Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk tofacitinib för behandling av Alopecia Areata och dess varianter

10 januari 2019 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att undersöka användningen av topisk tofacitinib för att främja håråterväxt hos patienter med alopecia areata, alopecia totalis och alopecia universalis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen klinisk prövning. Vi planerar att behandla 10 vuxna med AA (med minst 2 fläckar av alopeci som involverar hårbotten), AT eller AU med tofacitinib salva i maximalt 6 månader. Under behandlingen kommer patienterna att utvärderas var fjärde vecka och läkemedlets effektivitet kommer att mätas genom förändringar i hårväxten. Laboratorieutvärdering kommer att utföras före och under behandlingen för att övervaka biverkningar av läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AA med minst 2 fläckar av alopeci som involverar hårbotten, AT eller AU
  • Stabilt håravfall närvarande i 6 månader eller längre
  • Ingen behandling för alopecia areata under den senaste 1 månaden
  • Inga tecken på spontan håråterväxt

Exklusions kriterier:

  • Patienter har fått behandling som är känd för att påverka alopecia areata inom 1 månad efter att de registrerats i studien
  • Patienter vars nuvarande episod av AT eller AU är mer än 5 år
  • Patienter med malignitet i anamnesen (förutom tidigare framgångsrikt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
  • Patienter som är kända för att vara HIV- eller hepatit B- eller C-positiva
  • Patienter med positivt tuberkulin-hudtest eller positivt QuantiFERON® TB-test
  • Patienter med leukopeni eller anemi
  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till prednison, metotrexat, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, ciklosporin eller TNF-α-hämmare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofacitinib salva
Patienter med AA (med minst 2 fläckar av alopeci som involverar hårbotten), AT eller AU kommer att behandlas med tofacitinib salva i maximalt 6 månader. Under behandlingen kommer patienterna att utvärderas var fjärde vecka och läkemedlets effektivitet kommer att mätas genom förändringar i hårväxten.
Läkemedel: Tofacitinib salva
Patienter med AA (med minst 2 fläckar av alopeci som involverar hårbotten), AT eller AU kommer att behandlas med tofacitinib salva i maximalt 6 månader. Under behandlingen kommer patienterna att utvärderas var fjärde vecka och läkemedlets effektivitet kommer att mätas genom förändringar i hårväxten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Alopecia Tool (SALT)-poäng
Tidsram: 6 månader
SALT-poängintervallet är från 0 (inget håravfall) till 100 (100 % håravfall). En positiv procentuell förändring från baslinjen motsvarar en minskning av SALT-poängen, och i denna studie kommer studien att mätas mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrespons bedöms som antalet deltagare med håråterväxt
Tidsram: 6 månader
Kliniska fotografier kommer att användas för att visa närvaro eller frånvaro av håråterväxt. Presenterat är ett antal personer som svarade på behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510016586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera