Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem langpulset Nd:YAG, amorolfin og kombinationsbehandling til behandling af ikke-dermatofyt onychomycosis

24. september 2021 opdateret af: Mahidol University

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden mellem langpulset Nd:YAG, amorolfin og kombinationen af ​​langpulset Nd:YAG og amorolfin ved behandling af non-dermatofyt og blandet infektion onychomycosis

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​amorolfin, langpulset Nd:YAG-laser og kombinationen mellem amorolfin og langpulset Nd:YAG til behandling af non-dermatofyt og blandet infektion onychomycosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis er den mest almindelige årsag til negledeformiteter, hvilket resulterer hos mere end 50 % af patienterne med unormale negle. Fra institutionen for dermatologi i Thailand bekræftede det, at 1,7% af den thailandske befolkning har onychomycosis. De fleste af patienterne i alderen 40-60 år med kvinder dominerede. Den almindelige årsag til onychomycosis på verdensplan er dermatofytgruppen, som findes hos mere end 50% af patienterne. Men i Thailand viste undersøgelsen, at 51,6% af patienterne med onychomycosis var inficeret af ikke-dermatofytgruppen, især Neoscytalidium spp.

Målet med standardbehandlingen for onychomycosis var orale anti-svampemidler såsom Fluconazol, Itraconazol og Terbinafin. Men mange patienter var begrænset til den orale medicin på grund af lægemiddelinteraktion mellem anden CYP P2C9-hæmning, såsom statiner, hvilket forårsager risikoen for rhabdomyolyse og hepatotoksicitet. Selvom disse medikamenter er effektive mod dermatofytter. De ikke-dermatofytter, som var de førende patogener for onychomycosis i Thailand, har en tendens til at være resistente over for oral medicin. Derfor er topiske og andre modaliteter blevet en vigtig rolle for behandling af disse ikke-dermatofytter onychomycosis såsom topiske anti-svampemidler, topisk urinstofcreme og laserbehandling. Indtil videre er der ikke lavet nogen standardbehandling for at behandle den ikke-dermatofytiske onychomycosis, der forårsager problemer for både patienter og læger i Thailand.

Amorolfin er et morpholinderivat, der anvendes i topisk anti-svampe, som hæmmer biosyntesen af ​​svampecellemembranen og udviste svampedræbende aktiviteter. Fra det tidligere studie er amorolfin en effektiv topisk behandling mod non-dermatofyt onychomycosis med 52-55% mykologisk helbredelsesrate og den kliniske helbredelsesrate varierede fra 12,7%-54% afhængig af undersøgelserne. Bivirkningerne var minimale, og applikationen var nem at bruge. Så amorolfin bruges som en førstelinjebehandling for ikke-dermatofyt onychomycosis i vores praksis. Men med den lange behandling (fra 6 måneder op til 1 år) og den lave mykologiske helbredelsesrate var nyere modalitet blevet undersøgt for at håndtere disse problematiske patogener.

Langpulset Nd:YAG-laser var blevet brugt til at behandle onychomycosis med et lovende resultat. I 2013 brugte Kostas Kalokasidis langpulset Nd:YAG til onychomycosis og viste en mykologisk helbredelsesrate på 94,5 % uden tilbagefald af sygdommen inden for 3 måneder. Senere forsøgte Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. den langpulsede Nd:YAG til behandling af onychomycosis og fandt det signifikante resultat, at langpulset Nd:YAG kan helbrede op til 95,42% onychomycosis fra ikke-dermatofytgruppen. Men protokollen blev udført laserbehandlingen hver 2. uge i 1 måned, hvilket gjorde det vanskeligt for patienten at komme på hospitalet, desuden var det nødvendigt at behandle onykomykose længere.

Så efterforskerne kom med denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​langpulset Nd:YAG med 4-ugers intervaller med amorolfine og kombinationen af ​​både Nd:YAG og amorolfin for at se det mykologiske resultat og også den kliniske forbedring.

Behandlingen og KOH-undersøgelse og svampedyrkning vil blive udført hver måned i 4 måneder, og derefter vil opfølgningen være 6 måneder efter første behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er mere end 18 år gamle.
  2. Patienterne blev diagnosticeret med non-dermatofytter eller blandet infektion onychomycosis fra både KOH-undersøgelse og svampedyrket.
  3. Patienterne havde ingen tidligere anti-svampebehandling inden for 6 måneder
  4. Patienterne modtog ingen vasodilatorer eller isotretinoin inden for 6 måneder
  5. De patienter, der er villige til at deltage, og accepterer metoder og risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der led af anden medicinsk dermatologisk tilstand forbundet med onychomycosis såsom psoriasis, paronychia osv.
  2. De patienter, der tog immunsuppressive lægemidler, eller den immunkompromitterede vært.
  3. De patienter, der havde alvorlig vaskulær sygdom, såsom svær DVT eller dårlig kapillær genopfyldningstid.
  4. De patienter, der havde onychomycosis, som var involveret i neglematrix.
  5. Graviditet eller amning.
  6. De patienter, der havde problemer med kommunikationen eller har svært ved, rejser til fakultetet til kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amorolfin
Denne gruppe patienter får kun amorolfin neglelak til påføring på den berørte negl, og KOH-undersøgelsen og svampedyrkning vil blive udført hver måned
Amorolfin neglelak påføres af patienten en gang om ugen på de inficerede negle
Eksperimentel: Langpulset Nd:YAG
Denne gruppe patienter vil kun modtage den langpulsede Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluens 35-45 J/Cm2, pletstørrelse 4 mm for 2 gange hvert besøg med 4-ugers intervaller og KOH undersøgelse og svampedyrkning vil blive udført hver måned
Langpulset 1.064 nm vil blive brugt til behandling af onychomycosis, som vil bruge 35-45 J/cm2 pletstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passager på de inficerede negle
Andre navne:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Eksperimentel: Amorolfin+Langpulset Nd:YAG
Denne gruppe patienter vil modtage både amorolfin neglelak og den langpulsede Nd:YAG laserbehandling hvert besøg med 4 ugers intervaller, og KOH undersøgelsen og svampedyrkning vil blive udført hver måned
Amorolfin neglelak påføres af patienten en gang om ugen på de inficerede negle
Langpulset 1.064 nm vil blive brugt til behandling af onychomycosis, som vil bruge 35-45 J/cm2 pletstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passager på de inficerede negle
Andre navne:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Mykologisk helbredelse defineret som negativ Mykologisk kultur
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Mykologisk helbredelseshastighed
1 måned efter behandlingen
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
Mykologisk helbredelseshastighed
2 måneder efter behandlingen
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Mykologisk helbredelseshastighed
3 måneder efter behandlingen
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
antal deltagere
1 måned efter behandlingen
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
antal deltagere
2 måneder efter behandlingen
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
antal deltagere
3 måneder efter behandlingen
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
antal deltagere
6 måneder efter behandlingen
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
smertescore
1 måned efter behandlingen
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
smertescore
2 måneder efter behandlingen
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
smertescore
3 måneder efter behandlingen
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
smertescore
4 måneder efter behandlingen
Dybden af ​​negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Dybde af neglen
1 måned efter behandlingen
Dybden af ​​negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
Dybde af neglen
2 måneder efter behandlingen
Dybden af ​​negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Dybde af neglen
3 måneder efter behandlingen
Dybden af ​​negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Dybde af neglen
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-dermatofyt onychomycosis

Kliniske forsøg med Amorolfin

Abonner