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비피부사상균 조갑진균증 치료에서 장파 Nd:YAG, 아모롤핀 및 병용요법의 비교

2021년 9월 24일 업데이트: Mahidol University

비피부사상균 및 혼합감염 손발톱진균증 치료에 있어서 Long-pulsed Nd:YAG, Amorolfine 및 Long-pulsed Nd:YAG와 Amorolfine 병용제의 효능 및 안전성 비교

본 연구는 비피부사상균 및 혼합형 손발톱진균증 치료에 있어서 아모롤핀, 장파장 Nd:YAG 레이저와 아모롤핀과 장파장 Nd:YAG의 병용요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조갑진균증은 손발톱 기형의 가장 흔한 원인으로 비정상 손발톱 환자의 50% 이상을 차지합니다. 태국 피부과 기관에서 태국 인구의 1.7%가 손발톱진균증을 앓고 있는 것으로 확인됐다. 40~60대 여성 환자가 대부분이었다. 전 세계적으로 손발톱 진균증의 일반적인 원인은 환자의 50% 이상에서 발견되는 피부사상균입니다. 그러나 태국에서는 조갑진균증 환자의 51.6%가 비피부사상균군, 특히 Neoscytalidium spp.

손발톱 진균증의 목표 표준 치료법은 Fluconazole, Itraconazole 및 Terbinafine과 같은 경구용 항진균제였습니다. 그러나 많은 환자들이 스타틴과 같은 다른 CYP P2C9 억제 간의 약물 상호작용으로 인해 횡문근 융해증 및 간독성의 위험을 유발하여 경구 약물 치료에 제한을 받았습니다. 이러한 약물은 피부사상균에 효과적이지만. 태국에서 손발톱 진균증의 주요 병원균인 비피부사상균은 경구 약물에 내성이 있는 경향이 있습니다. 따라서 국소 및 기타 양식은 국소 항진균제, 국소 요소 크림 및 레이저 치료와 같은 비피부사상균 손발톱진균증을 치료하는 데 중요한 역할을 합니다. 지금까지 태국에서 환자와 의사 모두에게 문제를 일으키는 비피부사상균 조갑진균증을 치료하기 위한 표준 치료법은 없었습니다.

아모롤핀은 진균 세포막의 생합성을 억제하고 살진균 활성을 나타내는 국소 항진균제에 사용되는 모르폴린 유도체이다. 이전 연구에서 아모롤핀은 비피부사상균 조갑진균증에 대한 효과적인 국소 치료제로 52-55%의 균학적 완치율을 보였고 임상적 완치율은 연구에 따라 12.7%-54%로 다양했습니다. 부작용이 적고 응용 프로그램이 사용하기 간단했습니다. 따라서 아모롤핀은 우리 진료에서 비피부사상균 조갑진균증의 1차 치료제로 사용됩니다. 그러나 장기 치료(6개월에서 최대 1년)와 낮은 진균학적 완치율로 인해 이 문제가 있는 병원체를 다루기 위한 새로운 양식이 연구되었습니다.

긴 펄스 Nd:YAG 레이저는 유망한 결과로 손발톱진균증을 치료하는 데 사용되었습니다. 2013년 Kostas Kalokasidis는 손발톱진균증에 장박동 Nd:YAG를 사용했으며 3개월 이내에 질병의 재발 없이 94.5%의 균학적 완치율을 보였습니다. 나중에 Rungsima Wanitphakdeedecha M.D.는 긴 펄스 Nd:YAG를 손발톱진균증 치료에 시도했고 긴 펄스 Nd:YAG가 비피부사상균 그룹의 손발톱진균증을 최대 95.42%까지 치료할 수 있다는 중요한 결과를 발견했습니다. 그러나 프로토콜은 1개월 동안 2주 간격으로 레이저 치료를 시행하여 환자가 병원에 ​​오기가 어렵고 손발톱 진균증 치료 기간이 더 길어질 수 있습니다.

그래서 연구자들은 4주 간격으로 긴 펄스 Nd:YAG를 아모롤핀과 Nd:YAG와 아모롤핀을 병용하여 4주 간격으로 효능을 비교하여 균학적 결과와 임상적 개선을 확인하기 위해 이 연구를 고안했습니다.

치료 및 KOH 검사와 진균배양을 4개월 간 매달 시행하고, 첫 치료 후 6개월에 추적 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 환자들은 KOH 검사와 진균 배양 모두에서 비피부사상균 또는 혼합 감염 손발톱진균증으로 진단되었습니다.
  3. 환자는 6개월 이내에 사전 항진균 치료를 받지 않았습니다.
  4. 환자는 6개월 이내에 혈관확장제나 이소트레티노인을 투여받지 않았습니다.
  5. 기꺼이 참여하고 방법과 위험을 수용하는 환자

제외 기준:

  1. 건선, 조갑주위염 등과 같은 손발톱 진균증과 관련된 다른 내과적 피부과 질환을 앓고 있는 환자.
  2. 면역억제제를 복용한 환자나 면역저하된 숙주.
  3. 심한 DVT와 같은 심각한 혈관 질환이 있거나 모세혈관 재충전 시간이 부족한 환자.
  4. 손발톱 기질에 관여하는 손발톱진균증이 있는 환자.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 의사 소통에 문제가 있거나 어려움이 있는 환자는 검진을 위해 교수진을 방문합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아모롤핀
이 그룹의 환자들은 영향을 받은 손톱에 아모롤핀 네일 래커만 바르고 매달 KOH 검사와 진균 배양을 실시합니다.
의약품: 아모롤핀
Amorolfine 네일 래커는 일주일에 한 번 감염된 손톱에 적용됩니다.
실험적: 긴 펄스 Nd:YAG
이 환자 그룹은 4주 간격으로 방문할 때마다 2회 통과에 대해 긴 펄스 Nd:YAG(Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) 플루언스 35-45 J/Cm2, 스폿 크기 4mm만 수신하고 KOH 검사 및 진균배양을 매월 실시한다.
장치: 1,064nm 롱펄스 Nd:YAG
긴 펄스 1,064nm는 감염된 손톱에 35-45 J/cm2 스폿 크기 4, 주파수 1Hz를 2회 사용하는 조갑진균증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 듀얼리스 SP; Fotona, 루블랴나
실험적: 아모롤핀+롱펄스 Nd:YAG
이 환자군은 아모롤핀 네일 래커와 장펄스 Nd:YAG 레이저 치료를 4주 간격으로 매 방문시마다 받고 매달 KOH 검사와 진균 배양을 받게 됩니다.
의약품: 아모롤핀
Amorolfine 네일 래커는 일주일에 한 번 감염된 손톱에 적용됩니다.
장치: 1,064nm 롱펄스 Nd:YAG
긴 펄스 1,064nm는 감염된 손톱에 35-45 J/cm2 스폿 크기 4, 주파수 1Hz를 2회 사용하는 조갑진균증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 듀얼리스 SP; Fotona, 루블랴나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑진균증 환자의 균학적 완치율
기간: 치료 6개월 후
음성 균학적 배양으로 정의되는 균학적 치료
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑진균증 환자의 균학적 완치율
기간: 치료 1개월 후
균류 치료율
치료 1개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑진균증 환자의 균학적 완치율
기간: 치료 2개월 후
균류 치료율
치료 2개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑진균증 환자의 균학적 완치율
기간: 치료 3개월 후
균류 치료율
치료 3개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑주위염이 발생한 참가자 수
기간: 치료 1개월 후
참가자 수
치료 1개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑주위염이 발생한 참가자 수
기간: 치료 2개월 후
참가자 수
치료 2개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑주위염이 발생한 참가자 수
기간: 치료 3개월 후
참가자 수
치료 3개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 조갑주위염이 발생한 참가자 수
기간: 치료 6개월 후
참가자 수
치료 6개월 후
긴 펄스 Nd:YAG 및 보조 치료를 받은 참가자의 통증 점수
기간: 치료 1개월 후
통증 점수
치료 1개월 후
긴 펄스 Nd:YAG 및 보조 치료를 받은 참가자의 통증 점수
기간: 치료 2개월 후
통증 점수
치료 2개월 후
긴 펄스 Nd:YAG 및 보조 치료를 받은 참가자의 통증 점수
기간: 치료 3개월 후
통증 점수
치료 3개월 후
긴 펄스 Nd:YAG 및 보조 치료를 받은 참가자의 통증 점수
기간: 치료 4개월 후
통증 점수
치료 4개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 손발톱 진균증의 손발톱 침범 깊이
기간: 치료 1개월 후
못의 깊이
치료 1개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 손발톱 진균증의 손발톱 침범 깊이
기간: 치료 2개월 후
못의 깊이
치료 2개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 손발톱 진균증의 손발톱 침범 깊이
기간: 치료 3개월 후
못의 깊이
치료 3개월 후
Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG 및 보조 치료 후 손발톱 진균증의 손발톱 침범 깊이
기간: 치료 6개월 후
못의 깊이
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 391/2558(EC1)

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