Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tofacitinib az alopecia Areata és változatai kezelésére

2019. január 10. frissítette: Yale University
A vizsgálat célja a tofacitinib lokális alkalmazásának vizsgálata a hajnövekedés elősegítésére alopecia areata, alopecia totalis és alopecia universalisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat lesz. Terveink szerint 10 felnőtt AA-s (legalább 2 folttal a fejbőrt érintő alopecia), AT vagy AU kezelését tervezzük tofacitinib kenőccsel, maximum 6 hónapig. A kezelés során a betegeket 4 hetente értékelik, és a gyógyszer hatékonyságát a hajnövekedés változásaival mérik. A kezelés előtt és alatt laboratóriumi kiértékelést végeznek a gyógyszer káros hatásainak nyomon követése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AA diagnosztizálása legalább 2 alopecia folttal, amelyek a fejbőrt, AT-t vagy AU-t érintik
  • Stabil hajhullás 6 hónapig vagy tovább
  • Az elmúlt 1 hónapban nem kezelték az alopecia areata-t
  • Nincs bizonyíték a spontán szőrnövekedésre

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül olyan kezelést kaptak, amelyről ismert, hogy befolyásolta az alopecia areatát
  • Olyan betegek, akiknél az AT vagy AU jelenlegi epizódja több mint 5 év
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a sikeresen kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
  • Ismert HIV- vagy hepatitis B- vagy C-pozitív betegek
  • Pozitív tuberkulin bőrteszttel vagy pozitív QuantiFERON® TB teszttel rendelkező betegek
  • Leukopéniában vagy vérszegénységben szenvedő betegek
  • Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan prednizon, metotrexát, mikofenolát-mofetil, azatioprin, takrolimusz, ciklosporin vagy TNF-α-gátlók
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib kenőcs
Az AA-ban (legalább 2 folttal a fejbőrt érintő alopecia), AT-ban vagy AU-ban szenvedő betegeket tofacitinib kenőccsel kezelik legfeljebb 6 hónapig. A kezelés során a betegeket 4 hetente értékelik, és a gyógyszer hatékonyságát a hajnövekedés változásaival mérik.
Drog: Tofacitinib kenőcs
Az AA-ban (legalább 2 folttal a fejbőrt érintő alopecia), AT-ban vagy AU-ban szenvedő betegeket tofacitinib kenőccsel kezelik legfeljebb 6 hónapig. A kezelés során a betegeket 4 hetente értékelik, és a gyógyszer hatékonyságát a hajnövekedés változásaival mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alopecia eszköz súlyosságának százalékos változása (SALT) pontszám
Időkeret: 6 hónap
A SÓ pontszám 0-tól (nincs hajhullás) 100-ig (100%-os hajhullás) terjed. A kiindulási értékhez képest pozitív százalékos változás a SALT pontszám csökkenésének felel meg, és ebben a vizsgálati vizsgálatban a kiindulási érték és a 6 hónap között mérik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a szőrnövekedésben résztvevők száma alapján
Időkeret: 6 hónap
Klinikai fényképeket használnak a szőrnövekedés jelenlétének vagy hiányának kimutatására. Bemutatjuk azoknak az embereknek a számát, akik reagáltak a kezelésre.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510016586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel