非皮膚糸状菌爪真菌症の治療におけるロングパルスNd:YAG、アモロルフィンおよび併用治療の比較
非皮膚糸状菌および混合感染爪真菌症の治療におけるロングパルス Nd:YAG、アモロルフィン、およびロングパルス Nd:YAG とアモロルフィンの組み合わせの有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
爪真菌症は、爪の変形の最も一般的な原因であり、異常な爪を持つ患者の 50% 以上をもたらします。 タイの皮膚科機関から、タイの人口の 1.7% が爪真菌症にかかっていることが確認されました。 患者さんは40～60代が多く、女性が圧倒的に多いです。 世界中の爪真菌症の一般的な原因は皮膚糸状菌グループであり、患者の 50% 以上に見られます。 しかし、タイでは、爪真菌症患者の 51.6% が非皮膚糸状菌グループ、特に Neoscytalidium spp に感染していることが調査で示されました。
爪真菌症の目標標準治療は、フルコナゾール、イトラコナゾール、テルビナフィンなどの経口抗真菌薬でした。 しかし、多くの患者は、スタチンなどの他のCYP P2C9阻害剤との薬物相互作用により、横紋筋融解症や肝毒性のリスクを引き起こすため、経口薬に制限されていました. これらの薬は皮膚糸状菌に対して有効ですが. タイで爪真菌症の主要な病原体であった非皮膚糸状菌は、経口薬に耐性を持つ傾向があります。 したがって、局所抗真菌剤、局所尿素クリーム、レーザー治療など、皮膚糸状菌以外の爪真菌症を治療するための局所およびその他の治療法が重要な役割を果たしています。 これまでのところ、タイの患者と医師の両方に問題を引き起こしている非皮膚糸状菌性爪真菌症を治療するための標準治療は行われていません。
アモロルフィンは、真菌細胞膜の生合成を阻害し、殺菌活性を示す局所抗真菌剤に使用されるモルホリン誘導体です。 以前の研究から、アモロルフィンは非皮膚糸状菌爪真菌症に対する効果的な局所治療であり、菌学的治癒率は 52 ～ 55% であり、臨床治癒率は研究によって 12.7% ～ 54% でした。 副作用は最小限で、アプリケーションは使いやすいものでした。 そのため、アモロルフィンは、当院では非皮膚糸状菌性爪真菌症の第一選択治療として使用されています。 しかし、治療期間が長く (6 か月から 1 年まで)、菌学的治癒率が低いため、この問題のある病原体に対処するための新しいモダリティが研究されていました。
ロングパルス Nd:YAG レーザーは、爪真菌症の治療に使用され、有望な結果が得られていました。 2013 年、Kostas Kalokasidis は爪甲真菌症にロングパルス Nd:YAG を使用し、94.5% の真菌学的治癒率を示し、3 か月以内に病気が再発することはありませんでした。 その後、Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. は爪真菌症の治療にロングパルス Nd:YAG を試し、ロングパルス Nd:YAG が非皮膚糸状菌グループの爪真菌症を最大 95.42% 治癒できるという重要な結果を発見しました。 しかし、プロトコールはレーザー治療を 2 週間ごとに 1 か月間行うため、患者が病院に来るのは困難でした。
そのため、研究者はこの研究を思いつき、4 週間間隔のロングパルス Nd:YAG の有効性を、アモロルフィンおよび Nd:YAG とアモロルフィンの両方の組み合わせと比較して、菌学的結果と臨床的改善を確認しました。
治療とKOH検査と菌培養を4ヶ月間毎月行い、初回治療から6ヶ月後に経過観察を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は、KOH検査と真菌培養の両方から、非皮膚糸状菌または混合感染爪甲真菌症と診断されました。
- 患者は、6か月以内に抗真菌治療を受けていませんでした
- 患者は、血管拡張薬またはイソトレチノインを 6 か月以内に投与されませんでした。
- 参加の意思があり、方法とリスクを受け入れる患者
除外基準:
- 乾癬、爪周囲炎などの爪甲真菌症に関連する他の医学的皮膚疾患を患った患者。
- 免疫抑制剤を服用した患者、または免疫不全の宿主。
- 重度の DVT などの重度の血管疾患がある患者、または毛細血管の再充満時間が短い患者。
- 爪母に関与する爪真菌症の患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 意思疎通が困難な患者や、コミュニケーションが困難な患者は、検査のために学部に移動します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アモロルフィン
この患者グループは、患部の爪にアモロルフィン ネイル ラッカーのみを塗布し、KOH 検査と真菌培養を毎月行います。
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Amorolfineネイルラッカーは、患者が感染した爪に週に1回適用されます
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実験的：ロングパルスNd:YAG
このグループの患者は、ロングパルス Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) フルエンス 35-45 J/Cm2、スポットサイズ 4mm のみを 4 週間間隔で 2 回の通院ごとに受けます。検査と菌培養は毎月行います
|
長パルス 1,064nm は爪真菌症の治療に使用され、感染した爪に 2 回のパスで 35-45 J/cm2 スポット サイズ 4、周波数 1 Hz を使用します。
他の名前：
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実験的：アモロールファイン+ロングパルスNd:YAG
この患者グループは、アモロルフィン ネイル ラッカーとロング パルス Nd:YAG レーザー治療の両方を 4 週間間隔で受け、毎月 KOH 検査と真菌培養を行います。
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Amorolfineネイルラッカーは、患者が感染した爪に週に1回適用されます
長パルス 1,064nm は爪真菌症の治療に使用され、感染した爪に 2 回のパスで 35-45 J/cm2 スポット サイズ 4、周波数 1 Hz を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後の爪甲真菌症患者の菌学的治癒率
時間枠：治療後6ヶ月
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陰性の菌学的培養として定義される菌学的治癒
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後の爪甲真菌症患者の菌学的治癒率
時間枠：治療後1ヶ月
