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Confronto tra Nd:YAG a impulsi lunghi, amorolfina e trattamento combinato nel trattamento dell'onicomicosi non dermatofitica

24 settembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Confronto dell'efficacia e della sicurezza tra Nd:YAG a impulso lungo, amorolfina e combinazione di Nd:YAG a impulso lungo e amorolfina nel trattamento dell'onicomicosi non dermatofitica e a infezione mista

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'amorolfina, del laser Nd:YAG a impulso lungo e della combinazione tra amorolfina e Nd:YAG a impulso lungo nel trattamento dell'onicomicosi non dermatofitica e a infezione mista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi è la causa più comune di deformità delle unghie, risultando in oltre il 50% dei pazienti con unghie anomale. Dall'istituto di dermatologia della Thailandia, ha confermato che l'1,7% della popolazione thailandese ha l'onicomicosi. La maggior parte dei pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con predominanza femminile. La causa comune di onicomicosi in tutto il mondo è il gruppo dermatofitico, riscontrato in oltre il 50% dei pazienti. Tuttavia, in Tailandia, lo studio ha mostrato che il 51,6% dei pazienti con onicomicosi era infetto da un gruppo non dermatofitico, in particolare Neoscytalidium spp.

L'obiettivo del trattamento standard per l'onicomicosi erano farmaci antimicotici orali come fluconazolo, itraconazolo e terbinafina. Ma molti pazienti erano limitati ai farmaci orali a causa dell'interazione farmacologica tra altre inibizioni del CYP P2C9 come le statine, causando il rischio di rabdomiolisi ed epatotossicità. Anche se questi farmaci sono efficaci contro i dermatofiti. I non dermatofiti che erano i principali patogeni dell'onicomicosi in Thailandia tendono ad essere resistenti ai farmaci orali. Pertanto le modalità topiche e di altro tipo sono diventate un ruolo importante per il trattamento di quelle onicomicosi non dermatofitiche come gli antimicotici topici, la crema topica all'urea e il trattamento laser. Finora, non è stato effettuato alcun trattamento standard per trattare l'onicomicosi non dermatofitica che causa problemi sia ai pazienti che ai medici in Thailandia.

L'amorolfina è un derivato della morfolina utilizzato nell'antimicotico topico che inibisce la biosintesi della membrana cellulare fungina e ha mostrato attività fungicida. Dallo studio precedente, l'amorolfina è un trattamento topico efficace contro l'onicomicosi non dermatofitica con un tasso di guarigione micologica del 52-55% e il tasso di guarigione clinica variava dal 12,7% al 54% a seconda degli studi. Gli effetti collaterali erano minimi e l'applicazione era semplice da usare. Quindi l'amorolfina è usata come trattamento di prima linea per l'onicomicosi non dermatofitica nella nostra pratica. Tuttavia, con il lungo trattamento (da 6 mesi fino a 1 anno) e il basso tasso di guarigione micologica, è stata studiata una nuova modalità per affrontare questo patogeno problematico.

Il laser Nd:YAG a impulsi lunghi era stato utilizzato per trattare l'onicomicosi con risultati promettenti. Nel 2013, Kostas Kalokasidis ha utilizzato Nd:YAG a impulso lungo per l'onicomicosi e ha mostrato un tasso di guarigione micologica del 94,5% senza recidiva della malattia entro 3 mesi. Successivamente, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. ha provato il Nd:YAG a impulso lungo per trattare l'onicomicosi e ha trovato il risultato significativo che il Nd:YAG a impulso lungo può curare fino al 95,42% di onicomicosi dal gruppo non dermatofitico. Ma il protocollo prevedeva il trattamento laser ogni 2 settimane per 1 mese, il che rendeva difficile per il paziente venire in ospedale, inoltre la durata del trattamento dell'onicomicosi poteva essere più lunga.

