Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Nd:YAG, amorolfinem a kombinovanou léčbou při léčbě nedermatofytové onychomykózy

24. září 2021 aktualizováno: Mahidol University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi Nd:YAG s dlouhým pulzem, amorolfinem a kombinací dlouho pulzního Nd:YAG a amorolfinu při léčbě onychomykózy s nedermatofytickou a smíšenou infekcí

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost amorolfinového, dlouhopulzního Nd:YAG laseru a kombinaci mezi amorolfinem a dlouhopulzním Nd:YAG při léčbě onychomykózy nedermatofytové a smíšené infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Onychomykóza je nejčastější příčinou deformací nehtů, k nimž dochází u více než 50 % pacientů s abnormálními nehty. Z instituce dermatologie v Thajsku potvrdilo, že 1,7 % thajské populace má onychomykózu. Nejvíce převažovali pacienti ve věku 40-60 let s ženami. Společnou příčinou onychomykózy na celém světě je skupina dermatofytů, která se vyskytuje u více než 50 % pacientů. V Thajsku však studie ukázala, že 51,6 % pacientů s onychomykózou bylo infikováno skupinou nedermatofytů, zejména Neoscytalidium spp.

Cílem standardní léčby onychomykózy byla perorální antimykotika, jako je flukonazol, itrakonazol a terbinafin. Ale mnoho pacientů bylo omezeno na perorální léky kvůli lékové interakci mezi jinými inhibicemi CYP P2C9, jako jsou statiny, což způsobilo riziko rhabdomyolýzy a hepatotoxicity. I když jsou tyto léky účinné proti dermatofytům. Nedermatofyty, které byly hlavními patogeny pro onychomykózu v Thajsku, mají tendenci být odolné vůči perorálním lékům. Lokální a další modality se proto staly důležitou úlohou pro léčbu onychomykózy nedermatofytů, jako jsou lokální antimykotika, topické krémy s močovinou a laserová léčba. Dosud nebyla provedena žádná standardní léčba k léčbě nedermatofytní onychomykózy, která způsobuje problémy pacientům i lékařům v Thajsku.

Amorolfin je morfolinový derivát používaný v topických antifungálních přípravcích, které inhibují biosyntézu buněčné membrány hub a vykazují fungicidní účinky. Z předchozí studie je amorolfin účinnou topickou léčbou proti nedermatofytní onychomykóze s 52-55% mírou mykologického vyléčení a míra klinického vyléčení se v závislosti na studiích pohybovala od 12,7%-54%. Vedlejší účinky byly minimální a aplikace byla jednoduchá. Amorolfin se tedy v naší praxi používá jako léčba první linie pro nedermatofytní onychomykózu. S dlouhou léčbou (od 6 měsíců do 1 roku) a nízkou mírou mykologického vyléčení však byla studována novější modalita, jak se vypořádat s tímto problematickým patogenem.

Dlouhopulzní Nd:YAG laser byl použit k léčbě onychomykózy se slibným výsledkem. V roce 2013 Kostas Kalokasidis použil u onychomykózy Nd:YAG s dlouhým pulzem a prokázal 94,5% mykologické vyléčení bez recidivy onemocnění do 3 měsíců. Později Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. vyzkoušel Nd:YAG s dlouhým pulzem k léčbě onychomykózy a zjistil významný výsledek, že dlouhý pulzní Nd:YAG může vyléčit až 95,42 % onychomykózy ze skupiny nedermatofytů. Podle protokolu však bylo laserové ošetření prováděno každé 2 týdny po dobu 1 měsíce, což znesnadnilo pacientovi příchod do nemocnice, navíc doba léčby onychomykózy mohla být delší.

Výzkumníci tedy přišli s touto studií, aby porovnali účinnost Nd:YAG s dlouhým pulzem se 4týdenními intervaly s amorolfinem a kombinací obou Nd:YAG a amorolfinu, aby viděli mykologický výsledek a také klinické zlepšení.

Ošetření a vyšetření KOH a mykotická kultivace bude prováděna každý měsíc po dobu 4 měsíců a poté následuje kontrola za 6 měsíců po prvním ošetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let.
  2. U pacientů byla diagnostikována onychomykóza bez dermatofytů nebo smíšená infekční onychomykóza jak z vyšetření KOH, tak z kultivace plísní.
  3. Pacienti neměli v průběhu 6 měsíců žádnou předchozí antimykotickou léčbu
  4. Během 6 měsíců pacienti nedostávali žádné vazodilatační léky ani isotretinoin
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a přijímají metody a riziko

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří trpěli jiným dermatologickým onemocněním spojeným s onychomykózou, jako je psoriáza, paronychie atd.
  2. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva, nebo imunokompromitovaný hostitel.
  3. Pacienti, kteří měli závažné vaskulární onemocnění, jako je závažná DVT, nebo nedostatečná doba plnění kapilár.
  4. Pacienti, kteří měli onychomykózu, která se týkala nehtové matrice.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Pacienti, kteří měli problémy s komunikací nebo mají potíže, cestují na kontrolu na fakultu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amorolfin
Tato skupina pacientů dostane pouze amorolfinový lak na nehty k aplikaci na postižený nehet a každý měsíc se bude provádět vyšetření KOH a mykotická kultivace
Amorolfinový lak na nehty bude pacient nanášet jednou týdně na infikované nehty
Experimentální: Dlouhopulzní Nd:YAG
Tato skupina pacientů obdrží pouze dlouhotrvající pulzní Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, velikost bodu 4 mm pro 2 průchody při každé návštěvě se 4týdenními intervaly a KOH každý měsíc se bude provádět vyšetření a kultivace plísní
K léčbě onychomykózy bude použito dlouhé pulzní 1 064 nm, které bude používat 35-45 J/cm2 bod velikosti 4, frekvence 1 Hz pro 2 průchody na infikované nehty
Ostatní jména:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimentální: Amorolfin+dlouhopulzní Nd:YAG
Tato skupina pacientů dostane při každé návštěvě jak lak na nehty amorolfinem, tak dlouhopulzní Nd:YAG laserové ošetření ve 4týdenních intervalech a každý měsíc bude prováděno vyšetření KOH a mykotická kultivace
Amorolfinový lak na nehty bude pacient nanášet jednou týdně na infikované nehty
K léčbě onychomykózy bude použito dlouhé pulzní 1 064 nm, které bude používat 35-45 J/cm2 bod velikosti 4, frekvence 1 Hz pro 2 průchody na infikované nehty
Ostatní jména:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Mykologická léčba definovaná jako negativní mykologická kultivace
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Míra mykologického vyléčení
1 měsíc po léčbě
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Míra mykologického vyléčení
2 měsíce po léčbě
Míra mykologického vyléčení u pacientů s onychomykózou po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Míra mykologického vyléčení
3 měsíce po léčbě
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
počet zúčastněných
1 měsíc po léčbě
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
počet zúčastněných
2 měsíce po léčbě
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
počet zúčastněných
3 měsíce po léčbě
počet účastníků, u kterých se rozvine paronychie po Amorolfinu, Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
počet zúčastněných
6 měsíců po léčbě
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
skóre bolesti
1 měsíc po léčbě
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
skóre bolesti
2 měsíce po léčbě
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
skóre bolesti
3 měsíce po léčbě
skóre bolesti u účastníků, kteří dostávali Nd:YAG s dlouhým pulzem a doplňkovou léčbu
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
skóre bolesti
4 měsíce po léčbě
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Hloubka nehtu
1 měsíc po léčbě
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Hloubka nehtu
2 měsíce po léčbě
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hloubka nehtu
3 měsíce po léčbě
Hloubka postižení nehtů onychomykózou po Amorolfinu, dlouhopulzním Nd:YAG a doplňkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Hloubka nehtu
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedermatofytní onychomykóza

Předplatit