- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02812043
Confronto tra Nd:YAG a impulsi lunghi, amorolfina e trattamento combinato nel trattamento dell'onicomicosi non dermatofitica
Confronto dell'efficacia e della sicurezza tra Nd:YAG a impulso lungo, amorolfina e combinazione di Nd:YAG a impulso lungo e amorolfina nel trattamento dell'onicomicosi non dermatofitica e a infezione mista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onicomicosi è la causa più comune di deformità delle unghie, risultando in oltre il 50% dei pazienti con unghie anomale. Dall'istituto di dermatologia della Thailandia, ha confermato che l'1,7% della popolazione thailandese ha l'onicomicosi. La maggior parte dei pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con predominanza femminile. La causa comune di onicomicosi in tutto il mondo è il gruppo dermatofitico, riscontrato in oltre il 50% dei pazienti. Tuttavia, in Tailandia, lo studio ha mostrato che il 51,6% dei pazienti con onicomicosi era infetto da un gruppo non dermatofitico, in particolare Neoscytalidium spp.
L'obiettivo del trattamento standard per l'onicomicosi erano farmaci antimicotici orali come fluconazolo, itraconazolo e terbinafina. Ma molti pazienti erano limitati ai farmaci orali a causa dell'interazione farmacologica tra altre inibizioni del CYP P2C9 come le statine, causando il rischio di rabdomiolisi ed epatotossicità. Anche se questi farmaci sono efficaci contro i dermatofiti. I non dermatofiti che erano i principali patogeni dell'onicomicosi in Thailandia tendono ad essere resistenti ai farmaci orali. Pertanto le modalità topiche e di altro tipo sono diventate un ruolo importante per il trattamento di quelle onicomicosi non dermatofitiche come gli antimicotici topici, la crema topica all'urea e il trattamento laser. Finora, non è stato effettuato alcun trattamento standard per trattare l'onicomicosi non dermatofitica che causa problemi sia ai pazienti che ai medici in Thailandia.
L'amorolfina è un derivato della morfolina utilizzato nell'antimicotico topico che inibisce la biosintesi della membrana cellulare fungina e ha mostrato attività fungicida. Dallo studio precedente, l'amorolfina è un trattamento topico efficace contro l'onicomicosi non dermatofitica con un tasso di guarigione micologica del 52-55% e il tasso di guarigione clinica variava dal 12,7% al 54% a seconda degli studi. Gli effetti collaterali erano minimi e l'applicazione era semplice da usare. Quindi l'amorolfina è usata come trattamento di prima linea per l'onicomicosi non dermatofitica nella nostra pratica. Tuttavia, con il lungo trattamento (da 6 mesi fino a 1 anno) e il basso tasso di guarigione micologica, è stata studiata una nuova modalità per affrontare questo patogeno problematico.
Il laser Nd:YAG a impulsi lunghi era stato utilizzato per trattare l'onicomicosi con risultati promettenti. Nel 2013, Kostas Kalokasidis ha utilizzato Nd:YAG a impulso lungo per l'onicomicosi e ha mostrato un tasso di guarigione micologica del 94,5% senza recidiva della malattia entro 3 mesi. Successivamente, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. ha provato il Nd:YAG a impulso lungo per trattare l'onicomicosi e ha trovato il risultato significativo che il Nd:YAG a impulso lungo può curare fino al 95,42% di onicomicosi dal gruppo non dermatofitico. Ma il protocollo prevedeva il trattamento laser ogni 2 settimane per 1 mese, il che rendeva difficile per il paziente venire in ospedale, inoltre la durata del trattamento dell'onicomicosi poteva essere più lunga.
Quindi i ricercatori hanno ideato questo studio per confrontare l'efficacia del Nd:YAG a impulso lungo con intervalli di 4 settimane con l'amorolfina e la combinazione di Nd:YAG e amorolfina per vedere il risultato micologico e anche il miglioramento clinico.