Quindi i ricercatori hanno ideato questo studio per confrontare l'efficacia del Nd:YAG a impulso lungo con intervalli di 4 settimane con l'amorolfina e la combinazione di Nd:YAG e amorolfina per vedere il risultato micologico e anche il miglioramento clinico.

Il trattamento e l'esame KOH e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese per 4 mesi, quindi il follow-up sarà a 6 mesi dopo il primo trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Ai pazienti è stata diagnosticata onicomicosi non dermatofitica o infezione mista sia dall'esame KOH che dalla coltura fungina.
  3. I pazienti non avevano ricevuto alcun precedente trattamento antimicotico entro 6 mesi
  4. I pazienti non hanno ricevuto farmaci vasodilatatori o isotretinoina entro 6 mesi
  5. I pazienti che sono disposti a partecipare e accettano i metodi e il rischio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno sofferto di altre condizioni mediche dermatologiche associate a onicomicosi come psoriasi, paronichia ecc.
  2. I pazienti che hanno assunto farmaci immunosoppressori o l'ospite immunocompromesso.
  3. I pazienti che avevano una grave malattia vascolare, come una grave TVP o un tempo di riempimento capillare scarso.
  4. I pazienti che avevano l'onicomicosi che coinvolgeva la matrice ungueale.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. I pazienti che hanno avuto problemi di comunicazione o hanno difficoltà si recano in facoltà per il controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amorolfina
Questo gruppo di pazienti riceverà solo lacca per unghie amorolfina da applicare sull'unghia interessata e l'esame KOH e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese
Lo smalto per unghie Amorolfine verrà applicato dal paziente una volta alla settimana sulle unghie infette
Sperimentale: Nd:YAG a impulsi lunghi
Questo gruppo di pazienti riceverà solo la fluenza Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) a impulso lungo 35-45 J/Cm2, dimensione dello spot 4 mm per 2 passaggi ogni visita con intervalli di 4 settimane e il KOH l'esame e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese
Verranno utilizzati 1.064 nm a impulsi lunghi per il trattamento dell'onicomicosi che utilizzerà 35-45 J/cm2 dimensione spot 4, frequenza 1 Hz per 2 passaggi sulle unghie infette
Altri nomi:
  • Dualis SP; Fotona, Lubiana
Sperimentale: Amorolfina+Nd:YAG a impulsi lunghi
Questo gruppo di pazienti riceverà sia la lacca per unghie amorolfina che il trattamento laser Nd:YAG a impulsi lunghi ogni visita con intervalli di 4 settimane e l'esame KOH e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese
Lo smalto per unghie Amorolfine verrà applicato dal paziente una volta alla settimana sulle unghie infette
Verranno utilizzati 1.064 nm a impulsi lunghi per il trattamento dell'onicomicosi che utilizzerà 35-45 J/cm2 dimensione spot 4, frequenza 1 Hz per 2 passaggi sulle unghie infette
Altri nomi:
  • Dualis SP; Fotona, Lubiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Cura micologica definita come cultura micologica negativa
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Tasso di guarigione micologica
1 mese dopo il trattamento
Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Tasso di guarigione micologica
2 mesi dopo il trattamento
Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di guarigione micologica
3 mesi dopo il trattamento
numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
numero di partecipanti
1 mese dopo il trattamento
numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
numero di partecipanti
2 mesi dopo il trattamento
numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
numero di partecipanti
3 mesi dopo il trattamento
numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
numero di partecipanti
6 mesi dopo il trattamento
punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
punteggio del dolore
1 mese dopo il trattamento
punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
punteggio del dolore
2 mesi dopo il trattamento
punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
punteggio del dolore
3 mesi dopo il trattamento
punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
punteggio del dolore
4 mesi dopo il trattamento
Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Profondità dell'unghia
1 mese dopo il trattamento
Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Profondità dell'unghia
2 mesi dopo il trattamento
Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Profondità dell'unghia
3 mesi dopo il trattamento
Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Profondità dell'unghia
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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