- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812043
Comparaison entre le Nd:YAG à impulsions longues, l'amorolfine et le traitement combiné dans le traitement de l'onychomycose non dermatophytique
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le Nd:YAG à impulsions longues, l'amorolfine et l'association de Nd:YAG à impulsions longues et d'amorolfine dans le traitement de l'onychomycose non dermatophyte et à infection mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'onychomycose est la cause la plus fréquente de déformations des ongles, entraînant plus de 50 % des patients avec des ongles anormaux. De l'institution de dermatologie de Thaïlande, il a confirmé que 1,7% de la population thaïlandaise souffre d'onychomycose. La plupart des patients âgés de 40 à 60 ans étaient à prédominance féminine. La cause commune de l'onychomycose dans le monde est le groupe des dermatophytes, présent chez plus de 50 % des patients. Cependant, en Thaïlande, l'étude a montré que 51,6% des patients atteints d'onychomycose étaient infectés par un groupe non dermatophyte, en particulier Neoscytalidium spp.
Le traitement standard visé pour l'onychomycose était les médicaments antifongiques oraux tels que le fluconazole, l'itraconazole et la terbinafine. Mais de nombreux patients étaient limités aux médicaments oraux en raison d'une interaction médicamenteuse entre d'autres inhibiteurs du CYP P2C9 tels que les statines, entraînant un risque de rhabdomyolyse et d'hépatotoxicité. Même si ces médicaments sont efficaces contre les dermatophytes. Les non-dermatophytes qui étaient les principaux agents pathogènes de l'onychomycose en Thaïlande ont tendance à être résistants aux médicaments oraux. Par conséquent, les modalités topiques et autres sont devenues un rôle important dans le traitement de ces onychomycoses non dermatophytes telles que les antifongiques topiques, la crème d'urée topique et le traitement au laser. Jusqu'à présent, aucun traitement standard n'a été mis au point pour traiter l'onychomycose non dermatophytique qui cause des problèmes aux patients et aux médecins en Thaïlande.
L'amorolfine est un dérivé de la morpholine utilisé dans les antifongiques topiques qui inhibe la biosynthèse de la membrane cellulaire fongique et a montré des activités fongicides. D'après l'étude précédente, l'amorolfine est un traitement topique efficace contre l'onychomycose non dermatophyte avec un taux de guérison mycologique de 52 à 55 % et le taux de guérison clinique variait de 12,7 % à 54 % selon les études. Les effets secondaires étaient minimes et l'application était simple à utiliser. L'amorolfine est donc utilisée comme traitement de première intention des onychomycoses non dermatophytiques dans notre pratique. Cependant, avec le long traitement (de 6 mois à 1 an) et le faible taux de guérison mycologique, une nouvelle modalité a été étudiée pour faire face à ces pathogènes problématiques.
Le laser Nd:YAG à impulsions longues a été utilisé pour traiter l'onychomycose avec un résultat prometteur. En 2013, Kostas Kalokasidis a utilisé du Nd:YAG à impulsions longues pour l'onychomycose et a montré un taux de guérison mycologique de 94,5 % sans rechute de la maladie dans les 3 mois. Plus tard, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. a essayé le Nd:YAG à impulsions longues pour traiter l'onychomycose et a trouvé le résultat significatif que le Nd:YAG à impulsions longues peut guérir jusqu'à 95,42 % d'onychomycose du groupe non dermatophyte. Mais le protocole a été effectué le traitement au laser toutes les 2 semaines pendant 1 mois ce qui a rendu difficile pour le patient de venir à l'hôpital, de plus la durée de traitement de l'onychomycose pouvait être plus longue.
Les chercheurs ont donc proposé cette étude pour comparer l'efficacité du Nd:YAG à impulsions longues avec des intervalles de 4 semaines à l'amorolfine et à la combinaison de Nd:YAG et d'amorolfine pour voir le résultat mycologique ainsi que l'amélioration clinique.
Le traitement et l'examen KOH et la culture fongique seront effectués tous les mois pendant 4 mois, puis le suivi se fera à 6 mois après le premier traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 18 ans.
- Les patients ont été diagnostiqués avec des non-dermatophytes ou une onychomycose à infection mixte à la fois à partir d'un examen KOH et d'une culture fongique.
