- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02812043
Comparação entre Nd:YAG de pulso longo, amorolfina e tratamento combinado no tratamento de onicomicose não dermatófita
Comparação da eficácia e segurança entre Nd:YAG de pulso longo, amorolfina e combinação de Nd:YAG de pulso longo e amorolfina no tratamento de onicomicose não dermatófita e de infecção mista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose é a causa mais comum de deformidades ungueais, resultando em mais de 50% dos pacientes com unhas anormais. Da instituição de dermatologia da Tailândia, confirmou que 1,7% da população tailandesa tem onicomicose. A maioria dos pacientes com idade entre 40-60 anos com predominância do sexo feminino. A causa comum de onicomicose em todo o mundo é o grupo dermatófito, encontrado em mais de 50% dos pacientes. No entanto, na Tailândia, o estudo mostrou que 51,6% dos pacientes com onicomicose foram infectados pelo grupo de não dermatófitos, especialmente Neoscytalidium spp.
O objetivo do tratamento padrão para onicomicose foram os antifúngicos orais, como Fluconazol, Itraconazol e Terbinafina. Mas muitos pacientes ficaram limitados às medicações orais devido à interação medicamentosa entre outras inibições do CYP P2C9, como as estatinas, causando o risco de rabdomiólise e hepatotoxicidade. Mesmo que esses medicamentos sejam eficazes contra dermatófitos. Os não dermatófitos que foram os principais patógenos para onicomicose na Tailândia tendem a ser resistentes aos medicamentos orais. Portanto, modalidades tópicas e outras tornaram-se um papel importante para o tratamento dessas onicomicoses não dermatófitas, como antifúngicos tópicos, creme de ureia tópico e tratamento a laser. Até agora, nenhum tratamento padrão foi feito para tratar a onicomicose não dermatófita, causando problemas para pacientes e médicos na Tailândia.
A amorolfina é um derivado da morfolina utilizado em antifúngico tópico que inibe a biossíntese da membrana celular fúngica e apresenta atividades fungicidas. Do estudo anterior, amorolfina é um tratamento tópico eficaz contra onicomicose não dermatófita com taxa de cura micológica de 52-55% e taxa de cura clínica variando de 12,7%-54%, dependendo dos estudos. Os efeitos colaterais foram mínimos e o aplicativo foi simples de usar. Portanto, a amorolfina é usada como tratamento de primeira linha para onicomicose não dermatófita em nossa prática. No entanto, com o longo tratamento (de 6 meses a 1 ano) e a baixa taxa de cura micológica, uma nova modalidade foi estudada para lidar com esses patógenos problemáticos.
O laser Nd:YAG de pulso longo foi usado para tratar onicomicose com um resultado promissor. Em 2013, Kostas Kalokasidis usou Nd:YAG de pulso longo para a onicomicose e mostrou uma taxa de cura micológica de 94,5% sem recidiva da doença em 3 meses. Mais tarde, Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. experimentou o Nd:YAG de pulso longo para tratar a onicomicose e encontrou o resultado significativo de que o Nd:YAG de pulso longo pode curar até 95,42% da onicomicose do grupo não dermatófito. Porém o protocolo era realizado o tratamento a laser a cada 2 semanas durante 1 mês o que dificultou a vinda do paciente ao hospital, além disso o tempo para tratar a onicomicose pode precisar ser maior.
Assim, os investigadores criaram este estudo para comparar a eficácia do Nd:YAG de pulso longo com intervalos de 4 semanas com a amorolfina e a combinação de Nd:YAG e amorolfina para ver o resultado micológico e também a melhora clínica.
O tratamento e exame de KOH e cultura fúngica serão realizados mensalmente durante 4 meses, e então o acompanhamento será feito 6 meses após o primeiro tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com idade superior a 18 anos.
- Os pacientes foram diagnosticados com não-dermatófitos ou onicomicose de infecção mista tanto pelo exame de KOH quanto pela cultura fúngica.
- Os pacientes não tiveram nenhum tratamento antifúngico prévio em 6 meses
- Os pacientes não receberam nenhuma droga vasodilatadora ou isotretinoína em 6 meses
- Os pacientes que estão dispostos a participar e aceitam os métodos e riscos
Critério de exclusão:
- Os pacientes que sofreram outras condições médicas dermatológicas associadas à onicomicose, como psoríase, paroníquia etc.
- Os pacientes que tomaram drogas imunossupressoras ou o hospedeiro imunocomprometido.
- Os pacientes que apresentavam doença vascular grave, como TVP grave ou tempo de preenchimento capilar insuficiente.
- Os pacientes que tiveram onicomicose que envolvia a matriz ungueal.
- Gravidez ou lactação.
- Os pacientes que tiveram problemas de comunicação ou dificuldade de deslocamento até a faculdade para o check-up.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amorolfina
Este grupo de pacientes receberá apenas esmalte de amorolfina para aplicar na unha afetada e o exame de KOH e cultura fúngica serão realizados mensalmente
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O verniz para unhas Amorolfina será aplicado pelo paciente uma vez por semana nas unhas infectadas
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Experimental: Nd:YAG de pulso longo
Este grupo de pacientes receberá apenas Nd:YAG de pulso longo (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluência 35-45 J/Cm2, tamanho do ponto 4mm para 2 passes cada visita com intervalos de 4 semanas e o KOH exame e cultura fúngica serão realizados mensalmente
|
O pulso longo de 1.064nm será usado para o tratamento de onicomicose que usará 35-45 J/cm2 tamanho do ponto 4, frequência 1 Hz para 2 passagens nas unhas infectadas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Amorolfina+Nd:YAG de pulso longo
Este grupo de pacientes receberá tanto o verniz para unhas amorolfina quanto o tratamento com laser Nd:YAG de pulso longo a cada visita com intervalos de 4 semanas e o exame de KOH e a cultura fúngica serão realizados todos os meses
|
O verniz para unhas Amorolfina será aplicado pelo paciente uma vez por semana nas unhas infectadas
O pulso longo de 1.064nm será usado para o tratamento de onicomicose que usará 35-45 J/cm2 tamanho do ponto 4, frequência 1 Hz para 2 passagens nas unhas infectadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Cura micológica definida como cultura micológica negativa
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6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
Taxa de cura micológica
|
1 mês após o tratamento
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Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
Taxa de cura micológica
|
2 meses após o tratamento
|
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Taxa de cura micológica em pacientes com onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Taxa de cura micológica
|
3 meses após o tratamento
|
|
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
número de participantes
|
1 mês após o tratamento
|
|
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
número de participantes
|
2 meses após o tratamento
|
|
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
número de participantes
|
3 meses após o tratamento
|
|
número de participantes que desenvolveram paroníquia após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
número de participantes
|
6 meses após o tratamento
|
|
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
pontuação de dor
|
1 mês após o tratamento
|
|
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
pontuação de dor
|
2 meses após o tratamento
|
|
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
pontuação de dor
|
3 meses após o tratamento
|
|
pontuação de dor em participantes que receberam Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjunto
Prazo: 4 meses após o tratamento
|
pontuação de dor
|
4 meses após o tratamento
|
|
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
Profundidade da unha
|
1 mês após o tratamento
|
|
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
Profundidade da unha
|
2 meses após o tratamento
|
|
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Profundidade da unha
|
3 meses após o tratamento
|
|
Profundidade do envolvimento ungueal da onicomicose após Amorolfina, Nd:YAG de pulso longo e o tratamento adjuvante
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Profundidade da unha
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 391/2558(EC1)
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