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Tofacitinib tópico para el tratamiento de la alopecia areata y sus variantes

10 de enero de 2019 actualizado por: Yale University
El propósito del estudio es investigar el uso de tofacitinib tópico para promover la regeneración del cabello en pacientes con alopecia areata, alopecia total y alopecia universal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico de etiqueta abierta. Planeamos tratar a 10 adultos con AA (con al menos 2 parches de alopecia en el cuero cabelludo), AT o AU con pomada de tofacitinib durante un máximo de 6 meses. Durante el tratamiento, los pacientes serán evaluados cada 4 semanas y la eficacia del medicamento se medirá por los cambios en el crecimiento del cabello. Se realizará una evaluación de laboratorio antes y durante el tratamiento para controlar los efectos adversos del medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AA con al menos 2 parches de alopecia en el cuero cabelludo, AT o AU
  • Pérdida de cabello estable presente durante 6 meses o más
  • Sin tratamiento para la alopecia areata en el último mes
  • No hay evidencia de crecimiento espontáneo del cabello.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han recibido un tratamiento que afecta a la alopecia areata en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio.
  • Pacientes cuyo episodio actual de TA o UA sea de más de 5 años
  • Pacientes con antecedentes de malignidad (excepto antecedentes de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
  • Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos
  • Pacientes con prueba cutánea de tuberculina positiva o prueba QuantiFERON® TB positiva
  • Pacientes con leucopenia o anemia
  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, prednisona, metotrexato, micofenolato de mofetilo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inhibidores de TNF-α
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada de tofacitinib
Los pacientes con AA (con al menos 2 parches de alopecia en el cuero cabelludo), AT o AU serán tratados con pomada de tofacitinib durante un máximo de 6 meses. Durante el tratamiento, los pacientes serán evaluados cada 4 semanas y la eficacia del medicamento se medirá por los cambios en el crecimiento del cabello.
Droga: Pomada de tofacitinib
Los pacientes con AA (con al menos 2 parches de alopecia en el cuero cabelludo), AT o AU serán tratados con pomada de tofacitinib durante un máximo de 6 meses. Durante el tratamiento, los pacientes serán evaluados cada 4 semanas y la eficacia del medicamento se medirá por los cambios en el crecimiento del cabello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
El rango de puntaje SALT es de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (100% de pérdida de cabello). Un cambio porcentual positivo desde el inicio corresponde a una reducción en la puntuación SALT, y en este estudio se medirá entre el inicio y los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento evaluada como el número de participantes con nuevo crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán fotografías clínicas para demostrar la presencia o ausencia de crecimiento del cabello. Se presenta un recuento de las personas que respondieron al tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1510016586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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