Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän pulssin Nd:YAG:n, amorolfiinin ja yhdistelmähoidon vertailu ei-dermatofyyttisen onykomykoosin hoidossa

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Pitkäsykäisen Nd:YAG:n, amorolfiinin ja pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja amorolfiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertailu hoidettaessa ei-dermatofyytti- ja sekainfektiota onykomykoosia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata amorolfiini-, pitkäpulssi-Nd:YAG-laserin ja amorolfiinin ja pitkäpulssi-Nd:YAG:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ei-dermatofyytti- ja sekainfektio-onykomykoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Onykomykoosi on yleisin kynsien epämuodostumien syy, joka johtuu yli 50 %:lla potilaista, joilla on epänormaalit kynnet. Thaimaan ihotautilaitos vahvisti, että 1,7 prosentilla thaimaalaisista on onykomykoosi. Suurin osa potilaista oli 40-60-vuotiaita ja naisia. Yleisin onykomykoosin syy maailmanlaajuisesti on dermatofyyttiryhmä, jota löytyy yli 50 %:lla potilaista. Kuitenkin Thaimaassa tutkimus osoitti, että 51,6 % onykomykoosia sairastavista potilaista oli tartunnan saanut muun kuin dermatofyyttiryhmän, erityisesti Neoscytalidium spp.

Tavoitteena onykomykoosin standardihoitona oli suun kautta otettavat sienilääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli ja terbinafiini. Mutta monet potilaat rajoittuivat suun kautta otettaviin lääkkeisiin muiden CYP P2C9:n estäjien, kuten statiinien, välisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi, mikä aiheutti rabdomyolyysin ja maksatoksisuuden riskin. Vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita dermatofyyttejä vastaan. Muut kuin dermatofyytit, jotka olivat johtavia onykomykoosin taudinaiheuttajia Thaimaassa, ovat yleensä vastustuskykyisiä suun kautta otetuille lääkkeille. Siksi paikallisista ja muista menetelmistä on tullut tärkeä rooli näiden ei-dermatofyyttien onykomykoosien hoidossa, kuten paikalliset antifungaalit, paikallinen ureavoite ja laserhoito. Toistaiseksi ei ole tehty tavanomaista hoitoa ei-dermatofyyttisen onykomykoosin hoitamiseksi, joka aiheuttaa ongelmia sekä potilaille että lääkäreille Thaimaassa.

Amorolfiini on morfoliinijohdannainen, jota käytetään paikallisessa sienilääkkeessä ja joka estää sienen solukalvon biosynteesiä ja jolla on fungisidisia vaikutuksia. Edellisen tutkimuksen mukaan amorolfiini on tehokas paikallinen hoito ei-dermatofyyttistä onykomykoosia vastaan. Mykologinen paranemisaste oli 52–55 %, ja kliininen paranemisaste vaihteli 12,7–54 % tutkimuksista riippuen. Sivuvaikutukset olivat minimaaliset ja sovellus oli helppokäyttöinen. Joten amorolfiinia käytetään käytännössämme ei-dermatofyyttisen onykomykoosin ensilinjan hoitona. Pitkän hoidon (6 kuukaudesta 1 vuoteen) ja alhaisen mykologisen paranemisasteen ansiosta oli kuitenkin tutkittu uudempaa menetelmää tämän ongelmallisen taudinaiheuttajan käsittelemiseksi.

Pitkäpulssi-Nd:YAG-laseria oli käytetty onykomykoosin hoitoon lupaavalla tuloksella. Vuonna 2013 Kostas Kalokasidis käytti pitkäsykeistä Nd:YAG-hoitoa onykomykoosiin ja osoitti 94,5 %:n mykologisen paranemisasteen ilman taudin uusiutumista 3 kuukauden kuluessa. Myöhemmin Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. kokeili pitkään sykkivää Nd:YAG:a hoitaakseen onykomykoosia ja havaitsi merkittävän tuloksen, että pitkäpulssi Nd:YAG voi parantaa jopa 95,42 % ei-dermatofyyttiryhmän onykomykoosista. Mutta protokollan mukaan laserhoito suoritettiin 2 viikon välein 1 kuukauden ajan, mikä vaikeutti potilaan pääsyä sairaalaan, ja lisäksi onykomykoosin hoidon kesto saattoi olla pidempi.

