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Tofacitinib topico per il trattamento dell'alopecia areata e delle sue varianti

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è indagare l'uso di tofacitinib topico per promuovere la ricrescita dei capelli in pazienti con alopecia areata, alopecia totalis e alopecia universalis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico in aperto. Abbiamo in programma di trattare 10 adulti con AA (con almeno 2 chiazze di alopecia che coinvolgono il cuoio capelluto), AT o AU con unguento di tofacitinib per un massimo di 6 mesi. Durante il trattamento, i pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e l'efficacia del farmaco sarà misurata dai cambiamenti nella crescita dei capelli. La valutazione di laboratorio verrà eseguita prima e durante il trattamento al fine di monitorare gli effetti avversi del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AA con almeno 2 chiazze di alopecia che coinvolgono il cuoio capelluto, AT o AU
  • Perdita di capelli stabile presente per 6 mesi o più
  • Nessun trattamento per l'alopecia areata nell'ultimo mese
  • Nessuna evidenza di ricrescita spontanea dei capelli

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento noto per influenzare l'alopecia areata entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti il ​​cui attuale episodio di AT o AU è superiore a 5 anni
  • Pazienti con una storia di malignità (ad eccezione della storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
  • Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C
  • Pazienti con test cutaneo alla tubercolina positivo o test QuantiFERON® TB positivo
  • Pazienti con leucopenia o anemia
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a prednisone, metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inibitori del TNF-α
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento al tofacitinib
I pazienti con AA (con almeno 2 chiazze di alopecia che coinvolgono il cuoio capelluto), AT o AU saranno trattati con tofacitinib unguento per un massimo di 6 mesi. Durante il trattamento, i pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e l'efficacia del farmaco sarà misurata dai cambiamenti nella crescita dei capelli.
Droga: Unguento al tofacitinib
I pazienti con AA (con almeno 2 chiazze di alopecia che coinvolgono il cuoio capelluto), AT o AU saranno trattati con tofacitinib unguento per un massimo di 6 mesi. Durante il trattamento, i pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e l'efficacia del farmaco sarà misurata dai cambiamenti nella crescita dei capelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo del punteggio SALT va da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (100% di perdita di capelli). Una variazione percentuale positiva rispetto al basale corrisponde a una riduzione del punteggio SALT e in questo studio lo studio sarà misurato tra il basale e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento valutata come numero di partecipanti con ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate fotografie cliniche per dimostrare la presenza o l'assenza di ricrescita dei capelli. Viene presentato un conteggio delle persone che hanno risposto al trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett King, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510016586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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