Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Tofacitinib voor de behandeling van Alopecia Areata en zijn varianten

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de studie is om het gebruik van topische tofacitinib te onderzoeken om haargroei te bevorderen bij patiënten met alopecia areata, alopecia totalis en alopecia universalis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label klinische studie. We zijn van plan om 10 volwassenen met AA (met minimaal 2 plekken alopecia op de hoofdhuid), AT of AU te behandelen met tofacitinibzalf gedurende maximaal 6 maanden. Tijdens de behandeling worden de patiënten elke 4 weken geëvalueerd en wordt de effectiviteit van de medicatie gemeten aan de hand van veranderingen in de haargroei. Voor en tijdens de behandeling zal laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd om te controleren op bijwerkingen van de medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AA met ten minste 2 plekken met alopecia op de hoofdhuid, AT of AU
  • Stabiele haaruitval aanwezig gedurende 6 maanden of langer
  • Geen behandeling voor alopecia areata in de afgelopen 1 maand
  • Geen bewijs van spontane haargroei

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze alopecia areata beïnvloedt
  • Patiënten bij wie de huidige AT- of AU-episode langer dan 5 jaar duurt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voorgeschiedenis van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV of hepatitis B- of C-positief zijn
  • Patiënten met een positieve tuberculinehuidtest of positieve QuantiFERON® TB-test
  • Patiënten met leukopenie of bloedarmoede
  • Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot prednison, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, azathioprine, tacrolimus, ciclosporine of TNF-α-remmers
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib zalf
Patiënten met AA (met minimaal 2 alopecia-plekken op de hoofdhuid), AT of AU worden maximaal 6 maanden behandeld met tofacitinibzalf. Tijdens de behandeling worden de patiënten elke 4 weken geëvalueerd en wordt de effectiviteit van de medicatie gemeten aan de hand van veranderingen in de haargroei.
Geneesmiddel: Tofacitinib zalf
Patiënten met AA (met minimaal 2 alopecia-plekken op de hoofdhuid), AT of AU worden maximaal 6 maanden behandeld met tofacitinibzalf. Tijdens de behandeling worden de patiënten elke 4 weken geëvalueerd en wordt de effectiviteit van de medicatie gemeten aan de hand van veranderingen in de haargroei.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de score van de Severity of Alopecia Tool (SALT).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het SALT-scorebereik loopt van 0 (geen haaruitval) tot 100 (100% haaruitval). Een positieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde komt overeen met een verlaging van de SALT-score, en in dit onderzoek zal het onderzoek worden gemeten tussen de uitgangswaarde en 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons beoordeeld als het aantal deelnemers met haargroei
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische foto's zullen worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van haargroei aan te tonen. Gepresenteerd is een telling van mensen die wel op de behandeling reageerden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510016586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Tofacitinib zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren