Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt tofacitinib for behandling av alopecia areata og dets varianter

10. januar 2019 oppdatert av: Yale University
Formålet med studien er å undersøke bruken av topisk tofacitinib for å fremme hårvekst hos pasienter med alopecia areata, alopecia totalis og alopecia universalis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen klinisk studie. Vi planlegger å behandle 10 voksne med AA (med minst 2 flekker med alopecia som involverer hodebunnen), AT eller AU med tofacitinib salve i maksimalt 6 måneder. Under behandlingen vil pasientene bli evaluert hver 4. uke og effektiviteten av medisinen vil bli målt ved endringer i hårvekst. Laboratorieevaluering vil bli utført før og under behandlingen for å overvåke for bivirkninger av medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AA med minst 2 flekker av alopecia som involverer hodebunnen, AT eller AU
  • Stabilt hårtap tilstede i 6 måneder eller lenger
  • Ingen behandling for alopecia areata siste 1 måned
  • Ingen tegn på spontan hårvekst

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har mottatt behandling som er kjent for å påvirke alopecia areata innen 1 måned etter påmelding til studien
  • Pasienter hvis nåværende episode av AT eller AU er mer enn 5 år
  • Pasienter med malignitet i anamnesen (unntatt historie med vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Pasienter kjent for å være HIV- eller hepatitt B- eller C-positive
  • Pasienter med positiv tuberkulin-hudtest eller positiv QuantiFERON® TB-test
  • Pasienter med leukopeni eller anemi
  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter som tar immunsuppressive medisiner, inkludert men ikke begrenset til prednison, metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, ciklosporin eller TNF-α-hemmere
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib salve
Pasienter med AA (med minst 2 flekker med alopeci som involverer hodebunnen), AT eller AU vil bli behandlet med tofacitinib salve i maksimalt 6 måneder. Under behandlingen vil pasientene bli evaluert hver 4. uke og effektiviteten av medisinen vil bli målt ved endringer i hårvekst.
Legemiddel: Tofacitinib salve
Pasienter med AA (med minst 2 flekker med alopeci som involverer hodebunnen), AT eller AU vil bli behandlet med tofacitinib salve i maksimalt 6 måneder. Under behandlingen vil pasientene bli evaluert hver 4. uke og effektiviteten av medisinen vil bli målt ved endringer i hårvekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Alopecia Tool (SALT)-score
Tidsramme: 6 måneder
SALT-score er fra 0 (ingen hårtap) til 100 (100 % hårtap). En positiv prosentvis endring fra baseline tilsvarer en reduksjon i SALT-skåre, og i denne studien vil studien bli målt mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons vurdert som antall deltakere med gjenvekst av hår
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske fotografier vil bli brukt for å demonstrere tilstedeværelse eller fravær av gjenvekst av hår. Presentert er en telling av personer som reagerte på behandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett King, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510016586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tofacitinib salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere