Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický tofacitinib pro léčbu alopecie areata a jejích variant

10. ledna 2019 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je prozkoumat použití topického tofacitinibu k podpoře opětovného růstu vlasů u pacientů s alopecia areata, alopecia totalis a alopecia universalis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou klinickou studii. Plánujeme léčit 10 dospělých s AA (s minimálně 2 ložisky alopecie postihující pokožku hlavy), AT nebo AU tofacitinibovou mastí po dobu maximálně 6 měsíců. Během léčby budou pacienti hodnoceni každé 4 týdny a účinnost léku bude měřena změnami v růstu vlasů. Laboratorní hodnocení bude provedeno před a během léčby za účelem sledování nežádoucích účinků medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AA s alespoň 2 skvrnami alopecie zahrnující pokožku hlavy, AT nebo AU
  • Stabilní vypadávání vlasů po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Žádná léčba alopecia areata za poslední 1 měsíc
  • Žádný důkaz spontánního opětovného růstu chloupků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili léčbu, o které je známo, že ovlivňuje alopecia areata do 1 měsíce od zařazení do studie
  • Pacienti, jejichž současná epizoda AT nebo AU je více než 5 let
  • Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě anamnézy úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Pacienti s pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo pozitivním QuantiFERON® TB testem
  • Pacienti s leukopenií nebo anémií
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky, včetně mimo jiné prednisonu, methotrexátu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, takrolimu, cyklosporinu nebo inhibitorů TNF-α
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinibová mast
Pacienti s AA (s alespoň 2 ložisky alopecie na pokožce hlavy), AT nebo AU budou léčeni mastí s tofacitinibem po dobu maximálně 6 měsíců. Během léčby budou pacienti hodnoceni každé 4 týdny a účinnost léku bude měřena změnami v růstu vlasů.
Lék: Tofacitinibová mast
Pacienti s AA (s alespoň 2 ložisky alopecie na pokožce hlavy), AT nebo AU budou léčeni mastí s tofacitinibem po dobu maximálně 6 měsíců. Během léčby budou pacienti hodnoceni každé 4 týdny a účinnost léku bude měřena změnami v růstu vlasů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre závažnosti nástroje Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah skóre SALT je od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (100% vypadávání vlasů). Pozitivní procentuální změna oproti výchozí hodnotě odpovídá snížení skóre SALT a v této studii studie bude měřena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu se hodnotí jako počet účastníků s opětovným růstem vlasů
Časové okno: 6 měsíců
Klinické fotografie budou použity k prokázání přítomnosti nebo nepřítomnosti opětovného růstu vlasů. Uveden je počet lidí, kteří reagovali na léčbu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510016586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinibová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit