Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy tofacytynib w leczeniu łysienia plackowatego i jego wariantów

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest zbadanie zastosowania miejscowego tofacytynibu w celu pobudzenia odrastania włosów u pacjentów z łysieniem plackowatym, łysieniem całkowitym i łysieniem uniwersalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie kliniczne. Planujemy leczyć maścią tofacitinib 10 osób dorosłych z AA (z co najmniej 2 plamami łysienia obejmującymi skórę głowy), AT lub AU przez maksymalnie 6 miesięcy. Podczas leczenia pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie, a skuteczność leku będzie mierzona zmianami we wzroście włosów. Ocena laboratoryjna zostanie przeprowadzona przed iw trakcie leczenia w celu monitorowania działań niepożądanych leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AA z co najmniej 2 plamami łysienia obejmującymi skórę głowy, AT lub AU
  • Stabilne wypadanie włosów obecne przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Brak leczenia łysienia plackowatego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak dowodów na spontaniczne odrastanie włosów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymali leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na łysienie plackowate w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Pacjenci, u których obecny epizod AT lub AU trwa dłużej niż 5 lat
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w wywiadzie)
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z dodatnim odczynem tuberkulinowym lub dodatnim odczynem QuantiFERON® TB
  • Pacjenci z leukopenią lub niedokrwistością
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym między innymi prednizon, metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatioprynę, takrolimus, cyklosporynę lub inhibitory TNF-α
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść z tofacytynibem
Pacjenci z AA (z co najmniej 2 plamami łysienia obejmującymi skórę głowy), AT lub AU będą leczeni tofacytynibem w maści przez maksymalnie 6 miesięcy. Podczas leczenia pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie, a skuteczność leku będzie mierzona zmianami we wzroście włosów.
Lek: Maść z tofacytynibem
Pacjenci z AA (z co najmniej 2 plamami łysienia obejmującymi skórę głowy), AT lub AU będą leczeni tofacytynibem w maści przez maksymalnie 6 miesięcy. Podczas leczenia pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie, a skuteczność leku będzie mierzona zmianami we wzroście włosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku narzędzia nasilenia łysienia (SALT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala SALT wynosi od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (100% wypadanie włosów). Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej odpowiada obniżeniu wyniku SALT, aw tym badaniu badanie będzie mierzone między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie oceniana jako liczba uczestników z odrostem włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia kliniczne zostaną wykorzystane do wykazania obecności lub braku odrastania włosów. Przedstawiono liczbę osób, które odpowiedziały na leczenie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510016586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Maść z tofacytynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj