- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02812043
Srovnání mezi Nd:YAG, amorolfinem a kombinovanou léčbou při léčbě nedermatofytové onychomykózy
Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi Nd:YAG s dlouhým pulzem, amorolfinem a kombinací dlouho pulzního Nd:YAG a amorolfinu při léčbě onychomykózy s nedermatofytickou a smíšenou infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onychomykóza je nejčastější příčinou deformací nehtů, k nimž dochází u více než 50 % pacientů s abnormálními nehty. Z instituce dermatologie v Thajsku potvrdilo, že 1,7 % thajské populace má onychomykózu. Nejvíce převažovali pacienti ve věku 40-60 let s ženami. Společnou příčinou onychomykózy na celém světě je skupina dermatofytů, která se vyskytuje u více než 50 % pacientů. V Thajsku však studie ukázala, že 51,6 % pacientů s onychomykózou bylo infikováno skupinou nedermatofytů, zejména Neoscytalidium spp.
Cílem standardní léčby onychomykózy byla perorální antimykotika, jako je flukonazol, itrakonazol a terbinafin. Ale mnoho pacientů bylo omezeno na perorální léky kvůli lékové interakci mezi jinými inhibicemi CYP P2C9, jako jsou statiny, což způsobilo riziko rhabdomyolýzy a hepatotoxicity. I když jsou tyto léky účinné proti dermatofytům. Nedermatofyty, které byly hlavními patogeny pro onychomykózu v Thajsku, mají tendenci být odolné vůči perorálním lékům. Lokální a další modality se proto staly důležitou úlohou pro léčbu onychomykózy nedermatofytů, jako jsou lokální antimykotika, topické krémy s močovinou a laserová léčba. Dosud nebyla provedena žádná standardní léčba k léčbě nedermatofytní onychomykózy, která způsobuje problémy pacientům i lékařům v Thajsku.
Amorolfin je morfolinový derivát používaný v topických antifungálních přípravcích, které inhibují biosyntézu buněčné membrány hub a vykazují fungicidní účinky. Z předchozí studie je amorolfin účinnou topickou léčbou proti nedermatofytní onychomykóze s 52-55% mírou mykologického vyléčení a míra klinického vyléčení se v závislosti na studiích pohybovala od 12,7%-54%. Vedlejší účinky byly minimální a aplikace byla jednoduchá. Amorolfin se tedy v naší praxi používá jako léčba první linie pro nedermatofytní onychomykózu. S dlouhou léčbou (od 6 měsíců do 1 roku) a nízkou mírou mykologického vyléčení však byla studována novější modalita, jak se vypořádat s tímto problematickým patogenem.
Dlouhopulzní Nd:YAG laser byl použit k léčbě onychomykózy se slibným výsledkem. V roce 2013 Kostas Kalokasidis použil u onychomykózy Nd:YAG s dlouhým pulzem a prokázal 94,5% mykologické vyléčení bez recidivy onemocnění do 3 měsíců. Později Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. vyzkoušel Nd:YAG s dlouhým pulzem k léčbě onychomykózy a zjistil významný výsledek, že dlouhý pulzní Nd:YAG může vyléčit až 95,42 % onychomykózy ze skupiny nedermatofytů. Podle protokolu však bylo laserové ošetření prováděno každé 2 týdny po dobu 1 měsíce, což znesnadnilo pacientovi příchod do nemocnice, navíc doba léčby onychomykózy mohla být delší.
Výzkumníci tedy přišli s touto studií, aby porovnali účinnost Nd:YAG s dlouhým pulzem se 4týdenními intervaly s amorolfinem a kombinací obou Nd:YAG a amorolfinu, aby viděli mykologický výsledek a také klinické zlepšení.
Ošetření a vyšetření KOH a mykotická kultivace bude prováděna každý měsíc po dobu 4 měsíců a poté následuje kontrola za 6 měsíců po prvním ošetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- U pacientů byla diagnostikována onychomykóza bez dermatofytů nebo smíšená infekční onychomykóza jak z vyšetření KOH, tak z kultivace plísní.
- Pacienti neměli v průběhu 6 měsíců žádnou předchozí antimykotickou léčbu
- Během 6 měsíců pacienti nedostávali žádné vazodilatační léky ani isotretinoin
- Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a přijímají metody a riziko
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpěli jiným dermatologickým onemocněním spojeným s onychomykózou, jako je psoriáza, paronychie atd.
- Pacienti, kteří užívali imunosupresiva, nebo imunokompromitovaný hostitel.
- Pacienti, kteří měli závažné vaskulární onemocnění, jako je závažná DVT, nebo nedostatečná doba plnění kapilár.
- Pacienti, kteří měli onychomykózu, která se týkala nehtové matrice.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří měli problémy s komunikací nebo mají potíže, cestují na kontrolu na fakultu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amorolfin
Tato skupina pacientů dostane pouze amorolfinový lak na nehty k aplikaci na postižený nehet a každý měsíc se bude provádět vyšetření KOH a mykotická kultivace
|
Amorolfinový lak na nehty bude pacient nanášet jednou týdně na infikované nehty
|
|
Experimentální: Dlouhopulzní Nd:YAG
Tato skupina pacientů obdrží pouze dlouhotrvající pulzní Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, velikost bodu 4 mm pro 2 průchody při každé návštěvě se 4týdenními intervaly a KOH každý měsíc se bude provádět vyšetření a kultivace plísní
|
K léčbě onychomykózy bude použito dlouhé pulzní 1 064 nm, které bude používat 35-45 J/cm2 bod velikosti 4, frekvence 1 Hz pro 2 průchody na infikované nehty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amorolfin+dlouhopulzní Nd:YAG
Tato skupina pacientů dostane při každé návštěvě jak lak na nehty amorolfinem, tak dlouhopulzní Nd:YAG laserové ošetření ve 4týdenních intervalech a každý měsíc bude prováděno vyšetření KOH a mykotická kultivace
|
Amorolfinový lak na nehty bude pacient nanášet jednou týdně na infikované nehty
K léčbě onychomykózy bude použito dlouhé pulzní 1 064 nm, které bude používat 35-45 J/cm2 bod velikosti 4, frekvence 1 Hz pro 2 průchody na infikované nehty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Mykologická léčba definovaná jako negativní mykologická kultivace
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Míra mykologického vyléčení
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
Míra mykologického vyléčení
|
2 měsíce po léčbě
|
|
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Míra mykologického vyléčení
|
3 měsíce po léčbě
|
|
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
počet zúčastněných
|
1 měsíc po léčbě
|
|
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
počet zúčastněných
|
2 měsíce po léčbě
|
|
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
počet zúčastněných
|
3 měsíce po léčbě
|
|
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
počet zúčastněných
|
6 měsíců po léčbě
|
|
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
skóre bolesti
|
1 měsíc po léčbě
|
|
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
skóre bolesti
|
2 měsíce po léčbě
|
|
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
skóre bolesti
|
3 měsíce po léčbě
|
|
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
|
skóre bolesti
|
4 měsíce po léčbě
|
|
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Hloubka nehtu
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
Hloubka nehtu
|
2 měsíce po léčbě
|
|
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hloubka nehtu
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hloubka nehtu
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 391/2558(EC1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedermatofytní onychomykóza
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHenan Cancer Hospital; Beijing Boren Hospital; Nanjing Legend Biotech Co.NáborRecidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomSpojené státy