Il trattamento e l'esame KOH e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese per 4 mesi, quindi il follow-up sarà a 6 mesi dopo il primo trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Ai pazienti è stata diagnosticata onicomicosi non dermatofitica o infezione mista sia dall'esame KOH che dalla coltura fungina.
- I pazienti non avevano ricevuto alcun precedente trattamento antimicotico entro 6 mesi
- I pazienti non hanno ricevuto farmaci vasodilatatori o isotretinoina entro 6 mesi
- I pazienti che sono disposti a partecipare e accettano i metodi e il rischio
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno sofferto di altre condizioni mediche dermatologiche associate a onicomicosi come psoriasi, paronichia ecc.
- I pazienti che hanno assunto farmaci immunosoppressori o l'ospite immunocompromesso.
- I pazienti che avevano una grave malattia vascolare, come una grave TVP o un tempo di riempimento capillare scarso.
- I pazienti che avevano l'onicomicosi che coinvolgeva la matrice ungueale.
- Gravidanza o allattamento.
- I pazienti che hanno avuto problemi di comunicazione o hanno difficoltà si recano in facoltà per il controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amorolfina
Questo gruppo di pazienti riceverà solo lacca per unghie amorolfina da applicare sull'unghia interessata e l'esame KOH e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese
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Lo smalto per unghie Amorolfine verrà applicato dal paziente una volta alla settimana sulle unghie infette
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Sperimentale: Nd:YAG a impulsi lunghi
Questo gruppo di pazienti riceverà solo la fluenza Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) a impulso lungo 35-45 J/Cm2, dimensione dello spot 4 mm per 2 passaggi ogni visita con intervalli di 4 settimane e il KOH l'esame e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese
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Verranno utilizzati 1.064 nm a impulsi lunghi per il trattamento dell'onicomicosi che utilizzerà 35-45 J/cm2 dimensione spot 4, frequenza 1 Hz per 2 passaggi sulle unghie infette
Altri nomi:
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Sperimentale: Amorolfina+Nd:YAG a impulsi lunghi
Questo gruppo di pazienti riceverà sia la lacca per unghie amorolfina che il trattamento laser Nd:YAG a impulsi lunghi ogni visita con intervalli di 4 settimane e l'esame KOH e la coltura fungina verranno eseguiti ogni mese
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Lo smalto per unghie Amorolfine verrà applicato dal paziente una volta alla settimana sulle unghie infette
Verranno utilizzati 1.064 nm a impulsi lunghi per il trattamento dell'onicomicosi che utilizzerà 35-45 J/cm2 dimensione spot 4, frequenza 1 Hz per 2 passaggi sulle unghie infette
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Cura micologica definita come cultura micologica negativa
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Tasso di guarigione micologica
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1 mese dopo il trattamento
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Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Tasso di guarigione micologica
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2 mesi dopo il trattamento
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Tasso di guarigione micologica in pazienti con onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di guarigione micologica
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3 mesi dopo il trattamento
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numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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numero di partecipanti
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1 mese dopo il trattamento
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numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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numero di partecipanti
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2 mesi dopo il trattamento
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numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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numero di partecipanti
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3 mesi dopo il trattamento
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numero di partecipanti che sviluppano paronichia dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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numero di partecipanti
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6 mesi dopo il trattamento
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punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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punteggio del dolore
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1 mese dopo il trattamento
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punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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punteggio del dolore
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2 mesi dopo il trattamento
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punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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punteggio del dolore
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3 mesi dopo il trattamento
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punteggio del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto Nd:YAG a impulso lungo e il trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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punteggio del dolore
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4 mesi dopo il trattamento
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Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Profondità dell'unghia
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1 mese dopo il trattamento
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Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Profondità dell'unghia
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2 mesi dopo il trattamento
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Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Profondità dell'unghia
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3 mesi dopo il trattamento
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Profondità del coinvolgimento ungueale dell'onicomicosi dopo amorolfina, Nd:YAG a impulso lungo e trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Profondità dell'unghia
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 391/2558(EC1)
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