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Tofacitinibe tópico para o tratamento da alopecia areata e suas variantes

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é investigar o uso de tofacitinibe tópico para promover o crescimento do cabelo em pacientes com alopecia areata, alopecia totalis e alopecia universalis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico aberto. Planejamos tratar 10 adultos com AA (com pelo menos 2 manchas de alopecia envolvendo o couro cabeludo), AT ou AU com pomada de tofacitinibe por no máximo 6 meses. Durante o tratamento, os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas e a eficácia da medicação será medida por mudanças no crescimento do cabelo. A avaliação laboratorial será realizada antes e durante o tratamento, a fim de monitorar os efeitos adversos da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AA com pelo menos 2 manchas de alopecia envolvendo o couro cabeludo, AT ou AU
  • Perda de cabelo estável presente por 6 meses ou mais
  • Nenhum tratamento para alopecia areata no último 1 mês
  • Nenhuma evidência de crescimento espontâneo do cabelo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento conhecido por afetar a alopecia areata dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
  • Pacientes cujo episódio atual de AT ou AU é superior a 5 anos
  • Pacientes com história de malignidade (exceto história de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso)
  • Pacientes sabidamente HIV ou hepatite B ou C positivos
  • Pacientes com teste tuberculínico positivo ou teste QuantiFERON® TB positivo
  • Pacientes com leucopenia ou anemia
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática
  • Pacientes tomando medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, prednisona, metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina ou inibidores de TNF-α
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tofacitinibe pomada
Pacientes com AA (com pelo menos 2 manchas de alopecia envolvendo o couro cabeludo), AT ou AU serão tratados com pomada de tofacitinibe por no máximo 6 meses. Durante o tratamento, os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas e a eficácia da medicação será medida por mudanças no crescimento do cabelo.
Medicamento: Tofacitinibe pomada
Pacientes com AA (com pelo menos 2 manchas de alopecia envolvendo o couro cabeludo), AT ou AU serão tratados com pomada de tofacitinibe por no máximo 6 meses. Durante o tratamento, os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas e a eficácia da medicação será medida por mudanças no crescimento do cabelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação da ferramenta de alopecia (SALT)
Prazo: 6 meses
O intervalo de pontuação SALT é de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (100% de perda de cabelo). Uma alteração percentual positiva da linha de base corresponde a uma redução na pontuação SALT e, neste estudo, o estudo será medido entre a linha de base e 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento avaliada como o número de participantes com crescimento capilar
Prazo: 6 meses
Fotografias clínicas serão usadas para demonstrar a presença ou ausência de crescimento do cabelo. Apresentado é uma contagem de pessoas que responderam ao tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1510016586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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