Niinpä tutkijat päätyivät tähän tutkimukseen verratakseen pitkään sykkivän Nd:YAG:n tehoa 4 viikon välein amorolfiiniin ja sekä Nd:YAG:n että amorolfiinin yhdistelmään nähdäkseen mykologisen tuloksen ja myös kliinisen paranemisen.

Hoito ja KOH-tutkimus ja sieniviljely tehdään kuukausittain 4 kuukauden ajan, jonka jälkeen seuranta on 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
  2. Potilailla todettiin ei-dermatofyyttejä tai sekainfektioinen onykomykoosi sekä KOH-tutkimuksen että sieniviljelmän perusteella.
  3. Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa sienilääkitystä 6 kuukauden kuluessa
  4. Potilaat eivät saaneet verisuonia laajentavia lääkkeitä tai isotretinoiinia 6 kuukauden kuluessa
  5. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja hyväksyvät menetelmät ja riskit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät muista onykomykoosiin liittyvistä lääketieteellisistä dermatologisista sairauksista, kuten psoriasis, paronychia jne.
  2. Potilaat, jotka ottivat immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, tai immuunipuutteinen isäntä.
  3. Potilaat, joilla oli vaikea verisuonisairaus, kuten vaikea syvä laskimotuki, tai huono kapillaarin täyttöaika.
  4. Potilaat, joilla oli kynsimatriisiin liittyvä onykomykoosi.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Potilaat, joilla on ollut kommunikaatioongelmia tai vaikeuksia, matkustavat tiedekuntaan tarkastukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amorolfiini
Tämä potilasryhmä saa vain amorolfiinikynsilakkaa levitettäväksi sairastuneelle kynnelle ja KOH-tutkimus ja sieniviljely suoritetaan joka kuukausi.
Potilas levittää Amorolfine-kynsilakkaa kerran viikossa tartunnan saaneisiin kynsiin
Kokeellinen: Pitkäpulssi Nd:YAG
Tämä potilasryhmä saa vain pitkän pulssin Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluencen 35-45 J/Cm2, pisteen koko 4 mm kahdelle käynnille jokaisella käynnillä 4 viikon välein ja KOH:n. tutkimus ja sieniviljely suoritetaan kuukausittain
Pitkäpulssi 1 064 nm käytetään onykomykoosin hoitoon, jossa käytetään 35-45 J/cm2 pistekokoa 4, taajuutta 1 Hz 2 kertaa tartunnan saaneilla kynsillä.
Muut nimet:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Kokeellinen: Amorolfiini + pitkäpulssi Nd:YAG
Tämä potilasryhmä saa jokaisella käynnillä sekä amorolfiinikynsilakkaa että pitkäpulssi Nd:YAG-laserhoitoa 4 viikon välein ja KOH-tutkimus ja sieniviljelmä suoritetaan joka kuukausi.
Potilas levittää Amorolfine-kynsilakkaa kerran viikossa tartunnan saaneisiin kynsiin
Pitkäpulssi 1 064 nm käytetään onykomykoosin hoitoon, jossa käytetään 35-45 J/cm2 pistekokoa 4, taajuutta 1 Hz 2 kertaa tartunnan saaneilla kynsillä.
Muut nimet:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mykologinen hoito määritellään negatiiviseksi mykologiseksi viljelyksi
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Mykologinen paranemisaste
1 kk hoidon jälkeen
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
Mykologinen paranemisaste
2 kuukautta hoidon jälkeen
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mykologinen paranemisaste
3 kuukautta hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
osallistujien määrä
1 kk hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
osallistujien määrä
2 kuukautta hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
osallistujien määrä
3 kuukautta hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
osallistujien määrä
6 kuukautta hoidon jälkeen
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
kipupisteet
1 kk hoidon jälkeen
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
kipupisteet
2 kuukautta hoidon jälkeen
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
kipupisteet
3 kuukautta hoidon jälkeen
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
kipupisteet
4 kuukautta hoidon jälkeen
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kynnen syvyys
1 kk hoidon jälkeen
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
Kynnen syvyys
2 kuukautta hoidon jälkeen
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kynnen syvyys
3 kuukautta hoidon jälkeen
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kynnen syvyys
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-dermatofyyttinen onykomykoosi

Tilaa