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Tofacitinib topique pour le traitement de la pelade et de ses variantes

10 janvier 2019 mis à jour par: Yale University
Le but de l'étude est d'étudier l'utilisation du tofacitinib topique pour favoriser la repousse des cheveux chez les patients atteints d'alopécie areata, d'alopécie totale et d'alopécie universelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique ouvert. Nous prévoyons de traiter 10 adultes atteints d'AA (avec au moins 2 plaques d'alopécie impliquant le cuir chevelu), d'AT ou d'UA avec une pommade au tofacitinib pendant un maximum de 6 mois. Pendant le traitement, les patients seront évalués toutes les 4 semaines et l'efficacité du médicament sera mesurée par les changements dans la croissance des cheveux. Une évaluation en laboratoire sera effectuée avant et pendant le traitement afin de surveiller les effets indésirables du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AA avec au moins 2 plaques d'alopécie impliquant le cuir chevelu, AT ou AU
  • Perte de cheveux stable présente depuis 6 mois ou plus
  • Aucun traitement pour la pelade au cours du dernier mois
  • Aucune preuve de repousse spontanée des cheveux

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un traitement connu pour affecter la pelade dans le mois suivant leur inscription à l'étude
  • Patients dont l'épisode actuel d'AT ou d'UA dure plus de 5 ans
  • Patients ayant des antécédents de malignité (à l'exception des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès)
  • Patients connus pour être séropositifs au VIH ou à l'hépatite B ou C
  • Patients avec un test cutané à la tuberculine positif ou un test QuantiFERON® TB positif
  • Patients atteints de leucopénie ou d'anémie
  • Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
  • Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine ou les inhibiteurs du TNF-α
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade au tofacitinib
Les patients atteints d'AA (avec au moins 2 plaques d'alopécie impliquant le cuir chevelu), d'AT ou d'UA seront traités avec la pommade au tofacitinib pendant un maximum de 6 mois. Pendant le traitement, les patients seront évalués toutes les 4 semaines et l'efficacité du médicament sera mesurée par les changements dans la croissance des cheveux.
Médicament: Pommade au tofacitinib
Les patients atteints d'AA (avec au moins 2 plaques d'alopécie impliquant le cuir chevelu), d'AT ou d'UA seront traités avec la pommade au tofacitinib pendant un maximum de 6 mois. Pendant le traitement, les patients seront évalués toutes les 4 semaines et l'efficacité du médicament sera mesurée par les changements dans la croissance des cheveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: 6 mois
La plage de score SALT va de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (100% de perte de cheveux). Un changement positif en pourcentage par rapport au départ correspond à une réduction du score SALT, et dans cette étude, l'étude sera mesurée entre le départ et 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement évaluée en fonction du nombre de participants présentant une repousse des cheveux
Délai: 6 mois
Des photographies cliniques seront utilisées pour démontrer la présence ou l'absence de repousse des cheveux. Présenté est un nombre de personnes qui ont répondu au traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510016586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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