- Les patients n'avaient pas eu de traitement antifongique antérieur dans les 6 mois
- Les patients n'ont reçu aucun médicament vasodilatateur ou isotrétinoïne dans les 6 mois
- Les patients qui souhaitent participer et acceptent les méthodes et les risques
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont souffert d'autres affections dermatologiques médicales associées à l'onychomycose telles que le psoriasis, la paronychie, etc.
- Les patients qui ont pris des médicaments immunosuppresseurs ou l'hôte immunodéprimé.
- Les patients qui avaient une maladie vasculaire grave, telle qu'une TVP grave, ou un temps de remplissage capillaire insuffisant.
- Les patients qui avaient une onychomycose impliquée dans la matrice de l'ongle.
- Grossesse ou allaitement.
- Les patients qui ont eu des problèmes de communication ou qui ont du mal à se rendre à la faculté pour le bilan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amorolfine
Ce groupe de patients recevra uniquement du vernis à ongles amorolfine à appliquer sur l'ongle affecté et l'examen KOH et la culture fongique seront effectués tous les mois
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Le vernis à ongles Amorolfine sera appliqué par le patient une fois par semaine sur les ongles infectés
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Expérimental: Nd:YAG à impulsion longue
Ce groupe de patients recevra uniquement le Nd:YAG à impulsions longues (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, taille du spot 4 mm pour 2 passages à chaque visite avec des intervalles de 4 semaines et le KOH un examen et une culture fongique seront effectués tous les mois
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Le 1 064 nm à impulsions longues sera utilisé pour le traitement de l'onychomycose qui utilisera 35-45 J/cm2 de taille de spot 4, fréquence 1 Hz pour 2 passages sur les ongles infectés
Autres noms:
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Expérimental: Amorolfine + Nd à impulsions longues:YAG
Ce groupe de patients recevra à la fois du vernis à ongles amorolfine et le traitement au laser Nd:YAG à impulsions longues à chaque visite avec des intervalles de 4 semaines et l'examen KOH et la culture fongique seront effectués tous les mois
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Le vernis à ongles Amorolfine sera appliqué par le patient une fois par semaine sur les ongles infectés
Le 1 064 nm à impulsions longues sera utilisé pour le traitement de l'onychomycose qui utilisera 35-45 J/cm2 de taille de spot 4, fréquence 1 Hz pour 2 passages sur les ongles infectés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison mycologique chez les patients atteints d'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 6 mois après le traitement
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Guérison mycologique définie comme culture mycologique négative
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison mycologique chez les patients atteints d'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 1 mois après le traitement
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Taux de guérison mycologique
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1 mois après le traitement
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Taux de guérison mycologique chez les patients atteints d'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 2 mois après le traitement
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Taux de guérison mycologique
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2 mois après le traitement
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Taux de guérison mycologique chez les patients atteints d'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 3 mois après le traitement
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Taux de guérison mycologique
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3 mois après le traitement
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nombre de participants qui développent une paronychie après l'Amorolfine, le Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 1 mois après le traitement
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nombre de participants
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1 mois après le traitement
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nombre de participants qui développent une paronychie après l'Amorolfine, le Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 2 mois après le traitement
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nombre de participants
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2 mois après le traitement
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nombre de participants qui développent une paronychie après l'Amorolfine, le Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 3 mois après le traitement
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nombre de participants
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3 mois après le traitement
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nombre de participants qui développent une paronychie après l'Amorolfine, le Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 6 mois après le traitement
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nombre de participants
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6 mois après le traitement
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score de douleur chez les participants ayant reçu du Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 1 mois après le traitement
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score de douleur
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1 mois après le traitement
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score de douleur chez les participants ayant reçu du Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 2 mois après le traitement
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score de douleur
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2 mois après le traitement
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score de douleur chez les participants ayant reçu du Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 3 mois après le traitement
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score de douleur
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3 mois après le traitement
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score de douleur chez les participants ayant reçu du Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 4 mois après le traitement
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score de douleur
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4 mois après le traitement
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Profondeur de l'atteinte unguéale de l'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 1 mois après le traitement
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Profondeur de clou
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1 mois après le traitement
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Profondeur de l'atteinte unguéale de l'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 2 mois après le traitement
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Profondeur de clou
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2 mois après le traitement
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Profondeur de l'atteinte unguéale de l'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 3 mois après le traitement
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Profondeur de clou
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3 mois après le traitement
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Profondeur de l'atteinte unguéale de l'onychomycose après Amorolfine, Nd:YAG à impulsions longues et le traitement d'appoint
Délai: 6 mois après le traitement
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Profondeur de clou
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 391/2558(EC1)
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