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菌学的治癒率
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治療後1ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後の爪甲真菌症患者の菌学的治癒率
時間枠：治療後2ヶ月
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菌学的治癒率
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治療後2ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後の爪甲真菌症患者の菌学的治癒率
時間枠：治療後3ヶ月
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菌学的治癒率
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治療後3ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後に爪周囲炎を発症した参加者の数
時間枠：治療後1ヶ月
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参加者の数
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治療後1ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後に爪周囲炎を発症した参加者の数
時間枠：治療後2ヶ月
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参加者の数
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治療後2ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後に爪周囲炎を発症した参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月
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参加者の数
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治療後3ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助療法後に爪周囲炎を発症した参加者の数
時間枠：治療後6ヶ月
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参加者の数
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治療後6ヶ月
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ロングパルス Nd:YAG および補助治療を受けた参加者の疼痛スコア
時間枠：治療後1ヶ月
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痛みのスコア
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治療後1ヶ月
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ロングパルス Nd:YAG および補助治療を受けた参加者の疼痛スコア
時間枠：治療後2ヶ月
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痛みのスコア
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治療後2ヶ月
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ロングパルス Nd:YAG および補助治療を受けた参加者の疼痛スコア
時間枠：治療後3ヶ月
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痛みのスコア
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治療後3ヶ月
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ロングパルス Nd:YAG および補助治療を受けた参加者の疼痛スコア
時間枠：治療後4ヶ月
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痛みのスコア
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治療後4ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助治療後の爪甲真菌症の爪病変の深さ
時間枠：治療後1ヶ月
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爪の深さ
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治療後1ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助治療後の爪甲真菌症の爪病変の深さ
時間枠：治療後2ヶ月
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爪の深さ
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治療後2ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助治療後の爪甲真菌症の爪病変の深さ
時間枠：治療後3ヶ月
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爪の深さ
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治療後3ヶ月
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アモロルフィン、ロングパルス Nd:YAG および補助治療後の爪甲真菌症の爪病変の深さ
時間枠：治療後6ヶ月
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爪の深さ
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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