局部托法替尼用于治疗斑秃及其变异型
2019年1月10日 更新者：Yale University
该研究的目的是调查使用局部托法替尼促进斑秃、全秃和普秃患者的头发再生。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签临床试验。
我们计划用托法替尼软膏治疗 10 名患有 AA（至少有 2 片涉及头皮的脱发）、AT 或 AU 的成人，最长 6 个月。
在治疗期间，患者将每 4 周接受一次评估，药物的有效性将通过毛发生长的变化来衡量。
将在治疗前和治疗期间进行实验室评估，以监测药物的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 AA 且至少有 2 片脱发累及头皮、AT 或 AU
- 稳定脱发持续 6 个月或更长时间
- 近1个月内未治疗斑秃
- 没有自发头发再生的证据
排除标准：
- 患者在参加研究后 1 个月内接受过已知会影响斑秃的治疗
- 当前 AT 或 AU 发作时间超过 5 年的患者
- 有恶性肿瘤病史的患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌病史除外）
- 已知为 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性的患者
- 结核菌素皮肤试验阳性或 QuantiFERON® TB 试验阳性的患者
- 白细胞减少或贫血患者
- 肾或肝功能不全的患者
- 服用免疫抑制药物的患者，包括但不限于泼尼松、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素或 TNF-α 抑制剂
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托法替尼软膏
AA（至少有 2 片脱发累及头皮）、AT 或 AU 患者将使用托法替尼软膏治疗最多 6 个月。
在治疗期间，患者将每 4 周接受一次评估，药物的有效性将通过毛发生长的变化来衡量。
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AA（至少有 2 片脱发累及头皮）、AT 或 AU 患者将使用托法替尼软膏治疗最多 6 个月。
在治疗期间，患者将每 4 周接受一次评估，药物的有效性将通过毛发生长的变化来衡量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发工具 (SALT) 评分严重程度的百分比变化
大体时间：6个月
|
SALT 评分范围从 0（无脱发）到 100（100% 脱发）。
与基线相比的正百分比变化对应于 SALT 分数的降低，在本研究中，将在基线和 6 个月之间进行测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应评估为头发再生的参与者人数
大体时间：6个月
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临床照片将用于证明毛发再生的存在与否。
呈现的是对治疗有反应的人数。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett King, MD, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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