Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топический тофацитиниб для лечения очаговой алопеции и ее вариантов

10 января 2019 г. обновлено: Yale University
Цель исследования — изучить применение тофацитиниба для местного применения для стимулирования роста волос у пациентов с очаговой, тотальной и универсальной алопецией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое клиническое исследование. Мы планируем лечить 10 взрослых с AA (по крайней мере, с 2 очагами алопеции на коже головы), AT или AU с помощью мази тофацитиниба в течение максимум 6 месяцев. Во время лечения пациенты будут оцениваться каждые 4 недели, и эффективность лекарства будет измеряться изменениями в росте волос. Лабораторная оценка будет проводиться до и во время лечения, чтобы контролировать побочные эффекты лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АА по крайней мере с 2 очагами алопеции на волосистой части головы, АТ или АС
  • Стабильное выпадение волос в течение 6 месяцев и дольше
  • Отсутствие лечения очаговой алопеции в течение последнего 1 месяца
  • Нет признаков спонтанного отрастания волос.

Критерий исключения:

  • Пациенты получали лечение, известное как воздействующее на очаговую алопецию, в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Пациенты, у которых текущий эпизод АТ или АС составляет более 5 лет.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением случаев успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ или гепатитом В или С
  • Пациенты с положительной туберкулиновой кожной пробой или положительным тестом QuantiFERON® TB
  • Пациенты с лейкопенией или анемией
  • Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, преднизолон, метотрексат, микофенолата мофетил, азатиоприн, такролимус, циклоспорин или ингибиторы ФНО-α.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб мазь
Пациентов с АА (по крайней мере, с 2 участками алопеции на коже головы), АТ или АС следует лечить мазью тофацитиниб в течение максимум 6 месяцев. Во время лечения пациенты будут оцениваться каждые 4 недели, и эффективность лекарства будет измеряться изменениями в росте волос.
Лекарство: Тофацитиниб мазь
Пациентов с АА (по крайней мере, с 2 участками алопеции на коже головы), АТ или АС следует лечить мазью тофацитиниб в течение максимум 6 месяцев. Во время лечения пациенты будут оцениваться каждые 4 недели, и эффективность лекарства будет измеряться изменениями в росте волос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон оценки SALT составляет от 0 (выпадение волос отсутствует) до 100 (выпадение волос 100%). Положительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соответствует снижению показателя SALT, и в этом исследовании исследование будет измеряться между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение, оцененный как количество участников с возобновлением роста волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинические фотографии будут использоваться для демонстрации наличия или отсутствия отрастания волос. Представлено количество людей, которые ответили на лечение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Brett King, MD, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510016586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования Тофацитиниб мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться