円形脱毛症およびその変異体の治療のための局所トファシチニブ
2019年1月10日 更新者：Yale University
この研究の目的は、円形脱毛症、全頭脱毛症、および全身性脱毛症の患者の発毛を促進するための局所トファシチニブの使用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これはオープンラベルの臨床試験になります。
AA (頭皮に少なくとも 2 つの脱毛症のパッチがある)、AT または AU の 10 人の成人をトファシチニブ軟膏で最大 6 か月間治療する予定です。
治療中、患者は4週間ごとに評価され、薬の有効性は発毛の変化によって測定されます.
薬の副作用を監視するために、治療前および治療中に実験室での評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭皮、ATまたはAUを含む少なくとも2つの脱毛症のパッチを伴うAAの診断
- 6ヶ月以上安定した脱毛が見られる
- 過去1ヶ月に円形脱毛症の治療を受けていない
- 自然発毛の証拠はない
除外基準:
- -患者は、研究に登録してから1か月以内に円形脱毛症に影響を与えることが知られている治療を受けました
- ATまたはAUの現在のエピソードが5年以上の患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌の病歴を除く）
- -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者
- ツベルクリン検査陽性またはQuantiFERON®結核検査陽性の患者
- 白血球減少症または貧血の患者
- 腎臓または肝臓に障害のある患者
- -プレドニゾン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、またはTNF-α阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫抑制薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トファシチニブ軟膏
AA（頭皮を含む脱毛症のパッチが少なくとも2つある）、ATまたはAUの患者は、最大6か月間トファシチニブ軟膏で治療されます。
治療中、患者は4週間ごとに評価され、薬の有効性は発毛の変化によって測定されます.
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AA（頭皮を含む脱毛症のパッチが少なくとも2つある）、ATまたはAUの患者は、最大6か月間トファシチニブ軟膏で治療されます。
治療中、患者は4週間ごとに評価され、薬の有効性は発毛の変化によって測定されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の変化率
時間枠：6ヵ月
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SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (100% 脱毛) までです。
ベースラインからの正のパーセント変化は、SALT スコアの減少に対応し、この研究では、ベースラインと 6 か月間で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発毛した参加者の数として評価された治療反応
時間枠：6ヵ月
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臨床写真は、発毛の有無を示すために使用されます。
示されているのは、治療に反応した人の数です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett King, MD, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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