- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02812043
Porównanie leczenia Nd:YAG o długim pulsie, amorolfiny i terapii skojarzonej w leczeniu grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Nd:YAG o długim pulsie, amorolfiny i połączenia Nd:YAG o długim pulsie i amorolfiny w leczeniu grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem i infekcji mieszanej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzybica paznokci jest najczęstszą przyczyną deformacji paznokci, u ponad 50% pacjentów z nieprawidłowymi paznokciami. Z instytucji dermatologii Tajlandii potwierdzono, że 1,7% populacji Tajlandii ma grzybicę paznokci. Większość pacjentów w wieku 40-60 lat z przewagą kobiet. Częstą przyczyną grzybicy paznokci na całym świecie jest grupa dermatofitów, stwierdzana u ponad 50% pacjentów. Jednak w Tajlandii badanie wykazało, że 51,6% pacjentów z grzybicą paznokci było zakażonych przez grupy inne niż dermatofity, zwłaszcza Neoscytalidium spp.
Celem standardowego leczenia grzybicy paznokci były doustne leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i terbinafina. Jednak wielu pacjentów ograniczało się do przyjmowania leków doustnych ze względu na interakcje między innymi lekami hamującymi CYP P2C9, takimi jak statyny, powodujące ryzyko rabdomiolizy i hepatotoksyczności. Mimo że te leki są skuteczne przeciwko dermatofitom. Niedermatofity, które były głównymi patogenami grzybicy paznokci w Tajlandii, są zwykle oporne na leki doustne. Dlatego miejscowe i inne metody stały się ważną rolą w leczeniu grzybicy paznokci innych niż dermatofity, takie jak miejscowe środki przeciwgrzybicze, miejscowy krem mocznikowy i leczenie laserowe. Jak dotąd nie opracowano standardowego leczenia grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem, która sprawia problemy zarówno pacjentom, jak i lekarzom w Tajlandii.
Amorolfina jest pochodną morfoliny stosowaną w miejscowych środkach przeciwgrzybiczych, która hamuje biosyntezę błony komórkowej grzybów i wykazuje działanie grzybobójcze. Z poprzedniego badania wynika, że amorolfina jest skutecznym miejscowym lekiem przeciw grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem, przy wskaźniku wyleczeń mikologicznych wynoszącym 52-55%, a wskaźnik wyleczeń klinicznych wahał się od 12,7% do 54% w zależności od badań. Efekty uboczne były minimalne, a aplikacja prosta w obsłudze. Tak więc amorolfina jest stosowana w naszej praktyce jako lek pierwszego rzutu w leczeniu grzybicy paznokci innych niż dermatofity. Jednak przy długim leczeniu (od 6 miesięcy do 1 roku) i niskim wskaźniku wyleczeń mikologicznych zbadano nowszą metodę radzenia sobie z tymi problematycznymi patogenami.
Długoimpulsowy laser Nd:YAG był stosowany w leczeniu grzybicy paznokci z obiecującymi wynikami. W 2013 roku Kostas Kalokasidis zastosował Nd: YAG o długich pulsach w przypadku grzybicy paznokci i wykazał 94,5% wskaźnik wyleczenia mykologicznego bez nawrotu choroby w ciągu 3 miesięcy. Później Rungsima Wanitphakdeedecha MD wypróbował Nd: YAG o długim pulsie w leczeniu grzybicy paznokci i odkrył znaczący wynik, że Nd: YAG o długim pulsie może wyleczyć do 95,42% grzybicy paznokci z grupy innych niż dermatofity. Jednak w protokole laseroterapia wykonywana była co 2 tygodnie przez 1 miesiąc, co utrudniało pacjentce zgłaszanie się do szpitala, a ponadto czas leczenia grzybicy paznokci musiał być dłuższy.
Dlatego badacze opracowali to badanie, aby porównać skuteczność Nd:YAG o długich pulsach w odstępach 4-tygodniowych z amorolfiną i kombinacją zarówno Nd:YAG, jak i amorolfiny, aby zobaczyć wynik mikologiczny, a także poprawę kliniczną.
Zabieg i badanie KOH oraz posiew grzybobójczy będą wykonywane co miesiąc przez 4 miesiące, następnie kontrola po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- U pacjentów zdiagnozowano grzybicę paznokci niebędącą dermatofitami lub grzybicę paznokci o mieszanym zakażeniu, zarówno w badaniu KOH, jak iw hodowli grzybów.
- Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy
- Chorzy nie otrzymywali leków rozszerzających naczynia krwionośne ani izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy chcą uczestniczyć i akceptują metody i ryzyko
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy cierpieli na inne schorzenia dermatologiczne związane z grzybicą paznokci, takie jak łuszczyca, zanokcica itp.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne lub gospodarze z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyniową, taką jak ciężka zakrzepica żył głębokich lub słaby czas nawrotu naczyń włosowatych.
- Pacjenci, u których wystąpiła grzybica paznokci zajmująca macierz paznokcia.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci, którzy mieli problemy z komunikacją lub mają trudności, dojeżdżają na kontrolę do wydziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amorfina
Ta grupa pacjentów otrzyma tylko amorolfinowy lakier do paznokci do nałożenia na dotknięty paznokieć, a badanie KOH i posiew grzybiczy będą wykonywane co miesiąc
|
Lakier amorolfinowy będzie nakładany przez pacjentkę raz w tygodniu na zakażone paznokcie
|
|
Eksperymentalny: Nd: YAG o długim impulsie
Ta grupa pacjentów otrzyma tylko długopulsowe Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, plamka o wielkości 4 mm przez 2 przejścia podczas każdej wizyty w odstępach 4-tygodniowych oraz KOH badanie i hodowla grzybów będą wykonywane co miesiąc
|
Długie impulsy o długości fali 1064 nm będą wykorzystywane do leczenia grzybicy paznokci, które będą wykorzystywać 35-45 J/cm2 plamki o rozmiarze 4, częstotliwość 1 Hz przez 2 przejścia na zainfekowane paznokcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amorolfina + Nd: YAG o długim impulsie
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywała zarówno amorolfinowy lakier do paznokci, jak i zabieg długopulsowego lasera Nd:YAG na każdej wizycie z 4-tygodniowymi przerwami, a badanie KOH i posiew grzybiczy będą wykonywane co miesiąc
|
Lakier amorolfinowy będzie nakładany przez pacjentkę raz w tygodniu na zakażone paznokcie
Długie impulsy o długości fali 1064 nm będą wykorzystywane do leczenia grzybicy paznokci, które będą wykorzystywać 35-45 J/cm2 plamki o rozmiarze 4, częstotliwość 1 Hz przez 2 przejścia na zainfekowane paznokcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Kuracja mykologiczna zdefiniowana jako ujemna kultura mikologiczna
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Liczba uczestników
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Liczba uczestników
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Liczba uczestników
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba uczestników
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
ocena bólu
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
ocena bólu
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
ocena bólu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
|
ocena bólu
|
4 miesiące po leczeniu
|
|
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Głębokość gwoździa
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Głębokość gwoździa
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Głębokość gwoździa
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Głębokość gwoździa
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 391/2558(EC1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedermatofitowa grzybica paznokci
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETSStany Zjednoczone
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada