- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812043
Pitkän pulssin Nd:YAG:n, amorolfiinin ja yhdistelmähoidon vertailu ei-dermatofyyttisen onykomykoosin hoidossa
Pitkäsykäisen Nd:YAG:n, amorolfiinin ja pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja amorolfiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertailu hoidettaessa ei-dermatofyytti- ja sekainfektiota onykomykoosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomykoosi on yleisin kynsien epämuodostumien syy, joka johtuu yli 50 %:lla potilaista, joilla on epänormaalit kynnet. Thaimaan ihotautilaitos vahvisti, että 1,7 prosentilla thaimaalaisista on onykomykoosi. Suurin osa potilaista oli 40-60-vuotiaita ja naisia. Yleisin onykomykoosin syy maailmanlaajuisesti on dermatofyyttiryhmä, jota löytyy yli 50 %:lla potilaista. Kuitenkin Thaimaassa tutkimus osoitti, että 51,6 % onykomykoosia sairastavista potilaista oli tartunnan saanut muun kuin dermatofyyttiryhmän, erityisesti Neoscytalidium spp.
Tavoitteena onykomykoosin standardihoitona oli suun kautta otettavat sienilääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli ja terbinafiini. Mutta monet potilaat rajoittuivat suun kautta otettaviin lääkkeisiin muiden CYP P2C9:n estäjien, kuten statiinien, välisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi, mikä aiheutti rabdomyolyysin ja maksatoksisuuden riskin. Vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita dermatofyyttejä vastaan. Muut kuin dermatofyytit, jotka olivat johtavia onykomykoosin taudinaiheuttajia Thaimaassa, ovat yleensä vastustuskykyisiä suun kautta otetuille lääkkeille. Siksi paikallisista ja muista menetelmistä on tullut tärkeä rooli näiden ei-dermatofyyttien onykomykoosien hoidossa, kuten paikalliset antifungaalit, paikallinen ureavoite ja laserhoito. Toistaiseksi ei ole tehty tavanomaista hoitoa ei-dermatofyyttisen onykomykoosin hoitamiseksi, joka aiheuttaa ongelmia sekä potilaille että lääkäreille Thaimaassa.
Amorolfiini on morfoliinijohdannainen, jota käytetään paikallisessa sienilääkkeessä ja joka estää sienen solukalvon biosynteesiä ja jolla on fungisidisia vaikutuksia. Edellisen tutkimuksen mukaan amorolfiini on tehokas paikallinen hoito ei-dermatofyyttistä onykomykoosia vastaan. Mykologinen paranemisaste oli 52–55 %, ja kliininen paranemisaste vaihteli 12,7–54 % tutkimuksista riippuen. Sivuvaikutukset olivat minimaaliset ja sovellus oli helppokäyttöinen. Joten amorolfiinia käytetään käytännössämme ei-dermatofyyttisen onykomykoosin ensilinjan hoitona. Pitkän hoidon (6 kuukaudesta 1 vuoteen) ja alhaisen mykologisen paranemisasteen ansiosta oli kuitenkin tutkittu uudempaa menetelmää tämän ongelmallisen taudinaiheuttajan käsittelemiseksi.
Pitkäpulssi-Nd:YAG-laseria oli käytetty onykomykoosin hoitoon lupaavalla tuloksella. Vuonna 2013 Kostas Kalokasidis käytti pitkäsykeistä Nd:YAG-hoitoa onykomykoosiin ja osoitti 94,5 %:n mykologisen paranemisasteen ilman taudin uusiutumista 3 kuukauden kuluessa. Myöhemmin Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. kokeili pitkään sykkivää Nd:YAG:a hoitaakseen onykomykoosia ja havaitsi merkittävän tuloksen, että pitkäpulssi Nd:YAG voi parantaa jopa 95,42 % ei-dermatofyyttiryhmän onykomykoosista. Mutta protokollan mukaan laserhoito suoritettiin 2 viikon välein 1 kuukauden ajan, mikä vaikeutti potilaan pääsyä sairaalaan, ja lisäksi onykomykoosin hoidon kesto saattoi olla pidempi.
Niinpä tutkijat päätyivät tähän tutkimukseen verratakseen pitkään sykkivän Nd:YAG:n tehoa 4 viikon välein amorolfiiniin ja sekä Nd:YAG:n että amorolfiinin yhdistelmään nähdäkseen mykologisen tuloksen ja myös kliinisen paranemisen.
Hoito ja KOH-tutkimus ja sieniviljely tehdään kuukausittain 4 kuukauden ajan, jonka jälkeen seuranta on 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilailla todettiin ei-dermatofyyttejä tai sekainfektioinen onykomykoosi sekä KOH-tutkimuksen että sieniviljelmän perusteella.
- Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa sienilääkitystä 6 kuukauden kuluessa
- Potilaat eivät saaneet verisuonia laajentavia lääkkeitä tai isotretinoiinia 6 kuukauden kuluessa
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja hyväksyvät menetelmät ja riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät muista onykomykoosiin liittyvistä lääketieteellisistä dermatologisista sairauksista, kuten psoriasis, paronychia jne.
- Potilaat, jotka ottivat immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, tai immuunipuutteinen isäntä.
- Potilaat, joilla oli vaikea verisuonisairaus, kuten vaikea syvä laskimotuki, tai huono kapillaarin täyttöaika.
- Potilaat, joilla oli kynsimatriisiin liittyvä onykomykoosi.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on ollut kommunikaatioongelmia tai vaikeuksia, matkustavat tiedekuntaan tarkastukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amorolfiini
Tämä potilasryhmä saa vain amorolfiinikynsilakkaa levitettäväksi sairastuneelle kynnelle ja KOH-tutkimus ja sieniviljely suoritetaan joka kuukausi.
|
Potilas levittää Amorolfine-kynsilakkaa kerran viikossa tartunnan saaneisiin kynsiin
|
|
Kokeellinen: Pitkäpulssi Nd:YAG
Tämä potilasryhmä saa vain pitkän pulssin Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluencen 35-45 J/Cm2, pisteen koko 4 mm kahdelle käynnille jokaisella käynnillä 4 viikon välein ja KOH:n. tutkimus ja sieniviljely suoritetaan kuukausittain
|
Pitkäpulssi 1 064 nm käytetään onykomykoosin hoitoon, jossa käytetään 35-45 J/cm2 pistekokoa 4, taajuutta 1 Hz 2 kertaa tartunnan saaneilla kynsillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amorolfiini + pitkäpulssi Nd:YAG
Tämä potilasryhmä saa jokaisella käynnillä sekä amorolfiinikynsilakkaa että pitkäpulssi Nd:YAG-laserhoitoa 4 viikon välein ja KOH-tutkimus ja sieniviljelmä suoritetaan joka kuukausi.
|
Potilas levittää Amorolfine-kynsilakkaa kerran viikossa tartunnan saaneisiin kynsiin
Pitkäpulssi 1 064 nm käytetään onykomykoosin hoitoon, jossa käytetään 35-45 J/cm2 pistekokoa 4, taajuutta 1 Hz 2 kertaa tartunnan saaneilla kynsillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mykologinen hoito määritellään negatiiviseksi mykologiseksi viljelyksi
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Mykologinen paranemisaste
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mykologinen paranemisaste
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mykologinen paranemisaste potilailla, joilla on onykomykoosi Amorolfiinin, pitkäsykäisen Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mykologinen paranemisaste
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
osallistujien määrä
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
osallistujien määrä
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
osallistujien määrä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy paronykia Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
osallistujien määrä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
kipupisteet
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
kipupisteet
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
kipupisteet
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kipupisteet osallistujilla, jotka saivat pitkän pulssin Nd:YAG:tä ja lisähoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
kipupisteet
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kynnen syvyys
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kynnen syvyys
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kynnen syvyys
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Onykomykoosin kynsien syvyys Amorolfiinin, pitkään sykkivän Nd:YAG:n ja lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kynnen syvyys
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391/2558(EC1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-dermatofyyttinen onykomykoosi
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdotYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
Mayo ClinicRekrytointiIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Loyola UniversityValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Affimed GmbHLopetettuTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Tšekki, Saksa, Puola
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaKiina