- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02812043
Сравнение длинноимпульсного Nd:YAG, аморолфина и комбинированного лечения при лечении недерматофитного онихомикоза
Сравнение эффективности и безопасности длинноимпульсного Nd:YAG, аморолфина и комбинации длинноимпульсного Nd:YAG и аморолфина при лечении недерматофитного и смешанно-инфекционного онихомикоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онихомикоз является наиболее частой причиной деформации ногтей, возникающей более чем у 50% пациентов с аномальными ногтями. Институт дерматологии Таиланда подтвердил, что 1,7% населения Таиланда больны онихомикозом. Большинство пациентов в возрасте от 40 до 60 лет с преобладанием женского пола. Распространенной причиной онихомикоза во всем мире являются дерматофиты группы, обнаруживаемые более чем у 50% больных. Однако в Таиланде исследование показало, что 51,6% пациентов с онихомикозом были инфицированы недерматофитной группой, особенно Neoscytalidium spp.
Основным стандартом лечения онихомикоза были пероральные противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол и тербинафин. Но многие пациенты были ограничены пероральными препаратами из-за лекарственного взаимодействия между другими препаратами, ингибирующими CYP P2C9, такими как статины, что вызывало риск рабдомиолиза и гепатотоксичности. Несмотря на то, что эти препараты эффективны против дерматофитов. Недерматофиты, которые были ведущими возбудителями онихомикоза в Таиланде, имеют тенденцию быть устойчивыми к пероральным препаратам. Таким образом, местные и другие методы лечения играют важную роль в лечении онихомикоза, не связанного с дерматофитами, например, местные противогрибковые препараты, местный крем с мочевиной и лазерное лечение. До сих пор не было разработано стандартного лечения недерматофитного онихомикоза, вызывающего проблемы как у пациентов, так и у врачей в Таиланде.
Аморолфин представляет собой производное морфолина, используемое в противогрибковых препаратах для местного применения, которое ингибирует биосинтез клеточной мембраны грибка и проявляет фунгицидную активность. Согласно предыдущему исследованию, аморолфин является эффективным средством для местного лечения недерматофитного онихомикоза с показателем микологического излечения 52-55%, а уровень клинического излечения варьировался от 12,7% до 54% в зависимости от исследований. Побочные эффекты были минимальными, а приложение было простым в использовании. Поэтому в нашей практике аморолфин используется в качестве терапии первой линии при недерматофитном онихомикозе. Однако при длительном лечении (от 6 месяцев до 1 года) и низкой частоте микологического излечения были изучены новые методы борьбы с этими проблематичными патогенами.
Длинноимпульсный лазер Nd:YAG использовался для лечения онихомикоза с многообещающим результатом. В 2013 году Костас Калокасидис использовал длинноимпульсный Nd:YAG для лечения онихомикоза и показал 94,5% микологическое излечение без рецидива заболевания в течение 3 месяцев. Позже Рунгсима Ванитпхакдидеча, доктор медицинских наук, попробовал длинноимпульсный Nd:YAG для лечения онихомикоза и обнаружил значительный результат: длинноимпульсный Nd:YAG может вылечить до 95,42% онихомикозов из группы, не связанной с дерматофитами. Но по протоколу лазерное лечение проводилось каждые 2 недели в течение 1 месяца, что затрудняло обращение пациента в больницу, кроме того, продолжительность лечения онихомикоза могла увеличиться.
Поэтому исследователи придумали это исследование, чтобы сравнить эффективность длинноимпульсного Nd:YAG с 4-недельными интервалами с аморолфином и комбинацией Nd:YAG и аморолфина, чтобы увидеть микологический результат, а также клиническое улучшение.
Лечение и исследование KOH и культура грибка будут проводиться каждый месяц в течение 4 месяцев, а затем последующее наблюдение будет через 6 месяцев после первой обработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- У пациентов был диагностирован онихомикоз, не связанный с дерматофитией или смешанной инфекцией, как на основании исследования KOH, так и при культивировании грибков.
- Пациенты не получали предшествующего противогрибкового лечения в течение 6 мес.
- В течение 6 мес пациенты не получали сосудорасширяющие препараты или изотретиноин.
- Пациенты, которые готовы участвовать и принимают методы и риск
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие другие медицинские дерматологические заболевания, связанные с онихомикозом, такие как псориаз, паронихия и т. д.
- Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты, или принимающие с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты с тяжелыми сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелый ТГВ или плохое время наполнения капилляров.
- Пациенты с онихомикозом, поражающим матрикс ногтя.
- Беременность или лактация.
- Пациенты, у которых были проблемы с общением или которые испытывают трудности, едут на факультет для осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аморолфин
Эта группа пациентов будет получать только лак для ногтей с аморолфином для нанесения на пораженный ноготь, а исследование KOH и посев грибка будут проводиться каждый месяц.
|
Лак для ногтей Amorolfine будет наноситься пациентом один раз в неделю на инфицированные ногти.
|
|
Экспериментальный: Длинноимпульсный Nd:YAG
Эта группа пациентов получит только длинноимпульсный Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) плотностью 35-45 Дж/см2, размер пятна 4 мм за 2 прохода при каждом посещении с 4-недельными интервалами и КОН. осмотр и посев грибка будут проводиться каждый месяц
|
Для лечения онихомикоза будет использоваться длинноимпульсная длина волны 1064 нм, при которой будет использоваться пятно размером 4 35-45 Дж/см2, частота 1 Гц для 2 проходов на инфицированных ногтях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аморолфин+Длинноимпульсный Nd:YAG
Эта группа пациентов будет получать как аморолфиновый лак для ногтей, так и лечение длинноимпульсным лазером Nd:YAG при каждом посещении с 4-недельными интервалами, а исследование KOH и посев грибка будут проводиться каждый месяц.
|
Лак для ногтей Amorolfine будет наноситься пациентом один раз в неделю на инфицированные ногти.
Для лечения онихомикоза будет использоваться длинноимпульсная длина волны 1064 нм, при которой будет использоваться пятно размером 4 35-45 Дж/см2, частота 1 Гц для 2 проходов на инфицированных ногтях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота микологического излечения пациентов с онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Микологическое излечение определяется как отрицательная микологическая культура
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота микологического излечения пациентов с онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Скорость микологического излечения
|
1 месяц после лечения
|
|
Частота микологического излечения пациентов с онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Скорость микологического излечения
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Частота микологического излечения пациентов с онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Скорость микологического излечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
количество участников, у которых развилась паронихия после аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
число участников
|
1 месяц после лечения
|
|
количество участников, у которых развилась паронихия после аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
число участников
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
количество участников, у которых развилась паронихия после аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
число участников
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
количество участников, у которых развилась паронихия после аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
число участников
|
6 месяцев после лечения
|
|
оценка боли у участников, получавших длинноимпульсный Nd:YAG и дополнительное лечение
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
оценка боли
|
1 месяц после лечения
|
|
оценка боли у участников, получавших длинноимпульсный Nd:YAG и дополнительное лечение
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
оценка боли
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
оценка боли у участников, получавших длинноимпульсный Nd:YAG и дополнительное лечение
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
оценка боли
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
оценка боли у участников, получавших длинноимпульсный Nd:YAG и дополнительное лечение
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
оценка боли
|
4 месяца после лечения
|
|
Глубина поражения ногтей онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Глубина ногтя
|
1 месяц после лечения
|
|
Глубина поражения ногтей онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Глубина ногтя
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Глубина поражения ногтей онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Глубина ногтя
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Глубина поражения ногтей онихомикозом после применения аморолфина, длинноимпульсного Nd:YAG и дополнительного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Глубина ногтя
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 391/2558(EC1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .