Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia Nd:YAG o długim pulsie, amorolfiny i terapii skojarzonej w leczeniu grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem

24 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Nd:YAG o długim pulsie, amorolfiny i połączenia Nd:YAG o długim pulsie i amorolfiny w leczeniu grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem i infekcji mieszanej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa amorolfinowego, długoimpulsowego lasera Nd:YAG oraz kombinacji amorolfiny i długoimpulsowego lasera Nd:YAG w leczeniu grzybicy paznokci niezwiązanej z dermatofitami i mieszanej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grzybica paznokci jest najczęstszą przyczyną deformacji paznokci, u ponad 50% pacjentów z nieprawidłowymi paznokciami. Z instytucji dermatologii Tajlandii potwierdzono, że 1,7% populacji Tajlandii ma grzybicę paznokci. Większość pacjentów w wieku 40-60 lat z przewagą kobiet. Częstą przyczyną grzybicy paznokci na całym świecie jest grupa dermatofitów, stwierdzana u ponad 50% pacjentów. Jednak w Tajlandii badanie wykazało, że 51,6% pacjentów z grzybicą paznokci było zakażonych przez grupy inne niż dermatofity, zwłaszcza Neoscytalidium spp.

Celem standardowego leczenia grzybicy paznokci były doustne leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i terbinafina. Jednak wielu pacjentów ograniczało się do przyjmowania leków doustnych ze względu na interakcje między innymi lekami hamującymi CYP P2C9, takimi jak statyny, powodujące ryzyko rabdomiolizy i hepatotoksyczności. Mimo że te leki są skuteczne przeciwko dermatofitom. Niedermatofity, które były głównymi patogenami grzybicy paznokci w Tajlandii, są zwykle oporne na leki doustne. Dlatego miejscowe i inne metody stały się ważną rolą w leczeniu grzybicy paznokci innych niż dermatofity, takie jak miejscowe środki przeciwgrzybicze, miejscowy krem ​​mocznikowy i leczenie laserowe. Jak dotąd nie opracowano standardowego leczenia grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem, która sprawia problemy zarówno pacjentom, jak i lekarzom w Tajlandii.

Amorolfina jest pochodną morfoliny stosowaną w miejscowych środkach przeciwgrzybiczych, która hamuje biosyntezę błony komórkowej grzybów i wykazuje działanie grzybobójcze. Z poprzedniego badania wynika, że ​​amorolfina jest skutecznym miejscowym lekiem przeciw grzybicy paznokci niebędącej dermatofitem, przy wskaźniku wyleczeń mikologicznych wynoszącym 52-55%, a wskaźnik wyleczeń klinicznych wahał się od 12,7% do 54% w zależności od badań. Efekty uboczne były minimalne, a aplikacja prosta w obsłudze. Tak więc amorolfina jest stosowana w naszej praktyce jako lek pierwszego rzutu w leczeniu grzybicy paznokci innych niż dermatofity. Jednak przy długim leczeniu (od 6 miesięcy do 1 roku) i niskim wskaźniku wyleczeń mikologicznych zbadano nowszą metodę radzenia sobie z tymi problematycznymi patogenami.

Długoimpulsowy laser Nd:YAG był stosowany w leczeniu grzybicy paznokci z obiecującymi wynikami. W 2013 roku Kostas Kalokasidis zastosował Nd: YAG o długich pulsach w przypadku grzybicy paznokci i wykazał 94,5% wskaźnik wyleczenia mykologicznego bez nawrotu choroby w ciągu 3 miesięcy. Później Rungsima Wanitphakdeedecha MD wypróbował Nd: YAG o długim pulsie w leczeniu grzybicy paznokci i odkrył znaczący wynik, że Nd: YAG o długim pulsie może wyleczyć do 95,42% grzybicy paznokci z grupy innych niż dermatofity. Jednak w protokole laseroterapia wykonywana była co 2 tygodnie przez 1 miesiąc, co utrudniało pacjentce zgłaszanie się do szpitala, a ponadto czas leczenia grzybicy paznokci musiał być dłuższy.

Dlatego badacze opracowali to badanie, aby porównać skuteczność Nd:YAG o długich pulsach w odstępach 4-tygodniowych z amorolfiną i kombinacją zarówno Nd:YAG, jak i amorolfiny, aby zobaczyć wynik mikologiczny, a także poprawę kliniczną.

