Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tofacitinib til behandling af alopecia areata og dens varianter

10. januar 2019 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​topisk tofacitinib til at fremme hårgenvækst hos patienter med alopecia areata, alopecia totalis og alopecia universalis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent klinisk forsøg. Vi planlægger at behandle 10 voksne med AA (med mindst 2 pletter af alopeci, der involverer hovedbunden), AT eller AU med tofacitinib salve i maksimalt 6 måneder. Under behandlingen vil patienterne blive evalueret hver 4. uge, og effektiviteten af ​​medicinen vil blive målt ved ændringer i hårvækst. Laboratorieevaluering vil blive udført før og under behandlingen for at overvåge for bivirkninger af medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AA med mindst 2 pletter af alopeci, der involverer hovedbunden, AT eller AU
  • Stabilt hårtab til stede i 6 måneder eller længere
  • Ingen behandling for alopecia areata inden for den seneste måned
  • Ingen tegn på spontan hårvækst

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har modtaget behandling, der vides at påvirke alopecia areata inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen
  • Patienter, hvis nuværende episode af AT eller AU er mere end 5 år
  • Patienter med en anamnese med malignitet (undtagen historie med succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter, der vides at være HIV- eller hepatitis B- eller C-positive
  • Patienter med positiv tuberkulin-hudtest eller positiv QuantiFERON® TB-test
  • Patienter med leukopeni eller anæmi
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til prednison, methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, cyclosporin eller TNF-α-hæmmere
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib salve
Patienter med AA (med mindst 2 pletter af alopeci, der involverer hovedbunden), AT eller AU vil blive behandlet med tofacitinib salve i maksimalt 6 måneder. Under behandlingen vil patienterne blive evalueret hver 4. uge, og effektiviteten af ​​medicinen vil blive målt ved ændringer i hårvækst.
Medicin: Tofacitinib salve
Patienter med AA (med mindst 2 pletter af alopeci, der involverer hovedbunden), AT eller AU vil blive behandlet med tofacitinib salve i maksimalt 6 måneder. Under behandlingen vil patienterne blive evalueret hver 4. uge, og effektiviteten af ​​medicinen vil blive målt ved ændringer i hårvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Alopeci Tool (SALT)-score
Tidsramme: 6 måneder
SALT-score er fra 0 (ingen hårtab) til 100 (100 % hårtab). En positiv procentvis ændring fra baseline svarer til en reduktion i SALT-score, og i denne undersøgelse vil undersøgelsen blive målt mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons vurderet som antallet af deltagere med hårgenvækst
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske fotografier vil blive brugt til at demonstrere tilstedeværelse eller fravær af hårgenvækst. Præsenteret er en optælling af personer, der reagerede på behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510016586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Tofacitinib salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner