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Topisches Tofacitinib zur Behandlung von Alopecia Areata und seinen Varianten

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Anwendung von topischem Tofacitinib zur Förderung des Haarwachstums bei Patienten mit Alopecia areata, Alopecia totalis und Alopecia universalis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene klinische Studie sein. Wir planen, 10 Erwachsene mit AA (mit mindestens 2 Haarausfallflecken auf der Kopfhaut), AT oder AU mit Tofacitinib-Salbe für maximal 6 Monate zu behandeln. Während der Behandlung werden die Patienten alle 4 Wochen untersucht und die Wirksamkeit des Medikaments wird anhand von Veränderungen des Haarwuchses gemessen. Vor und während der Behandlung wird eine Laboruntersuchung durchgeführt, um Nebenwirkungen des Medikaments zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AA mit mindestens 2 Alopezieflecken, die die Kopfhaut, AT oder AU betreffen
  • Stabiler Haarausfall seit 6 Monaten oder länger
  • Keine Behandlung von Alopecia areata in den letzten 1 Monat
  • Kein Hinweis auf spontanes Nachwachsen der Haare

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie Alopecia areata beeinflusst
  • Patienten, deren aktuelle AT- oder AU-Episode länger als 5 Jahre zurückliegt
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-positiv sind
  • Patienten mit positivem Tuberkulin-Hauttest oder positivem QuantiFERON® TB-Test
  • Patienten mit Leukopenie oder Anämie
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin oder TNF-α-Inhibitoren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib-Salbe
Patienten mit AA (mit mindestens 2 Alopezieflecken auf der Kopfhaut), AT oder AU werden für maximal 6 Monate mit Tofacitinib-Salbe behandelt. Während der Behandlung werden die Patienten alle 4 Wochen untersucht und die Wirksamkeit des Medikaments wird anhand von Veränderungen des Haarwuchses gemessen.
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe
Patienten mit AA (mit mindestens 2 Alopezieflecken auf der Kopfhaut), AT oder AU werden für maximal 6 Monate mit Tofacitinib-Salbe behandelt. Während der Behandlung werden die Patienten alle 4 Wochen untersucht und die Wirksamkeit des Medikaments wird anhand von Veränderungen des Haarwuchses gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool).
Zeitfenster: 6 Monate
Der SALT-Score reicht von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (100 % Haarausfall). Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verringerung des SALT-Scores und wird in dieser Studie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet als die Anzahl der Teilnehmer mit Haarwachstum
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Fotos werden verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Haarwachstum zu demonstrieren. Dargestellt ist eine Anzahl von Personen, die auf die Behandlung angesprochen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510016586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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