- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02812043
Sammenligning mellem langpulset Nd:YAG, amorolfin og kombinationsbehandling til behandling af ikke-dermatofyt onychomycosis
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden mellem langpulset Nd:YAG, amorolfin og kombinationen af langpulset Nd:YAG og amorolfin ved behandling af non-dermatofyt og blandet infektion onychomycosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onychomycosis er den mest almindelige årsag til negledeformiteter, hvilket resulterer hos mere end 50 % af patienterne med unormale negle. Fra institutionen for dermatologi i Thailand bekræftede det, at 1,7% af den thailandske befolkning har onychomycosis. De fleste af patienterne i alderen 40-60 år med kvinder dominerede. Den almindelige årsag til onychomycosis på verdensplan er dermatofytgruppen, som findes hos mere end 50% af patienterne. Men i Thailand viste undersøgelsen, at 51,6% af patienterne med onychomycosis var inficeret af ikke-dermatofytgruppen, især Neoscytalidium spp.
Målet med standardbehandlingen for onychomycosis var orale anti-svampemidler såsom Fluconazol, Itraconazol og Terbinafin. Men mange patienter var begrænset til den orale medicin på grund af lægemiddelinteraktion mellem anden CYP P2C9-hæmning, såsom statiner, hvilket forårsager risikoen for rhabdomyolyse og hepatotoksicitet. Selvom disse medikamenter er effektive mod dermatofytter. De ikke-dermatofytter, som var de førende patogener for onychomycosis i Thailand, har en tendens til at være resistente over for oral medicin. Derfor er topiske og andre modaliteter blevet en vigtig rolle for behandling af disse ikke-dermatofytter onychomycosis såsom topiske anti-svampemidler, topisk urinstofcreme og laserbehandling. Indtil videre er der ikke lavet nogen standardbehandling for at behandle den ikke-dermatofytiske onychomycosis, der forårsager problemer for både patienter og læger i Thailand.
Amorolfin er et morpholinderivat, der anvendes i topisk anti-svampe, som hæmmer biosyntesen af svampecellemembranen og udviste svampedræbende aktiviteter. Fra det tidligere studie er amorolfin en effektiv topisk behandling mod non-dermatofyt onychomycosis med 52-55% mykologisk helbredelsesrate og den kliniske helbredelsesrate varierede fra 12,7%-54% afhængig af undersøgelserne. Bivirkningerne var minimale, og applikationen var nem at bruge. Så amorolfin bruges som en førstelinjebehandling for ikke-dermatofyt onychomycosis i vores praksis. Men med den lange behandling (fra 6 måneder op til 1 år) og den lave mykologiske helbredelsesrate var nyere modalitet blevet undersøgt for at håndtere disse problematiske patogener.
Langpulset Nd:YAG-laser var blevet brugt til at behandle onychomycosis med et lovende resultat. I 2013 brugte Kostas Kalokasidis langpulset Nd:YAG til onychomycosis og viste en mykologisk helbredelsesrate på 94,5 % uden tilbagefald af sygdommen inden for 3 måneder. Senere forsøgte Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. den langpulsede Nd:YAG til behandling af onychomycosis og fandt det signifikante resultat, at langpulset Nd:YAG kan helbrede op til 95,42% onychomycosis fra ikke-dermatofytgruppen. Men protokollen blev udført laserbehandlingen hver 2. uge i 1 måned, hvilket gjorde det vanskeligt for patienten at komme på hospitalet, desuden var det nødvendigt at behandle onykomykose længere.
Så efterforskerne kom med denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af langpulset Nd:YAG med 4-ugers intervaller med amorolfine og kombinationen af både Nd:YAG og amorolfin for at se det mykologiske resultat og også den kliniske forbedring.
Behandlingen og KOH-undersøgelse og svampedyrkning vil blive udført hver måned i 4 måneder, og derefter vil opfølgningen være 6 måneder efter første behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er mere end 18 år gamle.
- Patienterne blev diagnosticeret med non-dermatofytter eller blandet infektion onychomycosis fra både KOH-undersøgelse og svampedyrket.
