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Comparação entre Nd:YAG de pulso longo, amorolfina e tratamento combinado no tratamento de onicomicose não dermatófita

24 de setembro de 2021 atualizado por: Mahidol University

Comparação da eficácia e segurança entre Nd:YAG de pulso longo, amorolfina e combinação de Nd:YAG de pulso longo e amorolfina no tratamento de onicomicose não dermatófita e de infecção mista

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da amorolfina, laser Nd:YAG de pulso longo e a combinação entre amorolfina e Nd:YAG de pulso longo no tratamento de onicomicose não dermatófita e de infecção mista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A onicomicose é a causa mais comum de deformidades ungueais, resultando em mais de 50% dos pacientes com unhas anormais. Da instituição de dermatologia da Tailândia, confirmou que 1,7% da população tailandesa tem onicomicose. A maioria dos pacientes com idade entre 40-60 anos com predominância do sexo feminino. A causa comum de onicomicose em todo o mundo é o grupo dermatófito, encontrado em mais de 50% dos pacientes. No entanto, na Tailândia, o estudo mostrou que 51,6% dos pacientes com onicomicose foram infectados pelo grupo de não dermatófitos, especialmente Neoscytalidium spp.

O objetivo do tratamento padrão para onicomicose foram os antifúngicos orais, como Fluconazol, Itraconazol e Terbinafina. Mas muitos pacientes ficaram limitados às medicações orais devido à interação medicamentosa entre outras inibições do CYP P2C9, como as estatinas, causando o risco de rabdomiólise e hepatotoxicidade. Mesmo que esses medicamentos sejam eficazes contra dermatófitos. Os não dermatófitos que foram os principais patógenos para onicomicose na Tailândia tendem a ser resistentes aos medicamentos orais. Portanto, modalidades tópicas e outras tornaram-se um papel importante para o tratamento dessas onicomicoses não dermatófitas, como antifúngicos tópicos, creme de ureia tópico e tratamento a laser. Até agora, nenhum tratamento padrão foi feito para tratar a onicomicose não dermatófita, causando problemas para pacientes e médicos na Tailândia.

A amorolfina é um derivado da morfolina utilizado em antifúngico tópico que inibe a biossíntese da membrana celular fúngica e apresenta atividades fungicidas. Do estudo anterior, amorolfina é um tratamento tópico eficaz contra onicomicose não dermatófita com taxa de cura micológica de 52-55% e taxa de cura clínica variando de 12,7%-54%, dependendo dos estudos. Os efeitos colaterais foram mínimos e o aplicativo foi simples de usar. Portanto, a amorolfina é usada como tratamento de primeira linha para onicomicose não dermatófita em nossa prática. No entanto, com o longo tratamento (de 6 meses a 1 ano) e a baixa taxa de cura micológica, uma nova modalidade foi estudada para lidar com esses patógenos problemáticos.

O laser Nd:YAG de pulso longo foi usado para tratar onicomicose com um resultado promissor. Em 2013, Kostas Kalokasidis usou Nd:YAG de pulso longo para a onicomicose e mostrou uma taxa de cura micológica de 94,5% sem recidiva da doença em 3 meses. Mais tarde, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. experimentou o Nd:YAG de pulso longo para tratar a onicomicose e encontrou o resultado significativo de que o Nd:YAG de pulso longo pode curar até 95,42% da onicomicose do grupo não dermatófito. Porém o protocolo era realizado o tratamento a laser a cada 2 semanas durante 1 mês o que dificultou a vinda do paciente ao hospital, além disso o tempo para tratar a onicomicose pode precisar ser maior.

Assim, os investigadores criaram este estudo para comparar a eficácia do Nd:YAG de pulso longo com intervalos de 4 semanas com a amorolfina e a combinação de Nd:YAG e amorolfina para ver o resultado micológico e também a melhora clínica.

O tratamento e exame de KOH e cultura fúngica serão realizados mensalmente durante 4 meses, e então o acompanhamento será feito 6 meses após o primeiro tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com idade superior a 18 anos.
  2. Os pacientes foram diagnosticados com não-dermatófitos ou onicomicose de infecção mista tanto pelo exame de KOH quanto pela cultura fúngica.
  3. Os pacientes não tiveram nenhum tratamento antifúngico prévio em 6 meses
  4. Os pacientes não receberam nenhuma droga vasodilatadora ou isotretinoína em 6 meses
  5. Os pacientes que estão dispostos a participar e aceitam os métodos e riscos

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que sofreram outras condições médicas dermatológicas associadas à onicomicose, como psoríase, paroníquia etc.
  2. Os pacientes que tomaram drogas imunossupressoras ou o hospedeiro imunocomprometido.
  3. Os pacientes que apresentavam doença vascular grave, como TVP grave ou tempo de preenchimento capilar insuficiente.
  4. Os pacientes que tiveram onicomicose que envolvia a matriz ungueal.
  5. Gravidez ou lactação.
  6. Os pacientes que tiveram problemas de comunicação ou dificuldade de deslocamento até a faculdade para o check-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amorolfina
Este grupo de pacientes receberá apenas esmalte de amorolfina para aplicar na unha afetada e o exame de KOH e cultura fúngica serão realizados mensalmente
O verniz para unhas Amorolfina será aplicado pelo paciente uma vez por semana nas unhas infectadas
Experimental: Nd:YAG de pulso longo
Este grupo de pacientes receberá apenas Nd:YAG de pulso longo (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluência 35-45 J/Cm2, tamanho do ponto 4mm para 2 passes cada visita com intervalos de 4 semanas e o KOH exame e cultura fúngica serão realizados mensalmente
O pulso longo de 1.064nm será usado para o tratamento de onicomicose que usará 35-45 J/cm2 tamanho do ponto 4, frequência 1 Hz para 2 passagens nas unhas infectadas
Outros nomes:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimental: Amorolfina+Nd:YAG de pulso longo
Este grupo de pacientes receberá tanto o verniz para unhas amorolfina quanto o tratamento com laser Nd:YAG de pulso longo a cada visita com intervalos de 4 semanas e o exame de KOH e a cultura fúngica serão realizados todos os meses
O verniz para unhas Amorolfina será aplicado pelo paciente uma vez por semana nas unhas infectadas
O pulso longo de 1.064nm será usado para o tratamento de onicomicose que usará 35-45 J/cm2 tamanho do ponto 4, frequência 1 Hz para 2 passagens nas unhas infectadas
Outros nomes:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 6 meses após o tratamento
Cura micológica definida como cultura micológica negativa
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 1 mês após o tratamento
Taxa de cura micológica
1 mês após o tratamento
Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 2 meses após o tratamento
Taxa de cura micológica
2 meses após o tratamento
Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses após o tratamento
Taxa de cura micológica
3 meses após o tratamento
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 1 mês após o tratamento
número de participantes
1 mês após o tratamento
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 2 meses após o tratamento
número de participantes
2 meses após o tratamento
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses após o tratamento
número de participantes
3 meses após o tratamento
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 6 meses após o tratamento
número de participantes
6 meses após o tratamento
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 1 mês após o tratamento
pontuação de dor
1 mês após o tratamento
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 2 meses após o tratamento
pontuação de dor
2 meses após o tratamento
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 3 meses após o tratamento
pontuação de dor
3 meses após o tratamento
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 4 meses após o tratamento
pontuação de dor
4 meses após o tratamento
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 1 mês após o tratamento
Profundidade da unha
1 mês após o tratamento
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 2 meses após o tratamento
Profundidade da unha
2 meses após o tratamento
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses após o tratamento
Profundidade da unha
3 meses após o tratamento
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 6 meses após o tratamento
Profundidade da unha
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Onicomicose não dermatofítica

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