Zabieg i badanie KOH oraz posiew grzybobójczy będą wykonywane co miesiąc przez 4 miesiące, następnie kontrola po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. U pacjentów zdiagnozowano grzybicę paznokci niebędącą dermatofitami lub grzybicę paznokci o mieszanym zakażeniu, zarówno w badaniu KOH, jak iw hodowli grzybów.
  3. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy
  4. Chorzy nie otrzymywali leków rozszerzających naczynia krwionośne ani izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy
  5. Pacjenci, którzy chcą uczestniczyć i akceptują metody i ryzyko

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy cierpieli na inne schorzenia dermatologiczne związane z grzybicą paznokci, takie jak łuszczyca, zanokcica itp.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne lub gospodarze z obniżoną odpornością.
  3. Pacjenci z ciężką chorobą naczyniową, taką jak ciężka zakrzepica żył głębokich lub słaby czas nawrotu naczyń włosowatych.
  4. Pacjenci, u których wystąpiła grzybica paznokci zajmująca macierz paznokcia.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Pacjenci, którzy mieli problemy z komunikacją lub mają trudności, dojeżdżają na kontrolę do wydziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amorfina
Ta grupa pacjentów otrzyma tylko amorolfinowy lakier do paznokci do nałożenia na dotknięty paznokieć, a badanie KOH i posiew grzybiczy będą wykonywane co miesiąc
Lakier amorolfinowy będzie nakładany przez pacjentkę raz w tygodniu na zakażone paznokcie
Eksperymentalny: Nd: YAG o długim impulsie
Ta grupa pacjentów otrzyma tylko długopulsowe Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, plamka o wielkości 4 mm przez 2 przejścia podczas każdej wizyty w odstępach 4-tygodniowych oraz KOH badanie i hodowla grzybów będą wykonywane co miesiąc
Długie impulsy o długości fali 1064 nm będą wykorzystywane do leczenia grzybicy paznokci, które będą wykorzystywać 35-45 J/cm2 plamki o rozmiarze 4, częstotliwość 1 Hz przez 2 przejścia na zainfekowane paznokcie
Inne nazwy:
  • Dualis SP; Fotona, Lublana
Eksperymentalny: Amorolfina + Nd: YAG o długim impulsie
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywała zarówno amorolfinowy lakier do paznokci, jak i zabieg długopulsowego lasera Nd:YAG na każdej wizycie z 4-tygodniowymi przerwami, a badanie KOH i posiew grzybiczy będą wykonywane co miesiąc
Lakier amorolfinowy będzie nakładany przez pacjentkę raz w tygodniu na zakażone paznokcie
Długie impulsy o długości fali 1064 nm będą wykorzystywane do leczenia grzybicy paznokci, które będą wykorzystywać 35-45 J/cm2 plamki o rozmiarze 4, częstotliwość 1 Hz przez 2 przejścia na zainfekowane paznokcie
Inne nazwy:
  • Dualis SP; Fotona, Lublana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Kuracja mykologiczna zdefiniowana jako ujemna kultura mikologiczna
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
1 miesiąc po leczeniu
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
2 miesiące po leczeniu
Odsetek wyleczeń mikologicznych u pacjentów z grzybicą paznokci po leczeniu amorolfiną, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
3 miesiące po leczeniu
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Liczba uczestników
1 miesiąc po leczeniu
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Liczba uczestników
2 miesiące po leczeniu
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Liczba uczestników
3 miesiące po leczeniu
liczba uczestników, u których wystąpił zanokcica po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników
6 miesięcy po leczeniu
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
ocena bólu
1 miesiąc po leczeniu
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
ocena bólu
2 miesiące po leczeniu
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
ocena bólu
3 miesiące po leczeniu
ocena bólu u uczestników, którzy otrzymali Nd:YAG o długim pulsie i leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
ocena bólu
4 miesiące po leczeniu
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Głębokość gwoździa
1 miesiąc po leczeniu
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Głębokość gwoździa
2 miesiące po leczeniu
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Głębokość gwoździa
3 miesiące po leczeniu
Głębokość zajęcia paznokci przez grzybicę paznokci po amorolfinie, Nd:YAG o długim pulsie i leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Głębokość gwoździa
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedermatofitowa grzybica paznokci

Subskrybuj