- Patienterne havde ingen tidligere anti-svampebehandling inden for 6 måneder
- Patienterne modtog ingen vasodilatorer eller isotretinoin inden for 6 måneder
- De patienter, der er villige til at deltage, og accepterer metoder og risiko
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der led af anden medicinsk dermatologisk tilstand forbundet med onychomycosis såsom psoriasis, paronychia osv.
- De patienter, der tog immunsuppressive lægemidler, eller den immunkompromitterede vært.
- De patienter, der havde alvorlig vaskulær sygdom, såsom svær DVT eller dårlig kapillær genopfyldningstid.
- De patienter, der havde onychomycosis, som var involveret i neglematrix.
- Graviditet eller amning.
- De patienter, der havde problemer med kommunikationen eller har svært ved, rejser til fakultetet til kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amorolfin
Denne gruppe patienter får kun amorolfin neglelak til påføring på den berørte negl, og KOH-undersøgelsen og svampedyrkning vil blive udført hver måned
|
Amorolfin neglelak påføres af patienten en gang om ugen på de inficerede negle
|
|
Eksperimentel: Langpulset Nd:YAG
Denne gruppe patienter vil kun modtage den langpulsede Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluens 35-45 J/Cm2, pletstørrelse 4 mm for 2 gange hvert besøg med 4-ugers intervaller og KOH undersøgelse og svampedyrkning vil blive udført hver måned
|
Langpulset 1.064 nm vil blive brugt til behandling af onychomycosis, som vil bruge 35-45 J/cm2 pletstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passager på de inficerede negle
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amorolfin+Langpulset Nd:YAG
Denne gruppe patienter vil modtage både amorolfin neglelak og den langpulsede Nd:YAG laserbehandling hvert besøg med 4 ugers intervaller, og KOH undersøgelsen og svampedyrkning vil blive udført hver måned
|
Amorolfin neglelak påføres af patienten en gang om ugen på de inficerede negle
Langpulset 1.064 nm vil blive brugt til behandling af onychomycosis, som vil bruge 35-45 J/cm2 pletstørrelse 4, frekvens 1 Hz for 2 passager på de inficerede negle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Mykologisk helbredelse defineret som negativ Mykologisk kultur
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Mykologisk helbredelseshastighed
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
Mykologisk helbredelseshastighed
|
2 måneder efter behandlingen
|
|
Mykologisk helbredelsesrate hos patienter med onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Mykologisk helbredelseshastighed
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
antal deltagere
|
1 måned efter behandlingen
|
|
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
antal deltagere
|
2 måneder efter behandlingen
|
|
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
antal deltagere
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
antal deltagere, der udvikler paronyki efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
antal deltagere
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
smertescore
|
1 måned efter behandlingen
|
|
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
smertescore
|
2 måneder efter behandlingen
|
|
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
smertescore
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
smertescore hos deltagere, der fik langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
|
smertescore
|
4 måneder efter behandlingen
|
|
Dybden af negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Dybde af neglen
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Dybden af negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
Dybde af neglen
|
2 måneder efter behandlingen
|
|
Dybden af negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Dybde af neglen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Dybden af negleinvolvering af onychomycosis efter Amorolfin, langpulset Nd:YAG og den supplerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Dybde af neglen
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 391/2558(EC1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-dermatofyt onychomycosis
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisTyskland, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Nail Genesis LLCRekrutteringOnykomykose | Distal Lateral Subungual OnychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Amorolfin
-
Brasilia University HospitalUkendt
-
Polichem S.A.AfsluttetOnykomykoseBelgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sverige
-
NovartisAfsluttetOnykomykoseFrankrig, Finland, Tyskland, Ungarn, Island, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekruttering
-
Helsinki University Central HospitalRepolar Ltd.Afsluttet
-
Oystershell NVAfsluttetOnykomykose af tåneglTunesien
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Oystershell NVAfsluttetOnykomykose af tåneglTunesien