer att använda 35-45 J/cm2 fläckstorlek 4, frekvens 1 Hz för 2 pass på de infekterade naglarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Mykologisk bot definieras som negativ Mykologisk kultur
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Mykologisk botningshastighet
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
Mykologisk botningshastighet
|
2 månader efter behandlingen
|
|
Mykologisk botningshastighet hos patienter med onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Mykologisk botningshastighet
|
3 månader efter behandlingen
|
|
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
antal deltagare
|
1 månad efter behandlingen
|
|
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
antal deltagare
|
2 månader efter behandlingen
|
|
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
antal deltagare
|
3 månader efter behandlingen
|
|
antal deltagare som utvecklar paronyki efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
antal deltagare
|
6 månader efter behandlingen
|
|
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
smärtpoäng
|
1 månad efter behandlingen
|
|
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
smärtpoäng
|
2 månader efter behandlingen
|
|
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
smärtpoäng
|
3 månader efter behandlingen
|
|
smärtpoäng hos deltagare som fick långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 4 månader efter behandlingen
|
smärtpoäng
|
4 månader efter behandlingen
|
|
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Nageldjup
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
Nageldjup
|
2 månader efter behandlingen
|
|
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Nageldjup
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Djupet av nagelinblandning av onykomykos efter Amorolfine, långpulsad Nd:YAG och tilläggsbehandlingen
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Nageldjup
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 391/2558(EC1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .